Effektstudie av Ketorolac og HPMC for å behandle tørre øyne

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke;
2. Er 18 år eller eldre;
3. Er i stand til og villig til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i studievurderinger, og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet;
4. Ha en korrigert synsskarphet LogMar +0,7 (ETDRS) eller bedre på hvert øye;
5. Har en rapportert historie med tørre øyne i hvert øye;
6. Har en historie med bruk av eller et ønske om å bruke en øyedråpe for symptomer på tørre øyne i løpet av de siste 6 månedene;
7. Ha en sentral hornhinnesensitivitetsscore større enn 55 mm i hvert øye ved besøk 1;
8. Ha en gjennomsnittlig dagbokrapportert score for øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet eller svie på ≥ 1,5 i løpet av en ukes innkjøringsperiode mellom besøk 1 og 2;
9. Ha mer enn eller lik 1 fluoresceinfargingsscore i en hvilken som helst region i minst ett øye før eksponering for CAE ved besøk 1;
10. Rapporter større enn eller lik 3 i verste symptom for alle dagbokoppføringer mellom besøk 2 og 3
11. Hvis kvinnelig og i fertil alder. Er ikke gravid, ammer eller planlegger graviditet. Kvinner i fertil alder er pålagt å ha en negativ uringraviditetstest ved screening- og utreisebesøk og samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinen(e);
2. Har en kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen(e) eller deres komponenter;
3. Har fremre blefaritt, som anses klinisk signifikant og/eller sannsynlig å forstyrre studieparametere etter etterforskerens oppfatning;
4. Er diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse (f.eks. follikulær konjunktivitt);
5. Bruk kontaktlinser innen 1 uke etter besøk 1 eller under hele studiens varighet;
6. Har tidligere hatt laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi;
7. Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter eller reseptfrie (OTC)-løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber og kan ikke avbryte disse medisinene 2 timer før besøk 1 og så lenge prøveperioden varer;
8. Har brukt Restasis® innen 30 dager etter besøk 1;
9. Har en systemisk sykdom, eller ukontrollert medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studiemålinger eller subjektets etterlevelse;
10. Tar for øyeblikket (ved besøk 1) medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking som ikke har blitt brukt på et stabilt doseringsregime på 30 dager før besøk 1;
11. Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
12. (For kvinner i fertil alder) Er uvillige til å sende inn en urinprøve for en graviditetstest ved besøk 1 og ved utreisebesøk;
13. Har mottatt et annet eksperimentelt medikament eller utstyr innen 30 dager etter besøk 1.