Estudio de eficacia de ketorolaco y HPMC para tratar el ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. tienen 18 años de edad o más;
3. Son capaces y están dispuestos a seguir las instrucciones, incluida la participación en las evaluaciones del estudio, y pueden estar presentes en las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio;
4. Tener una agudeza visual corregida LogMar +0.7 (ETDRS) o mejor en cada ojo;
5. Tener un historial informado de ojo seco en cada ojo;
6. Tiene antecedentes de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco en los últimos 6 meses;
7. Tener una puntuación de sensibilidad corneal central superior a 55 mm en cada ojo en la Visita 1;
8. Tener un puntaje diario promedio informado para malestar ocular, ardor, sequedad, arenilla o escozor de ≥ 1.5 durante el período de preinclusión de una semana entre las Visitas 1 y 2;
9. Tener una puntuación de tinción con fluoresceína mayor o igual a 1 en cualquier región en al menos un ojo antes de la exposición al CAE en la Visita 1;
10. Informe mayor o igual a 3 en el peor síntoma para todas las entradas del diario entre las visitas 2 y 3
11. Si es mujer y en edad fértil. No está embarazada, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de salida y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener contraindicaciones para el uso de los medicamentos del estudio;
2. Tener una alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus componentes;
3. Tiene blefaritis anterior, que se considera clínicamente significativa y/o que probablemente interfiere con los parámetros del estudio en opinión del investigador;
4. Se les diagnostica una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (p. ej., conjuntivitis folicular);
5. Usar lentes de contacto dentro de 1 semana de la Visita 1 o durante la duración del estudio;
6. Haberse sometido previamente a una cirugía de queratomileusis in situ con láser (LASIK);
7. Actualmente está tomando cualquier prescripción oftálmica tópica o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes y no puede suspender estos medicamentos 2 horas antes de la Visita 1 y durante la duración del ensayo;
8. Haber usado Restasis® dentro de los 30 días de la Visita 1;
9. Tener una enfermedad sistémica o una afección médica no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con las mediciones del estudio o el cumplimiento del sujeto;
10. Está tomando actualmente (en la Visita 1) cualquier medicamento que se sepa que causa sequedad ocular que no se haya usado en un régimen de dosificación estable durante los 30 días anteriores a la Visita 1;
11. Está actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
12. (Para mujeres en edad fértil) No están dispuestas a enviar una muestra de orina para una prueba de embarazo en la Visita 1 y en la visita de salida;
13. Haber recibido otro fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.