Werkzaamheidsstudie van Ketorolac en HPMC voor de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. 18 jaar of ouder bent;
3. In staat en bereid zijn instructies op te volgen, waaronder deelname aan studiebeoordelingen, en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de duur van de studie;
4. Een gecorrigeerde gezichtsscherpte LogMar +0,7 (ETDRS) of beter hebben in elk oog;
5. Heb een gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in elk oog;
6. Een voorgeschiedenis heeft van het gebruik van oogdruppels of de wens om in de afgelopen 6 maanden oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen;
7. een centrale gevoeligheidsscore van het hoornvlies hebben van meer dan 55 mm in elk oog bij bezoek 1;
8. een gemiddelde score hebben voor oculair ongemak, branderig gevoel, droogheid, korreligheid of stekend gevoel van ≥ 1,5 tijdens de aanloopperiode van een week tussen bezoek 1 en 2;
9. een fluoresceïnekleuringsscore hebben van meer dan of gelijk aan 1 in elk gebied in ten minste één oog voorafgaand aan blootstelling aan de CAE bij bezoek 1;
10. Rapporteer groter dan of gelijk aan 3 voor het slechtste symptoom voor alle dagboekaantekeningen tussen bezoeken 2 en 3
11. Indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd. niet zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening- en exit-bezoeken en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties hebben voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie(s);
2. een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor de onderzoeksmedicatie(s) of hun bestanddelen;
3. U heeft anterieure blefaritis, die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant wordt geacht en/of waarschijnlijk de onderzoeksparameters verstoort;
4. gediagnosticeerd zijn met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis);
5. Draag contactlenzen binnen 1 week na Bezoek 1 of tijdens de duur van het onderzoek;
6. eerder een laser in situ keratomileusis (LASIK) operatie hebben ondergaan;
7. Neemt momenteel actuele oogheelkundige voorschriften of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunsttranen, gels of scrubs in en kan deze medicijnen 2 uur voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek niet stoppen;
8. Restasis® binnen 30 dagen na bezoek 1 hebben gebruikt;
9. Een systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksmetingen of de therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen verstoren;
10. Neemt momenteel (tijdens bezoek 1) medicijnen waarvan bekend is dat ze uitdroging van de ogen veroorzaken en die gedurende 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 niet volgens een stabiel doseringsschema zijn gebruikt;
11. momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden;
12. (Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) Niet bereid zijn urine in te leveren voor een zwangerschapstest bij bezoek 1 en bij het exitbezoek;
13. Binnen 30 dagen na bezoek 1 een ander experimenteel medicijn of apparaat hebben gekregen.