Wirksamkeitsstudie von Ketorolac und HPMC zur Behandlung des Trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
2. 18 Jahre oder älter sind;
3. In der Lage und bereit sind, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Studienbewertungen, und für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein können;
4. Haben Sie eine korrigierte Sehschärfe LogMar +0,7 (ETDRS) oder besser in jedem Auge;
5. Haben Sie eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges in jedem Auge;
6. Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte oder den Wunsch, Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges zu verwenden;
7. Haben Sie einen zentralen Hornhautempfindlichkeitswert von mehr als 55 mm in jedem Auge bei Besuch 1;
8. Haben Sie einen durchschnittlichen Tagebuchwert für Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit oder Stechen von ≥ 1,5 während der einwöchigen Einlaufphase zwischen den Besuchen 1 und 2;
9. Haben Sie einen Fluorescein-Färbungs-Score von größer als oder gleich 1 in einer beliebigen Region in mindestens einem Auge vor der Exposition gegenüber dem CAE bei Besuch 1;
10. Geben Sie für alle Tagebucheinträge zwischen den Besuchen 2 und 3 einen Wert größer oder gleich 3 als schlimmstes Symptom an
11. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter. Sie sind nicht schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Screening- und Ausgangsuntersuchungen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für die Anwendung der Studienmedikation(en) haben;
2. eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der/den Studienmedikation(en) oder ihren Bestandteilen haben;
3. eine vordere Blepharitis haben, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird und/oder wahrscheinlich die Studienparameter beeinträchtigt;
4. bei denen eine anhaltende Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder eine aktive Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis) diagnostiziert wird;
5. Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche nach Besuch 1 oder während der gesamten Dauer der Studie tragen;
6. sich zuvor einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
7. derzeit topische ophthalmologische Verschreibungen oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings einnehmen und diese Medikamente nicht 2 Stunden vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie absetzen können;
8. Restasis® innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
9. Haben Sie eine systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienmessungen oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnte;
10. Nehmen Sie derzeit (bei Besuch 1) Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die 30 Tage vor Besuch 1 nicht mit einem stabilen Dosierungsschema verwendet wurden;
11. derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
12. (Für Frauen im gebärfähigen Alter) nicht bereit sind, eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest bei Visite 1 und bei der Ausgangsvisite einzureichen;
13. Innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein anderes experimentelles Medikament oder Gerät erhalten haben.