Badanie skuteczności ketorolaku i HPMC w leczeniu suchego oka

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
2. Mają ukończone 18 lat;
3. są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć w ocenach badań, i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania;
4. Mieć skorygowaną ostrość wzroku LogMar +0,7 (ETDRS) lub lepszą w każdym oku;
5. Mieć zgłoszoną historię suchego oka w każdym oku;
6. Mieć historię stosowania lub chęć użycia kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
7. mieć centralną punktację wrażliwości rogówki większą niż 55 mm w każdym oku podczas wizyty 1;
8. Mieć średnią notowaną w dzienniczku ocenę dyskomfortu oka, pieczenia, suchości, piasku lub kłucia ≥ 1,5 podczas tygodniowego okresu wstępnego między wizytami 1 i 2;
9. Mieć wynik barwienia fluoresceiną większy lub równy 1 w dowolnym regionie co najmniej jednego oka przed ekspozycją na CAE podczas wizyty 1;
10. Zgłoś większy lub równy 3 najgorszym objawom dla wszystkich wpisów w dzienniku między wizytami 2 i 3
11. Jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym. Nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjazdowych oraz wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć przeciwwskazania do stosowania badanych leków;
2. mieć znaną alergię lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki;
3. mają zapalenie powiek przednich, które w opinii badacza jest uważane za istotne klinicznie i/lub może wpływać na parametry badania;
4. zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek);
5. Nosić soczewki kontaktowe w ciągu 1 tygodnia od wizyty 1 lub przez cały czas trwania badania;
6. przeszli wcześniej laserową operację keratomileuzy in situ (LASIK);
7. Obecnie przyjmują jakiekolwiek miejscowe leki okulistyczne na receptę lub roztwory dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie mogą odstawić tych leków na 2 godziny przed Wizytą 1 i na czas trwania badania;
8. stosować Restasis® w ciągu 30 dni od wizyty 1;
9. Cierpią na chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać pomiary w badaniu lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika;
10. Czy obecnie przyjmują (podczas Wizyty 1) jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie były stosowane w stałym schemacie dawkowania przez 30 dni przed Wizytą 1;
11. są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę;
12. (Dla kobiet w wieku rozrodczym) Nie chcą oddać próbki moczu do testu ciążowego podczas wizyty 1 i wizyty wyjściowej;
13. Otrzymali inny eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1.