Studio di efficacia di Ketorolac e HPMC per trattare l'occhio secco

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto;
2. Avere almeno 18 anni di età;
3. Sono in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio, e possono essere presenti per le visite di studio richieste per la durata dello studio;
4. Avere un'acuità visiva corretta LogMar +0,7 (ETDRS) o migliore in ciascun occhio;
5. Avere una storia segnalata di secchezza oculare in ciascun occhio;
6. Avere una storia di utilizzo o il desiderio di utilizzare un collirio per i sintomi dell'occhio secco negli ultimi 6 mesi;
7. Avere un punteggio di sensibilità corneale centrale superiore a 55 mm in ciascun occhio alla Visita 1;
8. Avere un punteggio medio riportato nel diario per fastidio oculare, bruciore, secchezza, granulosità o bruciore di ≥ 1,5 durante il periodo di run-in di una settimana tra le visite 1 e 2;
9. Avere un punteggio di colorazione con fluoresceina maggiore o uguale a 1 in qualsiasi regione in almeno un occhio prima dell'esposizione al CAE alla Visita 1;
10. Riporta maggiore o uguale a 3 nel sintomo peggiore per tutte le voci del diario tra le visite 2 e 3
11. Se femmina e in età fertile. Non sono incinta, allattano o pianificano una gravidanza. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite di uscita e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere controindicazioni all'uso dei farmaci in studio;
2. Avere un'allergia o una sensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti;
3. Avere blefarite anteriore, che è ritenuta clinicamente significativa e/o suscettibile di interferire con i parametri dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
4. Viene diagnosticata un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva (ad esempio, congiuntivite follicolare);
5. Indossare le lenti a contatto entro 1 settimana dalla Visita 1 o per tutta la durata dello studio;
6. Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi laser in situ (LASIK);
7. Stanno attualmente assumendo prescrizioni oftalmiche topiche o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non possono interrompere questi farmaci 2 ore prima della Visita 1 e per la durata della prova;
8. Aver utilizzato Restasis® entro 30 giorni dalla Visita 1;
9. Avere una malattia sistemica, o una condizione medica incontrollata, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le misurazioni dello studio o la compliance del soggetto;
10. Stanno attualmente assumendo (alla Visita 1) qualsiasi farmaco noto per causare secchezza oculare che non è stato utilizzato con un regime di dosaggio stabile per 30 giorni prima della Visita 1;
11. Sono attualmente incinta, allattano o stanno pianificando una gravidanza;
12. (Per le donne in età fertile) Non sono disposti a presentare un campione di urina per un test di gravidanza alla Visita 1 e alla visita di uscita;
13. Hanno ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1.