Estudo de eficácia de cetorolaco e HPMC para tratar olho seco

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito;
2. Ter 18 anos ou mais;
3. São capazes e estão dispostos a seguir as instruções, incluindo a participação nas avaliações do estudo, e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo;
4. Ter uma acuidade visual corrigida LogMar +0,7 (ETDRS) ou melhor em cada olho;
5. Ter histórico relatado de olho seco em cada olho;
6. Ter histórico de uso ou desejo de usar colírio para sintomas de olho seco nos últimos 6 meses;
7. Ter uma pontuação de sensibilidade da córnea central superior a 55 mm em cada olho na Visita 1;
8. Ter uma pontuação média relatada no diário para desconforto ocular, queimação, ressecamento, sensação de areia ou ardor de ≥ 1,5 durante o período inicial de uma semana entre as visitas 1 e 2;
9. Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína maior ou igual a 1 em qualquer região em pelo menos um olho antes da exposição ao CAE na Visita 1;
10. Relatar maior ou igual a 3 no pior sintoma para todas as anotações do diário entre as visitas 2 e 3
11. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar. Não estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas de saída e concordam em usar um método de contracepção aceitável durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter contra-indicações para o uso do(s) medicamento(s) do estudo;
2. Ter alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes;
3. Ter blefarite anterior, considerada clinicamente significativa e/ou que possa interferir nos parâmetros do estudo na opinião do investigador;
4. São diagnosticados com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular);
5. Usar lentes de contato dentro de 1 semana da Visita 1 ou durante todo o estudo;
6. Já fez cirurgia de laser in situ keratomileusis (LASIK);
7. Está atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não pode descontinuar esses medicamentos 2 horas antes da Visita 1 e durante o teste;
8. Ter usado Restasis® dentro de 30 dias da Visita 1;
9. Ter uma doença sistêmica ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir nas medições do estudo ou na adesão do sujeito;
10. Estão atualmente tomando (na Visita 1) qualquer medicamento conhecido por causar ressecamento ocular que não tenha sido usado em um regime de dosagem estável por 30 dias antes da Visita 1;
11. Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
12. (Para mulheres com potencial para engravidar) Não desejam enviar uma amostra de urina para um teste de gravidez na Visita 1 e na visita de saída;
13. Ter recebido outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1.