Étude d'efficacité du kétorolac et de l'HPMC pour traiter la sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Vous avez 18 ans ou plus ;
3. Sont capables et désireux de suivre les instructions, y compris la participation aux évaluations de l'étude, et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude ;
4. Avoir une acuité visuelle corrigée LogMar +0,7 (ETDRS) ou mieux dans chaque œil ;
5. Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire dans chaque œil ;
6. Avoir utilisé ou souhaité utiliser un collyre pour les symptômes de la sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois ;
7. Avoir un score de sensibilité cornéenne centrale supérieur à 55 mm dans chaque œil lors de la visite 1 ;
8. Avoir un score moyen rapporté dans le journal pour l'inconfort oculaire, les brûlures, la sécheresse, la sensation de sable ou les picotements ≥ 1,5 pendant la période de rodage d'une semaine entre les visites 1 et 2 ;
9. Avoir un score de coloration à la fluorescéine supérieur ou égal à 1 dans n'importe quelle région d'au moins un œil avant l'exposition au CAE lors de la visite 1 ;
10. Déclarer supérieur ou égal à 3 dans le pire symptôme pour toutes les entrées du journal entre les visites 2 et 3
11. Si femme et en âge de procréer. N'êtes pas enceinte, n'allaitez pas ou ne planifiez pas de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de sortie et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des contre-indications à l'utilisation du ou des médicaments à l'étude ;
2. Avoir une allergie ou une sensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants ;
3. Avoir une blépharite antérieure, jugée cliniquement significative et/ou susceptible d'interférer avec les paramètres de l'étude de l'avis de l'investigateur ;
4. sont diagnostiqués avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active (par exemple, une conjonctivite folliculaire);
5. Porter des lentilles de contact dans la semaine suivant la visite 1 ou pendant toute la durée de l'étude ;
6. Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ au laser (LASIK);
7. Prend actuellement des prescriptions ophtalmiques topiques ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages et ne peut pas interrompre ces médicaments 2 heures avant la visite 1 et pendant la durée de l'essai ;
8. Avoir utilisé Restasis® dans les 30 jours suivant la Visite 1 ;
9. Avoir une maladie systémique ou une condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les mesures de l'étude ou l'observance du sujet ;
10. Prenez actuellement (lors de la visite 1) un médicament connu pour provoquer un assèchement oculaire qui n'a pas été utilisé selon un schéma posologique stable pendant 30 jours avant la visite 1 ;
11. êtes actuellement enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse ;
12. (Pour les femmes en âge de procréer) Ne veulent pas soumettre un échantillon d'urine pour un test de grossesse lors de la visite 1 et à la visite de sortie ;
13. Avoir reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1.