Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakin ja HPMC:n tehokkuustutkimus kuivasilmäisyyden hoidossa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ORA, Inc.

Kaksinaamioinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin 0,30 % ketorolaakin/0,80 % HPMC:n, 0,80 % HPMC:n ja ajoneuvon vaikutusta silmien kuivuuden oireisiin kontrolloidulle haitalliselle ympäristölle (CAE) altistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko ketorolakki ja hydroksipropyylimetyyliselluloosa tehokkaita kuivasilmäisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoisnaamioitu, satunnaistettu tutkimus, jossa noin 45 henkilöä satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitohaarasta yhdessä paikassa. Käyntejä on 5 16 päivän aikana.

Käynti 1: Päivä -7 Käynti 2: Päivä 0 Käynti 3: Päivä 2 Käynti 4: Päivä 7 Käynti 5: Päivä 9

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ophthalmic Reserach Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. olet 18-vuotias tai vanhempi;
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen opintoarviointiin, ja pystyy olemaan läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan;
  4. Korjattu näöntarkkuus LogMar +0,7 (ETDRS) tai parempi kummassakin silmässä;
  5. sinulla on raportoitu kuivasilmäisyys kummassakin silmässä;
  6. olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Keskiosan sarveiskalvon herkkyyspistemäärä on yli 55 mm kummassakin silmässä käynnillä 1;
  8. Pidä päiväkirjassa raportoitu keskimääräinen pistemäärä silmän epämukavuudesta, polttamisesta, kuivuudesta, karkeudesta tai pistelystä ≥ 1,5 viikon sisäänajojakson aikana käyntien 1 ja 2 välillä;
  9. fluoreseiinivärjäytyspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri millä tahansa alueella vähintään yhdessä silmässä ennen CAE-altistusta käynnillä 1;
  10. Ilmoita suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pahimmassa oireessa kaikista päiväkirjamerkinnöistä käyntien 2 ja 3 välillä
  11. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva. Et ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja poistumiskäynneillä, ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden käytölle;
  2. sinulla on tiedossa oleva allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosille;
  3. sinulla on anteriorinen blefariitti, jonka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi ja/tai todennäköisesti häiritsee tutkimusparametreja;
  4. sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus);
  5. Käytä piilolinssejä viikon sisällä käynnistä 1 tai koko tutkimuksen ajan;
  6. olet aiemmin ollut laser in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella;
  7. käytät tällä hetkellä ajankohtaisia ​​oftalmologisia reseptejä tai OTC-liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, etkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä 2 tuntia ennen käyntiä 1 ja kokeen ajan;
  8. olet käyttänyt Restasis® 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
  9. sinulla on systeeminen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmittauksia tai koehenkilön suostumusta;
  10. käytät tällä hetkellä (käynnillä 1) mitä tahansa lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja jota ei ole käytetty vakaalla annostusohjelmalla 30 päivää ennen käyntiä 1;
  11. olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta;
  12. (Hedelmällisessä iässä olevat naiset) Eivät ole halukkaita toimittamaan virtsanäytettä raskaustestiä varten vierailulla 1 ja poistumiskäynnillä;
  13. olet saanut toisen kokeellisen lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa käynnistä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolakki/HPMC

Lääke: Ketorolac/HPMC Oftalminen liuos

1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 2 päivän ajan
Lääke: Ketorolakki/HPMC
0,30 % Ketorolakia/0,80 % HPMC:tä Oftalminen liuos annettuna 4 kertaa päivässä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ketorolakki/hydroksipropyylimetyyliselluloosa
Active Comparator: HPMC

Lääke: 0,80 % hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HMPC) oftalminen liuos

1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 2 päivän ajan
Lääke: HPMC
0,80 % hydroksipropyylimetyyliselluloosaliuosta 4 kertaa päivässä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Hydroksipropyylimetyyliselluloosa
Placebo Comparator: Ajoneuvo

Lääke: Vehicle Oftalmic Solution

1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 2 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketorolakin ja HPMC:n tehokkuus silmän epämukavuuden hoitoon käyttämällä Ora Calibra® Ocular Discomfort -asteikkoa.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 9
Arvioi Ketorolakin ja HPMC:n oireita silmän epämukavuuden suhteen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Päivä 0 - päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketorolakin ja HPMC:n tehokkuus fluoreseiinivärjäykseen käyttämällä Ora Calibra® -asteikkoa.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 9
Arvioi Ketorolakin ja HPMC:n fluoreseiinivärjäytyminen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Päivä 0 - päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Jerome Crampton, MD, Ophthalmic Reserach Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-004-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa