Studie účinnosti Ketorolacu a HPMC k léčbě suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
2. jsou starší 18 let;
3. jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny, včetně účasti na hodnocení studie, a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie;
4. Mějte na každém oku opravenou zrakovou ostrost LogMar +0,7 (ETDRS) nebo lepší;
5. mít hlášenou anamnézu suchého oka v každém oku;
6. Máte v minulosti nebo jste si přáli používat oční kapky pro příznaky suchého oka během posledních 6 měsíců;
7. mít skóre citlivosti centrální rohovky větší než 55 mm v každém oku při návštěvě 1;
8. Mít průměrné skóre zaznamenané v deníku pro oční diskomfort, pálení, suchost, pískování nebo píchání ≥ 1,5 během jednotýdenního období mezi návštěvami 1 a 2;
9. Mít větší nebo rovné 1 skóre barvení fluoresceinem v jakékoli oblasti v alespoň jednom oku před expozicí CAE při návštěvě 1;
10. Hlásit větší nebo rovno 3 v nejhorším příznaku pro všechny záznamy v deníku mezi návštěvami 2 a 3
11. Pokud je žena a ve fertilním věku. Nejste těhotná, nekojíte nebo těhotenství neplánujete. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a výstupních návštěvách a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. mít kontraindikace k použití studovaného léku (léků);
2. mít známou alergii nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky;
3. mít přední blefaritidu, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou a/nebo pravděpodobně interferuje s parametry studie;
4. je diagnostikována probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivní oční zánět (např. folikulární konjunktivitida);
5. Noste kontaktní čočky do 1 týdne od návštěvy 1 nebo po celou dobu trvání studie;
6. v minulosti podstoupili laserovou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
7. v současné době užíváte nějaké topické oční předpisy nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemohou tyto léky vysadit 2 hodiny před návštěvou 1 a po dobu trvání studie;
8. Použili Restasis® do 30 dnů od návštěvy 1;
9. Máte systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s měřením studie nebo s dodržováním pacienta;
10. v současné době užíváte (při návštěvě 1) jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobuje vysoušení oka, který nebyl používán ve stabilním dávkovacím režimu po dobu 30 dnů před návštěvou 1;
11. Jste v současné době těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete;
12. (pro ženy ve fertilním věku) nejsou ochotni předložit vzorek moči na těhotenský test při návštěvě 1 a při výstupní návštěvě;
13. Obdrželi další experimentální lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1.