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고위험군의 췌장암 조기진단을 위한 IMMray™ PanCan-d 검사 연구

2022년 3월 30일 업데이트: Immunovia, Inc.

고위험 집단에서 췌관 선암종의 조기 발견을 위한 IMMray™ PanCan-d 진단 어세이의 전향적 다기관 조사 연구

PanFAM-1은 고위험군에서 췌장암을 조기에 발견하기 위한 임상연구입니다. 이 연구의 목표는 표준 치료 이미징과 비교하여 IMMray™ PanCan-d 테스트의 성능 및 진단 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

PanFAM-1은 고위험 집단에서 췌관 선암(PDAC)의 조기 발견에서 IMMray™ PanCan-d 테스트의 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 조사 연구입니다. 특히, IMMray PanCan-d 테스트는 최첨단 기계 학습 알고리즘을 사용하여 테스트에서 생성된 여러 형광 데이터 포인트를 간단한 예/아니오 결과로 압축합니다. 따라서 매우 복잡한 통계 모델은 테스트의 다차원 특성을 사용하여 결정 값이라고 하는 점수를 생성합니다. 점수는 테스트에 대해 설정된 컷오프 값과 비교되어 환자 샘플이 PDAC에 대해 양성인지 음성인지 여부를 작업자에게 알려줍니다. 이 연구는 현재 PDAC 질병 감시에 사용되는 치료 영상 접근법의 표준과 비교하여 IMMray PanCan-d 테스트의 성능을 검증하고 평가할 것입니다. 이 연구의 대상자는 췌장암 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 개인을 모니터링하기 위한 PDAC 감시 프로그램 또는 확립된 프로토콜이 있는 여러 유럽 및 북미 연구 사이트에서 모집됩니다. 연구 중에 질병 진행을 보이는 모든 피험자는 기관 지침에 따라 표준 치료를 받기 위해 연구에서 제외됩니다. 전반적으로, 이 연구는 피험자에게 최소한의 위험을 초래합니다. PanFAM-1 연구는 IMMray PanCan-d 테스트의 진단 정확도를 평가하기 위한 중간 분석으로 구분되는 약 18개월 간격의 적응형 연구 설계입니다. 이 연구는 IMMray PanCan-d 테스트를 사용하여 적격 피험자의 혈액 수집을 평가하는 관찰 기간입니다. 피험자는 연구 기관의 PDAC 감시 프로그램에 따라 예정된 영상 평가 및 임상 평가를 받게 됩니다. 연구의 이 부분 동안 IMMray PanCan-d 테스트에서 파생된 피험자 데이터는 샘플이 분석될 때까지 초기 혈액 수집 시간부터 지연됩니다. 이 분석은 각 피험자에 대한 IMMray PanCan-d 테스트 결과를 치료 표준 PDAC 감시의 일부로 수행된 해당 영상 평가와 비교합니다. 연구는 중간 분석에서 IMMray PanCan-d 테스트의 진단 정확도가 치료 영상의 표준과 같거나 더 나은 능력을 가진 고위험 피험자에서 PDAC를 감지할 수 있음을 나타내는 경우에만 개입 기간으로 진행됩니다. 언제든지 이미징 평가에서 임상 질환에 대해 양성으로 간주되는 경우 IMMray PanCan-d 테스트 결과에 관계없이 피험자는 제도적 지침에 따라 관리됩니다. 이 연구의 목적을 위한 모든 예정된 혈액 수집은 중단되고 피험자는 PDAC 확인 시 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1349

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8327
    - Yale University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - New York University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10027
    - Columbia University
  - New York, New York, 미국, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6061
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - University of Utah
스웨덴
- - Gothenburg, 스웨덴
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linköping, 스웨덴
    - Linköping University Hospital
  - Stockholm, 스웨덴
    - Karolinska University Hospital
  - Umeå, 스웨덴
    - Umeå University Hospital
스페인
- - Madrid, 스페인
    - University Hospital Ramon y Cajal
  - Santiago De Compostela, 스페인
    - University Hospital Santiago de Compostela
영국
- - London, 영국
    - University Collage London Hospital
캐나다
- - Montréal, 캐나다
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

확립된 PDAC 스크리닝 프로그램에 등록된 고위험 환자 집단

설명

포함 기준:

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
다음 가족 표현형 및 연령을 가진 개인:
1. 가족의 같은 쪽에 췌장 선암종(PDAC)이 있는 두 명 이상의 친척, 여기서 두 명의 PDAC 영향을 받은 개인이 1순위 관련(FDR) + 최소 한 명의 PDAC 영향을 받은 개인이 참여자의 FDR입니다(≥50세) 또는 가족력 발병 10년 전)
2. PDAC가 있는 2명의 영향을 받은 FDR(≥50세 또는 FDR 발병 전 10년)
3. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM 돌연변이 중 병원성 또는 병원성 가능성이 확인된 돌연변이 + 하나의 FDR 또는 PDAC(≥50세 또는 FDR 및 SDR 발병 전 10년)와 관련된 2차 학위 관련(SDR)
4. p16, CDKN2A(50세 이상)
5. STK11(Peutz Jeghers Syndrome)에 대한 알려진 돌연변이 보유자(≥35세)
6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 EPCAM + PDAC가 포함된 하나의 FDR 또는 SDR(≥50세 또는 FDR 또는 SDR 발병 전 10년)에서 확인된 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이가 있는 린치 증후군(HNPCC)
7. PRSS1 병원성이 확인되었거나 췌장염의 병원성 가능성이 있는 유전성 췌장염(≥40세)

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IMMray™ PanCan-d 테스트 검증 기간: 약 2,000명의 피험자 수집 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 시점부터 약 18개월	IMMray PanCan-d 테스트가 무증상 고위험 개인의 PDAC 조기 발견을 위한 참조 표준 이미징 절차와 같거나 더 우수함을 입증합니다.	약 2,000명의 피험자 수집 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 시점부터 약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IMMray™ PanCan-d 테스트 성능 평가 기간: 약 2,000명의 피험자 수집 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 시점부터 약 18개월	점 추정치 및 95% 신뢰 구간	약 2,000명의 피험자 수집 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 시점부터 약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunovia, Inc.

수사관

연구 책임자: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출