Tutkimus IMMray™ PanCan-d -testistä haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin ryhmissä
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Immunovia, Inc.
Prospektiivinen, monikeskustutkimus IMMray™ PanCan-d -diagnostisesta määrityksestä haiman tiehyen adenokarsinooman varhaiseen havaitsemiseen suuren riskin väestössä
PanFAM-1 on kliininen tutkimus haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin ryhmissä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IMMray™ PanCan-d -testin suorituskykyä ja diagnostista tarkkuutta verrattuna tavanomaiseen hoidon kuvantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PanFAM-1 on prospektiivinen monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IMMray™ PanCan-d -testin suorituskykyä haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) varhaisessa havaitsemisessa korkean riskin populaatioissa.
Tarkemmin sanottuna IMMray PanCan-d -testi käyttää uusinta koneoppimisalgoritmeja tiivistämään testin tuottamat useat fluoresenssidatapisteet yksinkertaiseen kyllä/ei-tulokseen.
Näin ollen erittäin monimutkainen tilastollinen malli käyttää testin moniulotteisuutta luomaan tuloksen, jota kutsutaan päätösarvoksi.
Pisteitä verrataan testin määritettyyn raja-arvoon, jotta käyttäjä ilmoittaa, onko potilasnäyte positiivinen vai negatiivinen PDAC:n suhteen.
Tässä tutkimuksessa validoidaan ja arvioidaan IMMray PanCan-d -testin suorituskykyä verrattuna PDAC-sairauden seurannassa tällä hetkellä käytettyihin tavanomaisiin hoidon kuvantamismenetelmiin.
Tämän tutkimuksen koehenkilöt rekrytoidaan useista eurooppalaisista ja pohjoisamerikkalaisista tutkimuskeskuksista, joilla on PDAC-seurantaohjelma tai vakiintunut protokolla sellaisten henkilöiden seurantaan, joiden katsotaan olevan suuri riski sairastua haimasyövän.
Jokainen tutkimushenkilö, joka osoittaa sairauden etenemistä tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta, jotta hän saa laitoksen ohjeiden mukaista hoitoa.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus aiheuttaa minimaalisen riskin koehenkilöille.
PanFAM-1-tutkimus on adaptiivinen tutkimussuunnitelma kahdelle noin 18 kuukauden ajanjaksolle, jotka erotetaan välianalyysillä IMMray PanCan-d -testin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on havainnointijakso, jonka aikana soveltuvien koehenkilöiden verinäytteet arvioidaan käyttämällä IMMray PanCan-d -testiä.
Koehenkilöille suoritetaan aikataulun mukainen kuvantamisarviointi ja kliininen arviointi tutkimuslaitosten PDAC-valvontaohjelman mukaisesti.
Tämän tutkimuksen osan IMMray PanCan-d -testistä saadut koehenkilötiedot viivästyvät ensimmäisestä verenkeräyksestä siihen asti, kunnes näytteet analysoidaan.
Analyysissä verrataan kunkin kohteen IMMray PanCan-d -testituloksia vastaaviin kuvantamistutkimuksiin, jotka on suoritettu osana hoidon PDAC-valvontaa.
Tutkimus etenee interventiojaksoon vain, jos välianalyysi osoittaa, että IMMray PanCan-d -testin diagnostinen tarkkuus pystyy havaitsemaan PDAC:n korkean riskin koehenkilöillä, joilla on sama tai parempi kyky kuin tavallinen hoitokuvaus.
Jos kuvantamisarvioinnit katsotaan jossain vaiheessa positiivisiksi kliinisen sairauden suhteen, IMMray PanCan-d -testituloksista riippumatta koehenkilöitä hoidetaan laitosten ohjeiden mukaisesti.
Kaikki tätä tutkimusta varten suunnitellut verenkeräykset keskeytetään ja koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta, kun PDAC on vahvistettu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1349
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Santiago De Compostela, Espanja
- University Hospital Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Collage London Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Gastroenterology and Hepatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8327
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korkean riskin potilasryhmä, joka on ilmoittautunut vakiintuneisiin PDAC-seulontaohjelmiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Henkilöt, joilla on seuraava perhefenotyyppi ja ikä:
- Kaksi tai useampi sukulainen, joilla on haiman adenokarsinooma (PDAC) samalla puolella perhettä, jossa kaksi PDAC-sairaista yksilöä on ensimmäisen asteen sukua (FDR) + vähintään yksi PDAC-tartunnan saanut henkilö on osallistujan FDR (≥50 vuotta vanha). TAI 10 vuotta ennen perheen perustamista)
- Kaksi sairasta FDR:tä PDAC:lla (≥50 vuotta vanha TAI 10 vuotta ennen FDR:n alkamista)
- Mikä tahansa BRCA1-, BRCA2-, PALB2- tai ATM-mutaatioista vahvistettiin patogeeniseksi tai todennäköisesti patogeeniseksi + yksi FDR tai keskiasteen tutkintoon liittyvä (SDR) PDAC:lla (≥50 vuotta vanha TAI 10 vuotta ennen FDR:n ja SDR:n alkamista)
- Perheen epätyypillinen multippeli-moolimelanooma (FAMMM), jossa on vahvistettu patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen mutaatiovariantti: p16, CDKN2A (≥50 vuotta vanha)
- Tunnettu mutaatiokantaja STK11:lle (Peutz Jeghersin oireyhtymä) (≥35 vuotta vanha)
- Lynchin oireyhtymä (HNPCC), jossa vahvistetut patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 tai EPCAM + yksi FDR tai SDR PDAC:lla (≥50 vuotta vanha TAI 10 vuotta ennen FDR:n tai SDR:n alkamista)
- Perinnöllinen haimatulehdus, jossa on vahvistettu PRSS1-patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen haimatulehdus (≥40 vuotta vanha)
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMMray™ PanCan-d -testin validointi
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta noin 2 000 koehenkilön keräämisestä tai taudin etenemisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Osoita, että IMMray PanCan-d -testi on yhtä suuri tai parempi kuin vertailustandardikuvausmenetelmät PDAC:n varhaisessa havaitsemisessa oireettomilla korkean riskin yksilöillä
|
Noin 18 kuukautta noin 2 000 koehenkilön keräämisestä tai taudin etenemisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMMray™ PanCan-d -testin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta noin 2 000 koehenkilön keräämisestä tai taudin etenemisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit
|
Noin 18 kuukautta noin 2 000 koehenkilön keräämisestä tai taudin etenemisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mellby LD, Nyberg AP, Johansen JS, Wingren C, Nordestgaard BG, Bojesen SE, Mitchell BL, Sheppard BC, Sears RC, Borrebaeck CAK. Serum Biomarker Signature-Based Liquid Biopsy for Diagnosis of Early-Stage Pancreatic Cancer. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2887-2894. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6658. Epub 2018 Aug 14.
- Brand RE, Persson J, Bratlie SO, Chung DC, Katona BW, Carrato A, Castillo M, Earl J, Kokkola A, Lucas AL, Moser AJ, DeCicco C, Mellby LD, King TC. Detection of Early-Stage Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Blood Samples: Results of a Multiplex Biomarker Signature Validation Study. Clin Transl Gastroenterol. 2022 Feb 14;13(3):e00468. doi: 10.14309/ctg.0000000000000468.
- Abstracts of Papers Submitted to the 52nd Meeting of the American Pancreatic Association, November 3-6, 2021, Miami Beach, Florida. Pancreas. 2021 Aug 1;50(7):1044-1115. doi: 10.1097/MPA.0000000000001904. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Haiman sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Nevus
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Melanooma
- Dysplastinen nevus-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PanFAM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .