Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testu IMMray™ PanCan-d do wczesnego wykrywania raka trzustki w grupach wysokiego ryzyka

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Immunovia, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne testu diagnostycznego IMMray™ PanCan-d do wczesnego wykrywania gruczolakoraka przewodu trzustkowego w populacjach wysokiego ryzyka

PanFAM-1 to badanie kliniczne mające na celu wczesne wykrywanie raka trzustki w grupach wysokiego ryzyka. Celem badania jest ocena wydajności i dokładności diagnostycznej testu IMMray™ PanCan-d w porównaniu ze standardowym obrazowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

PanFAM-1 to prospektywne, wieloośrodkowe badanie badawcze, którego celem jest ocena skuteczności testu IMMray™ PanCan-d we wczesnym wykrywaniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) w populacjach wysokiego ryzyka. W szczególności test IMMray PanCan-d wykorzystuje najnowocześniejsze algorytmy uczenia maszynowego do skondensowania wielu punktów danych fluorescencji generowanych przez test w prosty wynik tak/nie. Tak więc bardzo złożony model statystyczny wykorzystuje wielowymiarowy charakter testu do wygenerowania wyniku, który nazywa się wartością decyzyjną. Wynik jest porównywany z ustaloną wartością odcięcia dla testu, aby poinformować operatora, czy próbka pacjenta jest dodatnia, czy ujemna dla PDAC. Badanie to zweryfikuje i oceni skuteczność testu IMMray PanCan-d w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania, które są obecnie stosowane w monitorowaniu choroby PDAC. Osoby biorące udział w tym badaniu będą rekrutowane z kilku europejskich i północnoamerykańskich ośrodków badawczych, które mają program nadzoru PDAC lub ustalony protokół monitorowania osób uważanych za osoby z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka trzustki. Każdy uczestnik, który wykaże postęp choroby podczas badania, zostanie usunięty z badania, aby otrzymać standardową opiekę zgodnie z wytycznymi instytucji. Ogólnie rzecz biorąc, to badanie stwarza minimalne ryzyko dla pacjentów. Badanie PanFAM-1 to adaptacyjny projekt badania obejmujący dwa mniej więcej 18-miesięczne okresy, które są oddzielone analizą pośrednią w celu oceny dokładności diagnostycznej testu IMMray PanCan-d. To badanie jest okresem obserwacji, w którym próbki krwi od kwalifikujących się pacjentów zostaną ocenione za pomocą testu IMMray PanCan-d. Pacjenci zostaną poddani zaplanowanej ocenie obrazowej i ocenie klinicznej zgodnie z programem nadzoru PDAC ośrodka badawczego. Dane pacjenta uzyskane z testu IMMray PanCan-d podczas tej części badania będą opóźnione od momentu początkowego pobrania krwi do momentu analizy próbek. Analiza porówna wyniki testu IMMray PanCan-d dla każdego pacjenta z odpowiednimi ocenami obrazowania wykonanymi w ramach standardowego nadzoru PDAC. Badanie przejdzie do okresu interwencyjnego tylko wtedy, gdy analiza tymczasowa wykaże, że dokładność diagnostyczna testu IMMray PanCan-d jest zdolna do wykrycia PDAC u pacjentów wysokiego ryzyka z taką samą lub lepszą zdolnością jak standardowe obrazowanie. Jeśli w dowolnym momencie oceny obrazowe zostaną uznane za pozytywne w kierunku choroby klinicznej, wówczas niezależnie od wyników testu IMMray PanCan-d pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi instytucji. Wszystkie zaplanowane pobrania krwi do celów tego badania zostaną wstrzymane, a uczestnicy zostaną usunięci z badania po potwierdzeniu PDAC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1349

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania
    - University Hospital Ramon y Cajal
  - Santiago De Compostela, Hiszpania
    - University Hospital Santiago de Compostela
Kanada
- - Montréal, Kanada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Stany Zjednoczone
- California
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8327
    - Yale University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
    - Columbia University
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6061
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - University of Utah
Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linköping, Szwecja
    - Linköping University Hospital
  - Stockholm, Szwecja
    - Karolinska University Hospital
  - Umeå, Szwecja
    - Umeå University Hospital
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - University Collage London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów wysokiego ryzyka, włączonych do ustalonych programów badań przesiewowych PDAC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Osoby o następującym fenotypie rodzinnym i wieku:
1. Dwóch lub więcej krewnych z gruczolakorakiem trzustki (PDAC) po tej samej stronie rodziny, gdzie dwie osoby dotknięte PDAC są spokrewnione pierwszego stopnia (FDR) + co najmniej jedna osoba dotknięta PDAC jest FDR Uczestnika (≥50 lat LUB 10 lat przed zachorowaniem w rodzinie)
2. Dwa dotknięte FDR z PDAC (≥50 lat LUB 10 lat przed wystąpieniem FDR)
3. Dowolna mutacja BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM potwierdzona jako patogenna lub prawdopodobnie patogenna + jeden FDR lub związany z PDAC (w wieku ≥50 lat LUB 10 lat przed wystąpieniem FDR i SDR)
4. Rodzinny atypowy czerniak mnogi (FAMMM) z potwierdzonymi patogennymi lub prawdopodobnymi patogennymi wariantami mutacji w: p16, CDKN2A (≥50 lat)
5. Znany nosiciel mutacji dla STK11 (zespół Peutza Jeghersa) (≥35 lat)
6. Zespół Lyncha (HNPCC) z potwierdzonymi patogennymi lub prawdopodobnymi patogennymi wariantami w: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub EPCAM + jeden FDR lub SDR z PDAC (≥50 lat LUB 10 lat przed wystąpieniem FDR lub SDR)
7. Dziedziczne zapalenie trzustki z potwierdzonym patogenem PRSS1 lub prawdopodobnie patogennym zapaleniem trzustki w wywiadzie (≥40 lat)

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Walidacja testu IMMray™ PanCan-d Ramy czasowe: Około 18 miesięcy po zebraniu około 2000 pacjentów lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Wykazać, że test IMMray PanCan-d jest równy lub lepszy niż referencyjne standardowe procedury obrazowania do wczesnego wykrywania PDAC u bezobjawowych osób wysokiego ryzyka	Około 18 miesięcy po zebraniu około 2000 pacjentów lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena wydajności testu IMMray™ PanCan-d Ramy czasowe: Około 18 miesięcy po zebraniu około 2000 pacjentów lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Szacunki punktowe i 95% przedziały ufności	Około 18 miesięcy po zebraniu około 2000 pacjentów lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości