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Eine Studie zum IMMray™ PanCan-d-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Hochrisikogruppen

30. März 2022 aktualisiert von: Immunovia, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Untersuchungsstudie zum diagnostischen Assay IMMray™ PanCan-d zur Früherkennung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse in Hochrisikopopulationen

PanFAM-1 ist eine klinische Studie zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Hochrisikogruppen. Ziel der Studie ist es, die Leistungsfähigkeit und diagnostische Genauigkeit des IMMray™ PanCan-d-Tests im Vergleich zur standardmäßigen Bildgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PanFAM-1 ist eine prospektive, multizentrische Untersuchungsstudie zur Bewertung der Leistung des IMMray™ PanCan-d-Tests bei der Früherkennung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) in Hochrisikopopulationen. Insbesondere verwendet der IMMray PanCan-d-Test hochmoderne maschinelle Lernalgorithmen, um die vom Test generierten mehreren Fluoreszenzdatenpunkte zu einem einfachen Ja/Nein-Ergebnis zu verdichten. Daher nutzt ein hochkomplexes statistisches Modell die mehrdimensionale Natur des Tests, um eine Punktzahl zu generieren, die als Entscheidungswert bezeichnet wird. Die Punktzahl wird mit dem festgelegten Grenzwert für den Test verglichen, um den Bediener darüber zu informieren, ob die Patientenprobe positiv oder negativ für PDAC ist. Diese Studie wird die Leistung des IMMray PanCan-d-Tests im Vergleich zu standardmäßigen bildgebenden Verfahren, die derzeit in der PDAC-Krankheitsüberwachung verwendet werden, validieren und bewerten. Die Probanden in dieser Studie werden von mehreren europäischen und nordamerikanischen Forschungseinrichtungen rekrutiert, die über ein PDAC-Überwachungsprogramm oder ein etabliertes Protokoll zur Überwachung von Personen verfügen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht. Jeder Proband, der während der Studie eine Krankheitsprogression zeigt, wird aus der Studie entfernt, um die Standardbehandlung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erhalten. Insgesamt stellt diese Studie ein minimales Risiko für die Probanden dar. Die PanFAM-1-Studie ist ein adaptives Studiendesign über zwei etwa 18-monatige Intervalle, die durch eine Zwischenanalyse getrennt sind, um die diagnostische Genauigkeit des IMMray PanCan-d-Tests zu bewerten. Diese Studie ist ein Beobachtungszeitraum, in dem Blutentnahmen geeigneter Probanden mit dem IMMray PanCan-d-Test ausgewertet werden. Die Probanden werden gemäß dem PDAC-Überwachungsprogramm der Forschungszentren einer planmäßigen Bildgebungsbewertung und klinischen Bewertung unterzogen. Probandendaten, die während dieses Teils der Studie aus dem IMMray PanCan-d-Test stammen, werden vom Zeitpunkt der ersten Blutentnahme bis zur Analyse der Proben verzögert. Die Analyse vergleicht die IMMray PanCan-d-Testergebnisse für jeden Probanden mit den entsprechenden bildgebenden Beurteilungen, die im Rahmen der Standard-PDAC-Überwachung durchgeführt werden. Die Studie wird nur dann mit der Interventionsphase fortfahren, wenn die Zwischenanalyse zeigt, dass die diagnostische Genauigkeit des IMMray PanCan-d-Tests in der Lage ist, PDAC bei Hochrisikopatienten mit den gleichen oder besseren Fähigkeiten wie die standardmäßige Bildgebung zu erkennen. Wenn die Bildgebung zu irgendeinem Zeitpunkt als positiv für eine klinische Erkrankung angesehen wird, werden die Probanden unabhängig von den IMMray PanCan-d-Testergebnissen gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt. Alle geplanten Blutentnahmen für die Zwecke dieser Studie werden gestoppt und die Probanden werden nach Bestätigung des PDAC aus der Studie entfernt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1349

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Umeå University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • University Hospital Santiago de Compostela
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8327
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University Collage London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation mit hohem Risiko, die an etablierten PDAC-Screening-Programmen teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

  2. Personen mit folgendem familiären Phänotyp und Alter:

    1. Zwei oder mehr Verwandte mit Pankreas-Adenokarzinomen (PDAC) auf derselben Seite der Familie, wobei zwei von PDAC betroffene Personen ersten Grades verwandt sind (FDR) + mindestens eine von PDAC betroffene Person ein FDR des Teilnehmers ist (≥ 50 Jahre alt ODER 10 Jahre vor Beginn in der Familie)
    2. Zwei betroffene FDR mit PDAC (≥ 50 Jahre alt ODER 10 Jahre vor Beginn eines FDR)
    3. Jede der BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, ATM-Mutationen, die als pathogen oder wahrscheinlich pathogen bestätigt wurde + ein FDR oder ein sekundärer Grad verwandt (SDR) mit PDAC (≥ 50 Jahre alt ODER 10 Jahre vor Beginn eines FDR und SDR)
    4. Familiäres atypisches multiples Muttermal-Melanom (FAMMM) mit bestätigten pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Mutationsvarianten in: p16, CDKN2A (≥50 Jahre alt)
    5. Bekannter Mutationsträger für STK11 (Peutz-Jeghers-Syndrom) (≥35 Jahre alt)
    6. Lynch-Syndrom (HNPCC) mit bestätigten pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Varianten in: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder EPCAM + ein FDR oder SDR mit PDAC (≥ 50 Jahre alt ODER 10 Jahre vor Beginn eines FDR oder SDR)
    7. Hereditäre Pankreatitis mit bestätigter PRSS1-pathogener oder wahrscheinlich pathogener Pankreatitis in der Vorgeschichte (≥40 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des IMMray™ PanCan-d-Tests
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach Erfassung von ungefähr 2.000 Probanden oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeigen Sie, dass der IMMray PanCan-d-Test gleich oder besser ist als die Referenzstandard-Bildgebungsverfahren zur Früherkennung von PDAC bei asymptomatischen Personen mit hohem Risiko
Ungefähr 18 Monate nach Erfassung von ungefähr 2.000 Probanden oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der IMMray™ PanCan-d-Testleistung
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach Erfassung von ungefähr 2.000 Probanden oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt
Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle
Ungefähr 18 Monate nach Erfassung von ungefähr 2.000 Probanden oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PanFAM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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