Une étude du test IMMray™ PanCan-d pour la détection précoce du cancer du pancréas dans les groupes à haut risque

PanFAM-1 est une étude prospective, multicentrique et expérimentale, conçue pour évaluer les performances du test IMMray™ PanCan-d dans la détection précoce de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) dans les populations à haut risque. Plus précisément, le test IMMray PanCan-d utilise des algorithmes d'apprentissage automatique de pointe pour condenser les multiples points de données de fluorescence générés par le test en un simple résultat oui/non. Ainsi, un modèle statistique très complexe utilise la nature multidimensionnelle du test pour générer un score, appelé valeur de décision. Le score est comparé à la valeur seuil établie pour le test afin d'informer l'opérateur si l'échantillon du patient est positif ou négatif pour la PDAC. Cette étude validera et évaluera les performances du test IMMray PanCan-d par rapport aux approches d'imagerie standard de soins actuellement utilisées dans la surveillance des maladies PDAC. Les sujets de cette étude seront recrutés dans plusieurs sites de recherche européens et nord-américains qui ont un programme de surveillance PDAC ou un protocole établi pour le suivi des personnes considérées comme à haut risque de développer un cancer du pancréas. Tout sujet qui montre une progression de la maladie pendant l'étude sera retiré de l'étude pour recevoir la norme de soins conformément aux directives institutionnelles. Dans l'ensemble, cette étude présente un risque minimal pour les sujets. L'étude PanFAM-1 est une étude adaptative sur deux intervalles d'environ 18 mois, qui sont séparés par une analyse intermédiaire pour évaluer la précision diagnostique du test IMMray PanCan-d. Cette étude est une période d'observation au cours de laquelle les prélèvements sanguins de sujets éligibles seront évalués à l'aide du test IMMray PanCan-d. Les sujets subiront une évaluation d'imagerie et une évaluation clinique programmées conformément au programme de surveillance PDAC des sites de recherche. Les données du sujet dérivées du test IMMray PanCan-d au cours de cette partie de l'étude seront retardées à partir du moment de la collecte de sang initiale jusqu'à ce que les échantillons soient analysés. L'analyse comparera les résultats du test IMMray PanCan-d pour chaque sujet aux évaluations d'imagerie correspondantes effectuées dans le cadre de la surveillance PDAC standard. L'étude ne passera à la période d'intervention que si l'analyse intermédiaire indique que la précision diagnostique du test IMMray PanCan-d est capable de détecter le PDAC chez les sujets à haut risque avec une capacité identique ou supérieure à celle de l'imagerie standard. Si, à tout moment, les évaluations d'imagerie sont considérées comme positives pour la maladie clinique, quels que soient les résultats du test IMMray PanCan-d, les sujets seront pris en charge conformément aux directives de l'établissement. Toutes les collectes de sang programmées aux fins de cette étude seront interrompues et les sujets seront retirés de l'étude après confirmation de la PDAC.