Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMMray™ PanCan-d-test for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen i høyrisikogrupper

30. mars 2022 oppdatert av: Immunovia, Inc.

En prospektiv, multisenter undersøkelse av IMMray™ PanCan-d diagnostisk analyse for tidlig påvisning av pankreas duktal adenokarsinom i høyrisikopopulasjoner

PanFAM-1 er en klinisk studie for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen i høyrisikogrupper. Målet med studien er å vurdere ytelsen og diagnostisk nøyaktighet til IMMray™ PanCan-d-testen sammenlignet med standard-of-care bildebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PanFAM-1 er en prospektiv, multisenter, undersøkelsesstudie, designet for å vurdere ytelsen til IMMray™ PanCan-d-testen i tidlig påvisning av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i høyrisikopopulasjoner. Spesifikt bruker IMMray PanCan-d-testen toppmoderne maskinlæringsalgoritmer for å kondensere de flere fluorescensdatapunktene generert av testen til et enkelt ja/nei-resultat. Dermed bruker en svært kompleks statistisk modell testens flerdimensjonale natur for å generere en poengsum, som kalles en beslutningsverdi. Poengsummen sammenlignes med den etablerte grenseverdien for testen for å informere operatøren om pasientprøven er positiv eller negativ for PDAC. Denne studien vil validere og evaluere ytelsen til IMMray PanCan-d-testen sammenlignet med standardbehandlingsmetoder som brukes i PDAC-sykdomsovervåking. Emner i denne studien vil bli rekruttert fra flere europeiske og nordamerikanske forskningssteder som har et PDAC-overvåkingsprogram eller etablert protokoll for overvåking av individer som anses å ha høy risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen. Alle emner som viser sykdomsprogresjon mens de er under studie vil bli fjernet fra studien for å motta standardbehandling i henhold til institusjonelle retningslinjer. Samlet sett utgjør denne studien minimal risiko for forsøkspersoner. PanFAM-1-studien er et adaptivt studiedesign over to ca. 18 måneders intervaller, som er atskilt med en midlertidig analyse for å evaluere diagnostisk nøyaktighet av IMMray PanCan-d-testen. Denne studien er en observasjonsperiode der blodinnsamlinger fra kvalifiserte personer vil bli evaluert ved hjelp av IMMray PanCan-d-testen. Forsøkspersonene vil gjennomgå planlagt bildevurdering og klinisk evaluering i samsvar med forskningsstedenes PDAC-overvåkingsprogram. Emnedata hentet fra IMMray PanCan-d-testen under denne delen av studien vil bli forsinket fra tidspunktet for første blodprøvetaking til prøvene er analysert. Analysen vil sammenligne IMMray PanCan-d-testresultater for hvert individ med tilsvarende bildevurderinger utført som en del av standard PDAC-overvåking. Studien vil bare gå videre til intervensjonsperioden hvis interimanalysen indikerer at den diagnostiske nøyaktigheten til IMMray PanCan-d-testen er i stand til å oppdage PDAC hos høyrisikopersoner med samme eller bedre evne som standardbehandlingsavbildning. Hvis bildevurderinger på noe tidspunkt anses som positive for klinisk sykdom, vil forsøkspersonene bli behandlet i henhold til institusjonelle retningslinjer, uavhengig av IMMray PanCan-d testresultater. Alle planlagte blodinnsamlinger for formålet med denne studien vil bli stoppet og forsøkspersoner vil bli fjernet fra studien ved bekreftelse av PDAC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1349

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Montréal, Canada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Forente stater
- California
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8327
    - Yale University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10027
    - Columbia University
  - New York, New York, Forente stater, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6061
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - University of Utah
Spania
- - Madrid, Spania
    - University Hospital Ramon y Cajal
  - Santiago De Compostela, Spania
    - University Hospital Santiago de Compostela
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - University Collage London Hospital
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linköping, Sverige
    - Linköping University Hospital
  - Stockholm, Sverige
    - Karolinska University Hospital
  - Umeå, Sverige
    - Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisiko pasientpopulasjon, registrert i etablerte PDAC-screeningprogrammer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Personer med følgende familiefenotype og alder:
1. To eller flere slektninger med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) på samme side av familien, der to PDAC-påvirkede individer er førstegradsrelaterte (FDR) + minst én PDAC-påvirket individ er en FDR av deltakeren (≥50 år gammel) ELLER 10 år før debut i familien)
2. To berørte FDR med PDAC (≥50 år gammel ELLER 10 år før utbruddet av en FDR)
3. Enhver av BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM mutasjoner bekreftet patogen eller sannsynlig patogen + en FDR eller sekundær grad relatert (SDR) med PDAC (≥50 år gammel ELLER 10 år før utbruddet av en FDR og SDR)
4. Familiært atypisk multippelt mol-melanom (FAMMM) med bekreftede patogene eller sannsynlige patogene mutasjonsvarianter i: p16, CDKN2A (≥50 år gammel)
5. Kjent mutasjonsbærer for STK11 (Peutz Jeghers syndrom) (≥35 år gammel)
6. Lynch-syndrom (HNPCC) med bekreftede patogene eller sannsynlige patogene varianter i: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM + én FDR eller SDR med PDAC (≥50 år gammel ELLER 10 år før utbruddet av en FDR eller SDR)
7. Arvelig pankreatitt med bekreftet PRSS1 patogen eller sannsynlig patogen historie med pankreatitt (≥40 år gammel)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Validering av IMMray™ PanCan-d test Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter innsamling av omtrent 2000 forsøkspersoner, eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først	Demonstrere at IMMray PanCan-d-testen er lik eller bedre enn referansestandard bildebehandlingsprosedyrer for tidlig påvisning av PDAC hos asymptomatiske høyrisikoindivider	Omtrent 18 måneder etter innsamling av omtrent 2000 forsøkspersoner, eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av IMMray™ PanCan-d-testytelsen Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter innsamling av omtrent 2000 forsøkspersoner, eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først	Poengestimater og 95 % konfidensintervaller	Omtrent 18 måneder etter innsamling av omtrent 2000 forsøkspersoner, eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene