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Un estudio de la prueba IMMray™ PanCan-d para la detección temprana del cáncer de páncreas en grupos de alto riesgo

30 de marzo de 2022 actualizado por: Immunovia, Inc.

Un estudio de investigación prospectivo y multicéntrico del ensayo de diagnóstico IMMray™ PanCan-d para la detección temprana del adenocarcinoma ductal pancreático en poblaciones de alto riesgo

PanFAM-1 es un estudio clínico para la detección temprana del cáncer de páncreas en grupos de alto riesgo. Los objetivos del estudio son evaluar el rendimiento y la precisión diagnóstica de la prueba IMMray™ PanCan-d en comparación con las imágenes estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

PanFAM-1 es un estudio de investigación prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar el rendimiento de la prueba IMMray™ PanCan-d en la detección temprana del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en poblaciones de alto riesgo. Específicamente, la prueba IMMray PanCan-d utiliza algoritmos de aprendizaje automático de última generación para condensar los múltiples puntos de datos de fluorescencia generados por la prueba en un simple resultado de sí/no. Por lo tanto, un modelo estadístico altamente complejo utiliza la naturaleza multidimensional de la prueba para generar una puntuación, que se denomina valor de decisión. La puntuación se compara con el valor de corte establecido para la prueba para informar al operador si la muestra del paciente es positiva o negativa para PDAC. Este estudio validará y evaluará el rendimiento de la prueba IMMray PanCan-d en comparación con los enfoques de imágenes estándar de atención que se utilizan actualmente en la vigilancia de enfermedades PDAC. Los sujetos de este estudio serán reclutados de varios sitios de investigación europeos y norteamericanos que tienen un programa de vigilancia PDAC o un protocolo establecido para monitorear a las personas que se considera que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de páncreas. Cualquier sujeto que muestre progresión de la enfermedad durante el estudio será retirado del estudio para recibir el estándar de atención según las pautas institucionales. En general, este estudio plantea un riesgo mínimo para los sujetos. El estudio PanFAM-1 es un diseño de estudio adaptativo en dos intervalos de aproximadamente 18 meses, que están separados por un análisis intermedio para evaluar la precisión diagnóstica de la prueba IMMray PanCan-d. Este estudio es un período de observación en el que se evaluarán las muestras de sangre de sujetos elegibles mediante la prueba IMMray PanCan-d. Los sujetos se someterán a una evaluación de imágenes y una evaluación clínica programadas de acuerdo con el programa de vigilancia PDAC de los sitios de investigación. Los datos de los sujetos derivados de la prueba IMMray PanCan-d durante esta parte del estudio se retrasarán desde el momento de la extracción inicial de sangre hasta que se analicen las muestras. El análisis comparará los resultados de la prueba IMMray PanCan-d para cada sujeto con las evaluaciones de imágenes correspondientes realizadas como parte de la vigilancia PDAC de atención estándar. El estudio solo continuará con el período de intervención si el análisis intermedio indica que la precisión diagnóstica de la prueba IMMray PanCan-d es capaz de detectar PDAC en sujetos de alto riesgo con la misma o mejor capacidad que las imágenes estándar de atención. Si en algún momento las evaluaciones de imágenes se consideran positivas para la enfermedad clínica, independientemente de los resultados de la prueba IMMray PanCan-d, los sujetos serán tratados de acuerdo con las pautas institucionales. Todas las extracciones de sangre programadas para los fines de este estudio se detendrán y los sujetos se eliminarán del estudio una vez que se confirme el PDAC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1349

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • España
      • Madrid, España
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago De Compostela, España
        • University Hospital Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8327
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University Collage London Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suecia
        • Umeå University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de pacientes de alto riesgo, inscritos en programas de cribado PDAC establecidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

  2. Individuos con el siguiente fenotipo familiar y edad:

    1. Dos o más familiares con adenocarcinomas de páncreas (PDAC) en el mismo lado de la familia, donde dos personas afectadas por PDAC son familiares de primer grado (FDR) + al menos una persona afectada por PDAC es un FDR del Participante (≥50 años). O 10 años antes del inicio en la familia)
    2. Dos FDR afectados con PDAC (≥50 años O 10 años antes del inicio de un FDR)
    3. Cualquiera de BRCA1, BRCA2, PALB2, mutaciones ATM patógenas confirmadas o probablemente patógenas + una FDR o grado secundario relacionado (SDR) con PDAC (≥50 años O 10 años antes del inicio de una FDR y SDR)
    4. Melanoma múltiple de lunares atípico familiar (FAMMM) con variantes patogénicas confirmadas o probablemente patogénicas en: p16, CDKN2A (≥50 años)
    5. Portador de mutación conocido para STK11 (Síndrome de Peutz Jeghers) (≥35 años)
    6. Síndrome de Lynch (HNPCC) con variantes patogénicas confirmadas o probablemente patogénicas en: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM + un FDR o SDR con PDAC (≥50 años O 10 años antes del inicio de un FDR o SDR)
    7. Pancreatitis hereditaria con PRSS1 patógeno confirmado o probable patógeno de pancreatitis (≥40 años)

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la prueba IMMray™ PanCan-d
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la recolección de aproximadamente 2000 sujetos, o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
Demostrar que la prueba IMMray PanCan-d es igual o mejor que los procedimientos de imágenes estándar de referencia para la detección temprana de PDAC en personas asintomáticas de alto riesgo
Aproximadamente 18 meses después de la recolección de aproximadamente 2000 sujetos, o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento de la prueba IMMray™ PanCan-d
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la recolección de aproximadamente 2000 sujetos, o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
Estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 %
Aproximadamente 18 meses después de la recolección de aproximadamente 2000 sujetos, o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunovia, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PanFAM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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