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Uno studio del test IMMray™ PanCan-d per la diagnosi precoce del cancro al pancreas in gruppi ad alto rischio

30 marzo 2022 aggiornato da: Immunovia, Inc.

Uno studio sperimentale multicentrico prospettico del test diagnostico IMMray™ PanCan-d per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico nelle popolazioni ad alto rischio

PanFAM-1 è uno studio clinico per la diagnosi precoce del cancro del pancreas in gruppi ad alto rischio. Gli obiettivi dello studio sono valutare le prestazioni e l'accuratezza diagnostica del test IMMray™ PanCan-d rispetto all'imaging standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

PanFAM-1 è uno studio prospettico, multicentrico, sperimentale, progettato per valutare le prestazioni del test IMMray™ PanCan-d nella diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) nelle popolazioni ad alto rischio. Nello specifico, il test IMMray PanCan-d utilizza algoritmi di apprendimento automatico all'avanguardia per condensare i molteplici punti dati di fluorescenza generati dal test in un semplice risultato sì/no. Pertanto, un modello statistico altamente complesso utilizza la natura multidimensionale del test per generare un punteggio, chiamato valore decisionale. Il punteggio viene confrontato con il valore di cut-off stabilito per il test per informare l'operatore se il campione del paziente è positivo o negativo per PDAC. Questo studio convaliderà e valuterà le prestazioni del test IMMray PanCan-d rispetto agli approcci di imaging standard di cura attualmente utilizzati nella sorveglianza della malattia PDAC. I soggetti in questo studio saranno reclutati da diversi siti di ricerca europei e nordamericani che dispongono di un programma di sorveglianza PDAC o di un protocollo stabilito per il monitoraggio di individui considerati ad alto rischio di sviluppare il cancro al pancreas. Qualsiasi soggetto che mostri una progressione della malattia durante lo studio verrà rimosso dallo studio per ricevere lo standard di cura secondo le linee guida istituzionali. Nel complesso, questo studio pone un rischio minimo per i soggetti. Lo studio PanFAM-1 è un disegno di studio adattivo su due intervalli di circa 18 mesi, che sono separati da un'analisi ad interim per valutare l'accuratezza diagnostica del test IMMray PanCan-d. Questo studio è un periodo osservazionale in cui verranno valutate le raccolte di sangue da soggetti idonei utilizzando il test IMMray PanCan-d. I soggetti saranno sottoposti a valutazione di imaging programmata e valutazione clinica coerente con il programma di sorveglianza PDAC dei siti di ricerca. I dati del soggetto derivati dal test IMMray PanCan-d durante questa parte dello studio saranno ritardati dal momento della raccolta del sangue iniziale fino all'analisi dei campioni. L'analisi confronterà i risultati del test IMMray PanCan-d per ciascun soggetto con le corrispondenti valutazioni di imaging eseguite come parte della sorveglianza PDAC standard di cura. Lo studio procederà al periodo interventistico solo se l'analisi ad interim indica che l'accuratezza diagnostica del test IMMray PanCan-d è in grado di rilevare il PDAC in soggetti ad alto rischio con la stessa o migliore capacità dell'imaging standard di cura. Se in qualsiasi momento le valutazioni di imaging sono considerate positive per la malattia clinica, indipendentemente dai risultati del test IMMray PanCan-d, i soggetti verranno gestiti secondo le linee guida istituzionali. Tutte le raccolte di sangue programmate ai fini di questo studio verranno interrotte e i soggetti verranno rimossi dallo studio previa conferma del PDAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Montréal, Canada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - University Collage London Hospital
Spagna
- - Madrid, Spagna
    - University Hospital Ramón y Cajal
  - Santiago De Compostela, Spagna
    - University Hospital Santiago de Compostela
Stati Uniti
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8327
    - Yale University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10027
    - Columbia University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6061
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - University of Utah
Svezia
- - Gothenburg, Svezia
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linköping, Svezia
    - Linköping University Hospital
  - Stockholm, Svezia
    - Karolinska University Hospital
  - Umeå, Svezia
    - Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti ad alto rischio, arruolata in programmi di screening PDAC consolidati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Individui con il seguente fenotipo familiare ed età:
1. Due o più parenti con adenocarcinomi pancreatici (PDAC) sullo stesso lato della famiglia, in cui due individui affetti da PDAC sono imparentati di primo grado (FDR) + almeno un individuo affetto da PDAC è un FDR del Partecipante (≥50 anni) OPPURE 10 anni prima dell'esordio in famiglia)
2. Due FDR affetti da PDAC (≥50 anni O 10 anni prima dell'insorgenza di un FDR)
3. Qualsiasi mutazione BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM confermata patogena o probabilmente patogena + un FDR o correlato di grado secondario (SDR) con PDAC (≥50 anni O 10 anni prima dell'insorgenza di FDR e SDR)
4. Mole-melanoma multiplo atipico familiare (FAMMM) con varianti patogene confermate o probabili mutazioni patogene in: p16, CDKN2A (≥50 anni)
5. Portatore noto di mutazione per STK11 (sindrome di Peutz Jeghers) (≥35 anni)
6. Sindrome di Lynch (HNPCC) con varianti patogene o probabilmente patogene confermate in: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM + un FDR o SDR con PDAC (≥50 anni O 10 anni prima dell'insorgenza di un FDR o SDR)
7. Pancreatite ereditaria con storia patogena PRSS1 confermata o probabile storia patogena di pancreatite (≥40 anni)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Convalida del test IMMray™ PanCan-d Lasso di tempo: Circa 18 mesi dalla raccolta di circa 2.000 soggetti o dalla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Dimostrare che il test IMMray PanCan-d è uguale o migliore rispetto alle procedure di imaging standard di riferimento per la diagnosi precoce del PDAC in soggetti asintomatici ad alto rischio	Circa 18 mesi dalla raccolta di circa 2.000 soggetti o dalla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del test IMMray™ PanCan-d Lasso di tempo: Circa 18 mesi dalla raccolta di circa 2.000 soggetti o dalla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.	Circa 18 mesi dalla raccolta di circa 2.000 soggetti o dalla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità