Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMMray™ PanCan-d-test til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen i højrisikogrupper

30. marts 2022 opdateret af: Immunovia, Inc.

En prospektiv, multicenter undersøgelse af IMMray™ PanCan-d diagnostisk assay til tidlig påvisning af pancreas ductal adenokarcinom i højrisikopopulationer

PanFAM-1 er et klinisk studie til tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft i højrisikogrupper. Målene for undersøgelsen er at vurdere ydeevnen og den diagnostiske nøjagtighed af IMMray™ PanCan-d testen sammenlignet med standard-of-care billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PanFAM-1 er et prospektivt, multicenter, undersøgelsesstudie designet til at vurdere ydeevnen af ​​IMMray™ PanCan-d-testen til tidlig påvisning af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i højrisikopopulationer. Specifikt bruger IMMray PanCan-d-testen avancerede maskinlæringsalgoritmer til at kondensere de flere fluorescensdatapunkter, der genereres af testen, til et simpelt ja/nej-resultat. En meget kompleks statistisk model bruger således testens multidimensionelle karakter til at generere en score, som kaldes en beslutningsværdi. Scoren sammenlignes med den etablerede cut-off værdi for testen for at informere operatøren om, hvorvidt patientprøven er positiv eller negativ for PDAC. Denne undersøgelse vil validere og evaluere ydeevnen af ​​IMMray PanCan-d-testen sammenlignet med standard-of-care-billeddannelsesmetoder, der i øjeblikket bruges i PDAC-sygdomsovervågning. Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra flere europæiske og nordamerikanske forskningssteder, der har et PDAC-overvågningsprogram eller etableret protokol til overvågning af individer, der anses for at have en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft. Ethvert emne, der viser sygdomsprogression under undersøgelsen, vil blive fjernet fra undersøgelsen for at modtage standardbehandling i henhold til institutionelle retningslinjer. Samlet set udgør denne undersøgelse minimal risiko for forsøgspersoner. PanFAM-1-studiet er et adaptivt studiedesign over to ca. 18 måneders intervaller, som er adskilt af en midlertidig analyse for at evaluere diagnostisk nøjagtighed af IMMray PanCan-d-testen. Denne undersøgelse er en observationsperiode, hvor blodindsamlinger fra berettigede forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af IMMray PanCan-d testen. Forsøgspersonerne vil gennemgå planlagt billeddannelsesvurdering og klinisk evaluering i overensstemmelse med forskningsstedernes PDAC-overvågningsprogram. Forsøgsdata, der stammer fra IMMray PanCan-d-testen under denne del af undersøgelsen, vil blive forsinket fra tidspunktet for den første blodopsamling, indtil prøverne er analyseret. Analysen vil sammenligne IMMray PanCan-d-testresultater for hvert individ med tilsvarende billedvurderinger udført som en del af standardbehandling PDAC-overvågning. Undersøgelsen vil kun fortsætte til interventionsperioden, hvis interimanalysen indikerer, at den diagnostiske nøjagtighed af IMMray PanCan-d-testen er i stand til at påvise PDAC hos højrisikopersoner med samme eller bedre evne som standardbehandlingsbilleddannelse. Hvis billeddiagnostiske vurderinger på noget tidspunkt anses for positive for klinisk sygdom, vil forsøgspersoner, uanset IMMray PanCan-d testresultater, blive behandlet i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Alle planlagte blodudtagninger til formålet med denne undersøgelse vil blive standset, og forsøgspersoner vil blive fjernet fra undersøgelsen ved bekræftelse af PDAC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1349

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University Collage London Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8327
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • University Hospital Santiago de Compostela
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatientpopulation, indskrevet i etablerede PDAC-screeningsprogrammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

  2. Personer med følgende familiefænotype og alder:

    1. To eller flere slægtninge med pancreas-adenokarcinomer (PDAC) på samme side af familien, hvor to PDAC-ramte individer er førstegradsrelaterede (FDR) + mindst ét ​​PDAC-ramt individ er en FDR fra deltageren (≥50 år gammel) ELLER 10 år før debut i familien)
    2. To berørte FDR med PDAC (≥50 år gammel ELLER 10 år før debut af en FDR)
    3. Enhver af BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, ATM-mutationer bekræftet som patogene eller sandsynlige patogene + én FDR eller sekundær grad relateret (SDR) med PDAC (≥50 år gammel ELLER 10 år før debut af en FDR og SDR)
    4. Familiært atypisk multipelt mol-melanom (FAMMM) med bekræftede patogene eller sandsynlige patogene mutationsvarianter i: p16, CDKN2A (≥50 år gammel)
    5. Kendt mutationsbærer for STK11 (Peutz Jeghers Syndrom) (≥35 år gammel)
    6. Lynch-syndrom (HNPCC) med bekræftede patogene eller sandsynlige patogene varianter i: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM + én FDR eller SDR med PDAC (≥50 år gammel ELLER 10 år før debut af en FDR eller SDR)
    7. Arvelig pancreatitis med bekræftet PRSS1 patogen eller sandsynlig patogen historie med pancreatitis (≥40 år gammel)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af IMMray™ PanCan-d test
Tidsramme: Cirka 18 måneder efter indsamling af cirka 2.000 forsøgspersoner eller sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først
Demonstrere, at IMMray PanCan-d-testen er lig med eller bedre end referencestandardbilleddannelsesprocedurerne til tidlig påvisning af PDAC hos asymptomatiske højrisikoindivider
Cirka 18 måneder efter indsamling af cirka 2.000 forsøgspersoner eller sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af IMMray™ PanCan-d-testydelsen
Tidsramme: Cirka 18 måneder efter indsamling af cirka 2.000 forsøgspersoner eller sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først
Punktestimater og 95 % konfidensintervaller
Cirka 18 måneder efter indsamling af cirka 2.000 forsøgspersoner eller sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PanFAM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner