Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de IMMray™ PanCan-d-test voor vroege detectie van alvleesklierkanker in groepen met een hoog risico

30 maart 2022 bijgewerkt door: Immunovia, Inc.

Een prospectieve, multicenter onderzoeksstudie van IMMray™ PanCan-d diagnostische assay voor vroege detectie van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier in populaties met een hoog risico

PanFAM-1 is een klinische studie voor vroege detectie van alvleesklierkanker in risicogroepen. De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de prestaties en diagnostische nauwkeurigheid van de IMMray™ PanCan-d-test in vergelijking met standaardzorgbeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PanFAM-1 is een prospectieve, multicenter onderzoeksstudie, ontworpen om de prestaties van de IMMray™ PanCan-d-test te beoordelen bij de vroege detectie van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) in populaties met een hoog risico. In het bijzonder maakt de IMMray PanCan-d-test gebruik van geavanceerde algoritmen voor machine learning om de meerdere fluorescentiegegevenspunten die door de test worden gegenereerd, samen te vatten tot een eenvoudig ja/nee-resultaat. Een zeer complex statistisch model gebruikt dus de multidimensionale aard van de test om een score te genereren, die een beslissingswaarde wordt genoemd. De score wordt vergeleken met de vastgestelde afkapwaarde voor de test om de operator te informeren of het patiëntenmonster positief of negatief is voor PDAC. Deze studie zal de prestaties van de IMMray PanCan-d-test valideren en evalueren in vergelijking met standaardbeeldvormingsbenaderingen die momenteel worden gebruikt bij PDAC-ziektesurveillance. Onderwerpen in deze studie zullen worden gerekruteerd uit verschillende Europese en Noord-Amerikaanse onderzoekslocaties die een PDAC-surveillanceprogramma of een vastgesteld protocol hebben voor het monitoren van personen die worden beschouwd als een hoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker. Elke proefpersoon die tijdens het onderzoek ziekteprogressie vertoont, zal uit het onderzoek worden verwijderd om standaardzorg volgens de richtlijnen van de instelling te krijgen. Over het algemeen vormt deze studie een minimaal risico voor proefpersonen. De PanFAM-1-studie is een adaptieve onderzoeksopzet over twee intervallen van ongeveer 18 maanden, die worden gescheiden door een tussentijdse analyse om de diagnostische nauwkeurigheid van de IMMray PanCan-d-test te evalueren. Deze studie is een observatieperiode waarin bloedafnames van in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van de IMMray PanCan-d-test. Proefpersonen zullen een geplande beeldvormingsbeoordeling en klinische evaluatie ondergaan in overeenstemming met het PDAC-surveillanceprogramma van de onderzoekslocaties. Proefpersoongegevens afgeleid van de IMMray PanCan-d-test tijdens dit deel van het onderzoek zullen worden uitgesteld vanaf het moment van de eerste bloedafname totdat de monsters zijn geanalyseerd. De analyse zal IMMray PanCan-d-testresultaten voor elk onderwerp vergelijken met overeenkomstige beeldvormingsbeoordelingen die worden uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg PDAC-surveillance. Het onderzoek gaat alleen door naar de interventieperiode als de tussentijdse analyse aangeeft dat de diagnostische nauwkeurigheid van de IMMray PanCan-d-test in staat is om PDAC te detecteren bij proefpersonen met een hoog risico met hetzelfde of betere vermogen als standaardbeeldvorming. Als beeldvormende beoordelingen op enig moment als positief worden beschouwd voor klinische ziekte, zullen proefpersonen, ongeacht de IMMray PanCan-d-testresultaten, worden beheerd volgens de richtlijnen van de instelling. Alle geplande bloedafnames voor deze studie zullen worden stopgezet en proefpersonen zullen uit de studie worden verwijderd na bevestiging van PDAC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1349

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Montréal, Canada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Spanje
- - Madrid, Spanje
    - University Hospital Ramon y Cajal
  - Santiago De Compostela, Spanje
    - University Hospital Santiago de Compostela
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - University Collage London Hospital
Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8327
    - Yale University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10027
    - Columbia University
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6061
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - University of Utah
Zweden
- - Gothenburg, Zweden
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linköping, Zweden
    - Linköping University Hospital
  - Stockholm, Zweden
    - Karolinska University Hospital
  - Umeå, Zweden
    - Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntenpopulatie met een hoog risico, ingeschreven in gevestigde PDAC-screeningprogramma's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Personen met het volgende familiefenotype en leeftijd:
1. Twee of meer familieleden met pancreasadenocarcinomen (PDAC) aan dezelfde kant van de familie, waarbij twee PDAC-getroffen personen eerstegraads verwant zijn (FDR) + ten minste één PDAC-getroffen persoon is een FDR van de deelnemer (≥50 jaar oud) OF 10 jaar voor aanvang in familie)
2. Twee aangetaste FDR met PDAC (≥50 jaar OF 10 jaar voor aanvang van een FDR)
3. Een van BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, ATM-mutaties bevestigd pathogeen of waarschijnlijk pathogeen + één FDR of secundair verwant (SDR) met PDAC (≥ 50 jaar OF 10 jaar voor aanvang van een FDR en SDR)
4. Familiaal atypisch meervoudig mol-melanoom (FAMMM) met bevestigde pathogene of waarschijnlijke pathogene mutatievarianten in: p16, CDKN2A (≥50 jaar oud)
5. Bekende mutatiedrager voor STK11 (syndroom van Peutz Jeghers) (≥35 jaar oud)
6. Lynchsyndroom (HNPCC) met bevestigde pathogene of waarschijnlijke pathogene varianten in: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 of EPCAM + één FDR of SDR met PDAC (≥50 jaar OF 10 jaar voor aanvang van een FDR of SDR)
7. Erfelijke pancreatitis met bevestigde PRSS1-pathogene of waarschijnlijke pathogene voorgeschiedenis van pancreatitis (≥40 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Validatie van IMMray™ PanCan-d-test Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na verzameling van ongeveer 2.000 proefpersonen, of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Aantonen dat de IMMray PanCan-d-test gelijk is aan of beter is dan de referentiestandaardbeeldvormingsprocedures voor vroege detectie van PDAC bij asymptomatische personen met een hoog risico	Ongeveer 18 maanden na verzameling van ongeveer 2.000 proefpersonen, of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van de prestaties van de IMMray™ PanCan-d-test Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na verzameling van ongeveer 2.000 proefpersonen, of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen	Ongeveer 18 maanden na verzameling van ongeveer 2.000 proefpersonen, of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria