Um estudo do teste IMMray™ PanCan-d para detecção precoce de câncer pancreático em grupos de alto risco

O PanFAM-1 é um estudo investigativo prospectivo, multicêntrico, projetado para avaliar o desempenho do teste IMMray™ PanCan-d na detecção precoce de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) em populações de alto risco. Especificamente, o teste IMMray PanCan-d usa algoritmos de aprendizado de máquina de última geração para condensar os múltiplos pontos de dados de fluorescência gerados pelo teste em um simples resultado sim/não. Assim, um modelo estatístico altamente complexo usa a natureza multidimensional do teste para gerar uma pontuação, que é chamada de valor de decisão. A pontuação é comparada com o valor de corte estabelecido para o teste para informar ao operador se a amostra do paciente é positiva ou negativa para PDAC. Este estudo validará e avaliará o desempenho do teste IMMray PanCan-d em comparação com abordagens de imagem padrão de tratamento que são atualmente usadas na vigilância de doenças PDAC. Os participantes deste estudo serão recrutados em vários locais de pesquisa europeus e norte-americanos que possuem um programa de vigilância PDAC ou protocolo estabelecido para monitorar indivíduos considerados de alto risco para desenvolver câncer pancreático. Qualquer sujeito que apresente progressão da doença durante o estudo será removido do estudo para receber o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes institucionais. No geral, este estudo representa um risco mínimo para os indivíduos. O estudo PanFAM-1 é um projeto de estudo adaptativo em dois intervalos de aproximadamente 18 meses, que são separados por uma análise intermediária para avaliar a precisão do diagnóstico do teste IMMray PanCan-d. Este estudo é um período observacional no qual as coletas de sangue de indivíduos elegíveis serão avaliadas usando o teste IMMray PanCan-d. Os indivíduos passarão por avaliação de imagem agendada e avaliação clínica consistente com o programa de vigilância PDAC dos locais de pesquisa. Os dados do sujeito derivados do teste IMMray PanCan-d durante esta parte do estudo serão atrasados ​​desde o momento da coleta inicial de sangue até que as amostras sejam analisadas. A análise irá comparar os resultados do teste IMMray PanCan-d para cada indivíduo com as avaliações de imagem correspondentes realizadas como parte da vigilância PDAC padrão de atendimento. O estudo só prosseguirá para o período de intervenção se a análise intermediária indicar que a precisão diagnóstica do teste IMMray PanCan-d é capaz de detectar PDAC em indivíduos de alto risco com a mesma ou melhor capacidade que a imagem padrão de tratamento. Se a qualquer momento as avaliações de imagem forem consideradas positivas para doença clínica, independentemente dos resultados do teste IMMray PanCan-d, os indivíduos serão tratados de acordo com as diretrizes institucionais. Todas as coletas de sangue agendadas para os fins deste estudo serão interrompidas e os indivíduos serão removidos do estudo após a confirmação do PDAC.