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ハイリスクグループにおける膵臓がんの早期発見のための IMMray™ PanCan-d テストの研究

2022年3月30日更新者：Immunovia, Inc.

高リスク集団における膵管腺癌の早期発見のための IMMray™ PanCan-d 診断アッセイの前向き多施設調査研究

PanFAM-1 は、ハイリスク群における膵臓がんの早期発見に関する臨床試験です。この研究の目的は、IMMray™ PanCan-d テストの性能と診断精度を標準治療の画像と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PanFAM-1 は、高リスク集団における膵管腺癌 (PDAC) の早期発見における IMMray™ PanCan-d テストの性能を評価するために設計された、前向き多施設調査研究です。具体的には、IMMray PanCan-d テストは最先端の機械学習アルゴリズムを使用して、テストによって生成された複数の蛍光データポイントを単純な yes/no 結果に要約します。したがって、非常に複雑な統計モデルは、テストの多次元の性質を使用して、決定値と呼ばれるスコアを生成します。スコアは、テストの確立されたカットオフ値と比較され、患者のサンプルが PDAC に対して陽性か陰性かをオペレーターに通知します。この研究では、現在 PDAC 疾患サーベイランスで使用されている標準的な画像処理アプローチと比較して、IMMray PanCan-d テストのパフォーマンスを検証および評価します。この研究の被験者は、膵臓がんを発症するリスクが高いと考えられる個人を監視するための PDAC 監視プログラムまたは確立されたプロトコルを持ついくつかのヨーロッパおよび北米の研究施設から募集されます。研究中に病気の進行を示す被験者は、施設のガイドラインに従って標準的なケアを受けるために研究から除外されます。全体として、この研究は被験者に最小限のリスクをもたらします。 PanFAM-1 研究は、IMMray PanCan-d テストの診断精度を評価するための中間分析によって分離された、約 18 か月間隔の 2 つの適応研究デザインです。この研究は、適格な被験者からの採血が IMMray PanCan-d テストを使用して評価される観察期間です。被験者は、研究施設の PDAC サーベイランスプログラムと一致するスケジュールされた画像評価と臨床評価を受けます。研究のこの部分で IMMray PanCan-d テストから得られた被験者データは、最初の採血時からサンプルが分析されるまで遅れます。この分析では、各被験者の IMMray PanCan-d テスト結果を、標準治療 PDAC サーベイランスの一環として実施された対応する画像評価と比較します。 IMMray PanCan-d テストの診断精度が、標準治療のイメージングと同等またはそれ以上の能力を備えたハイリスク被験者の PDAC を検出できることが中間分析で示された場合にのみ、研究は介入期間に進みます。画像評価で臨床疾患が陽性であると判断された場合はいつでも、IMMray PanCan-d テストの結果に関係なく、被験者は施設のガイドラインに従って管理されます。この研究の目的で予定されているすべての採血は中止され、被験者は PDAC の確認後、研究から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1349

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8327
    - Yale University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - New York University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10027
    - Columbia University
  - New York、New York、アメリカ、10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6061
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - University of Utah
イギリス
- - London、イギリス
    - University Collage London Hospital
カナダ
- - Montréal、カナダ
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linköping、スウェーデン
    - Linkoping University Hospital
  - Stockholm、スウェーデン
    - Karolinska University Hospital
  - Umeå、スウェーデン
    - Umeå University Hospital
スペイン
- - Madrid、スペイン
    - University Hospital Ramon y Cajal
  - Santiago De Compostela、スペイン
    - University Hospital Santiago de Compostela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

確立された PDAC スクリーニングプログラムに登録された高リスク患者集団

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
以下の家族表現型と年齢を持つ個人：
1. -家族の同じ側に膵臓腺癌（PDAC）を持つ2人以上の近親者で、2人のPDAC患者が第1度関連（FDR）である+少なくとも1人のPDAC患者が参加者のFDRである（50歳以上）または家族での発症の10年前）
2. PDACを伴う2人の罹患したFDR（50歳以上またはFDRの発症前10年）
3. BRCA1、BRCA2、PALB2、ATM 変異のいずれかが病原性または病原性の可能性が確認された + 1 つの FDR または二次関連 (SDR) PDAC (50 歳以上または FDR および SDR の発症前 10 年前)
4. 家族性非定型多発性黒色腫（FAMMM）で、p16、CDKN2A（50歳以上）に病原性または病原性の可能性が高い変異変異体が確認されている
5. STK11 (Peutz Jeghers Syndrome) の既知の突然変異保因者 (35 歳以上)
6. MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、または EPCAM + 1 つの FDR または SDR と PDAC が確認されたリンチ症候群 (HNPCC) (50 歳以上、または FDR または SDR の発症前 10 年前)
7. PRSS1病原性または膵炎の可能性のある病歴が確認された遺伝性膵炎（40歳以上）

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IMMray™ PanCan-d テストの検証時間枠：約 2,000 人の被験者の収集、または疾患の進行のいずれか早い方で、約 18 か月	IMMray PanCan-d テストが、無症候性の高リスク個人における PDAC の早期検出のための参照標準イメージング手順と同等またはそれ以上であることを実証する	約 2,000 人の被験者の収集、または疾患の進行のいずれか早い方で、約 18 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IMMray™ PanCan-d テスト性能の評価時間枠：約 2,000 人の被験者の収集、または疾患の進行のいずれか早い方で、約 18 か月	点推定と 95% 信頼区間	約 2,000 人の被験者の収集、または疾患の進行のいずれか早い方で、約 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunovia, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Rolf Ehrnström、Immunovia, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月19日

一次修了 (実際)

2021年11月12日

研究の完了 (実際)

2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

PanFAM-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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