Исследование теста IMMray™ PanCan-d для раннего выявления рака поджелудочной железы в группах высокого риска

PanFAM-1 — это проспективное многоцентровое исследовательское исследование, предназначенное для оценки эффективности теста IMMray™ PanCan-d при раннем выявлении аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) в группах высокого риска. В частности, в тесте IMMray PanCan-d используются современные алгоритмы машинного обучения для сведения множества точек данных флуоресценции, созданных тестом, к простому результату «да/нет». Таким образом, очень сложная статистическая модель использует многомерный характер теста для получения оценки, которая называется значением решения. Оценка сравнивается с установленным пороговым значением для теста, чтобы сообщить оператору, является ли образец пациента положительным или отрицательным для PDAC. Это исследование подтвердит и оценит эффективность теста IMMray PanCan-d по сравнению со стандартными подходами к визуализации, которые в настоящее время используются в эпиднадзоре за заболеваниями PDAC. Субъекты в этом исследовании будут набраны из нескольких европейских и североамериканских исследовательских центров, которые имеют программу наблюдения PDAC или установленный протокол для наблюдения за лицами, которые считаются подверженными высокому риску развития рака поджелудочной железы. Любой субъект, у которого наблюдается прогрессирование заболевания во время исследования, будет исключен из исследования для получения стандартного лечения в соответствии с руководящими принципами учреждения. В целом, это исследование представляет минимальный риск для испытуемых. Исследование PanFAM-1 представляет собой адаптивный дизайн исследования с двумя интервалами примерно по 18 месяцев, которые разделены промежуточным анализом для оценки диагностической точности теста IMMray PanCan-d. Это исследование представляет собой период наблюдения, в течение которого образцы крови от подходящих субъектов будут оцениваться с использованием теста IMMray PanCan-d. Субъекты будут проходить запланированную оценку изображений и клиническую оценку в соответствии с программой наблюдения PDAC исследовательских центров. Данные субъектов, полученные с помощью теста IMMray PanCan-d во время этой части исследования, будут задержаны с момента первоначального сбора крови до момента анализа образцов. Анализ будет сравнивать результаты теста IMMray PanCan-d для каждого субъекта с соответствующими оценками изображений, выполненными в рамках стандартного наблюдения PDAC. Исследование перейдет к интервенционному периоду только в том случае, если промежуточный анализ покажет, что диагностическая точность теста IMMray PanCan-d позволяет обнаруживать PDAC у субъектов с высоким риском с такими же или лучшими возможностями, как стандартная визуализация. Если в какой-либо момент визуализационные оценки будут признаны положительными в отношении клинического заболевания, то, независимо от результатов теста IMMray PanCan-d, субъекты будут лечиться в соответствии с институциональными рекомендациями. Все запланированные сборы крови для целей этого исследования будут остановлены, а субъекты будут исключены из исследования после подтверждения PDAC.