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표면 방사선 요법(SRT) 및 비흑색종 피부암(NMSC)의 후향적 평가

2019년 4월 16일 업데이트: Sensus Healthcare

비흑색종 피부암(NMSC) 환자에서 표면 방사선 요법(SRT)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적 레지스트리 연구 .

비흑색종 피부암(NMSC)은 가장 흔히 발생하는 유형의 피부암이며, 주로(98%) 기저 세포 암종(BCC) 및 편평 세포 암종(SCC)을 포함합니다. 미국(U.S.)에서 약 330만 명의 사람들이 매년 NMSC로 진단되며 이는 약 540만 BCC 및 SCC와 동일합니다. 저선량 표면 방사선 요법(SRT)은 침습적인 절단, 출혈 또는 봉합 없이 BCC와 SCC를 효과적으로 파괴합니다. 마취가 필요없고 감염이나 흉터의 위험이 없으며 재건 성형 수술이 필요하지 않습니다. 치료 후 중단 시간이나 생활 방식 제한이 최소화되거나 전혀 없어 치유 시간이 빠릅니다. 따라서 침습적이고 고통스럽고 위험도가 높은 수술 절차에 대한 실행 가능하고 매우 바람직한 대안입니다. 이 연구는 장기간의 치료 후 기간 동안 NMSC 병변에 대한 SRT-100™ 요법의 결과를 평가하기 위해 후향적 차트 분석을 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

비흑색종 피부암(NMSC)은 가장 흔하게 발생하는 피부암 유형이며 모든 암의 약 1/3을 차지합니다. NMSC는 주로(98%) 기저 세포 암종(BCC) 및 편평 세포 암종(SCC)을 포함합니다. 기저 세포 암종(BCC)은 표피의 가장 깊은 층에 늘어선 피부의 기저 세포에서 발생하는 비정상적이고 제어되지 않는 성장 또는 병변으로, 얼굴, 머리 및 목의 햇빛에 노출된 부위에서 가장 일반적으로 발생합니다. 그들은 거의 전이하지 않는 천천히 자라는 암입니다. BCC의 지연 또는 비효과적인 치료는 병변의 손상 및 재발을 초래할 수 있습니다. 편평 세포 암종(SCC)은 케라틴을 생성하는 표피의 편평 세포에서 발생하는 비정상 세포의 통제되지 않은 성장이며, 또한 일반적으로 얼굴, 귀, 목, 입술, 손등과 같이 햇빛에 노출되고 손상된 신체 부위에서 발생합니다. 팔과 다리들. SCC는 현저한 압통과 통증을 동반하며 느리거나 빠르게 성장할 수 있으며, 치료하지 않고 방치하면 치명적일 수 있습니다.

미국(U.S.)에서 약 330만 명의 사람들이 매년 NMSC로 진단되며 이는 약 540만 BCC 및 SCC와 동일합니다. 미국에서 NMSC의 진단 및 치료는 1994년에서 ​​2014년 사이에 77% 증가했습니다. BCC의 발생률은 SCC의 약 4배입니다. 미국에서 매년 약 430만 건의 BCC가 진단되어 3,000명 이상이 사망합니다. 매년 미국에서 100만 건 이상의 SCC가 진단되어 15,000명 이상이 사망합니다. SCC는 연간 전이 발생률이 4%입니다. NMSC의 약 90%는 자외선(UV) 광선에 대한 반복적이고 보호되지 않은 피부 노출과 관련이 있습니다.

NMSC의 치료 옵션에는 수술, 냉동 요법, 소파술 및 전기 건조, 표면 방사선 요법(SRT)을 포함한 방사선 요법, 광역학 요법, 다양한 형태의 근접 요법 및 화학 요법제가 포함됩니다.

저선량 SRT는 침습적인 절단, 출혈 또는 봉합 없이 BCC와 SCC를 효과적으로 파괴합니다. 마취가 필요없고 감염이나 흉터의 위험이 없으며 재건 성형 수술이 필요하지 않습니다. 치료 후 중단 시간이나 생활 방식 제한이 최소화되거나 전혀 없어 치유 시간이 빠릅니다. 따라서 침습적이고 고통스럽고 위험도가 높은 수술 절차에 대한 실행 가능하고 매우 바람직한 대안입니다. 이 연구는 장기간의 치료 후 기간 동안 NMSC 병변에 대한 SRT-100™ 요법의 결과를 평가하기 위해 후향적 차트 분석을 활용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

776

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 하나 이상의 비흑색종 피부암(NMSC)에 대해 SRT-100™으로 치료를 받았고 후속 데이터가 있는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • SRT-100™을 이용한 치료.
  • 2015년 12월 31일 이전의 치료 날짜.
  • 확인된 편평 세포 암종(SCC) 또는 기저 세포 암종(BCC)의 비흑색종 피부암(NMSC) 병리학적 진단.
  • 조직병리학적 등급: G1(잘 분화됨); G2(중간 분화됨) 또는 Gx(평가되지 않음).
  • 하나의 병변이 치료되거나 하나 이상의 병변이 병변 가장자리의 가장자리 사이에 최소 5mm 간격으로 치료됩니다.
  • 필요한 소급 데이터가 존재하고 충분합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 병인의 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료율
기간: 5 년
NMSC 완치율은 SRT-100 치료 완료 후 완치된 병변의 백분율로 계산됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: William Roth, M.D.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SRTS-SRT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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