- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693937
Eine retrospektive Bewertung der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) und des nicht-melanozytären Hautkrebses (NMSC)
Eine retrospektive Registerstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) bei Personen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) ist die am häufigsten auftretende Art von Hautkrebs und macht etwa ein Drittel aller Krebserkrankungen aus. Zu den NMSC gehören überwiegend (98 %) Basalzellkarzinome (BCC) und Plattenepithelkarzinome (SCC). Basalzellkarzinome (BCC) sind abnormale, unkontrollierte Wucherungen oder Läsionen, die in den Basalzellen der Haut entstehen, die die tiefste Schicht der Epidermis auskleiden und am häufigsten an sonnenexponierten Bereichen von Gesicht, Kopf und Hals auftreten. Sie sind langsam wachsende Krebsarten, die selten metastasieren. Eine verzögerte oder ineffektive Behandlung von BCCs kann zu einer Entstellung der Läsion und einem Wiederauftreten führen. Plattenepithelkarzinome (SCC) sind unkontrollierte Wucherungen abnormer Zellen, die aus den Keratin produzierenden Plattenepithelzellen der Epidermis entstehen und sich typischerweise auch an sonnenexponierten und geschädigten Körperbereichen wie Gesicht, Ohren, Hals, Lippen, Handrücken, Arme und Beine. SCCs können langsam oder schnell mit erheblicher Empfindlichkeit und Schmerzen wachsen und können entstellend und tödlich werden, wenn sie unbehandelt bleiben und wachsen.
Etwa 3,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) werden jährlich mit NMSC diagnostiziert, was etwa 5,4 Millionen BCCs und SCCs entspricht. Die Diagnose und Behandlung von NMSC hat in den USA zwischen 1994 und 2014 um 77 % zugenommen. Die Inzidenz von BCC ist etwa 4-mal so hoch wie die von SCC. In den USA werden jährlich schätzungsweise 4,3 Millionen BCC-Fälle diagnostiziert, die zu über 3.000 Todesfällen führen. In den USA werden jährlich über 1 Million Fälle von SCC diagnostiziert, was zu über 15.000 Todesfällen führt. SCC hat eine jährliche Inzidenz von Metastasen von 4 %. Etwa 90 % der NMSC werden mit wiederholter und ungeschützter Hautexposition gegenüber ultravioletten (UV) Strahlen in Verbindung gebracht
Zu den Behandlungsoptionen für NMSC gehören Operation, Kryotherapie, Kürettage und Elektrosikkation, Strahlentherapie einschließlich oberflächlicher Strahlentherapie (SRT), photodynamische Therapie, verschiedene Formen der Brachytherapie und Chemotherapeutika.
Niedrig dosierte SRT zerstört effektiv BCC und SCC ohne invasives Schneiden, Bluten oder Nähen. Es ist keine Anästhesie erforderlich, es besteht kein Infektions- oder Narbenrisiko und es ist keine rekonstruktive plastische Operation erforderlich. Die Heilungszeit ist schnell mit minimaler bis keiner Ausfallzeit nach der Behandlung oder Einschränkungen des Lebensstils. Es ist daher sowohl eine praktikable als auch höchst wünschenswerte Alternative zu invasiven, schmerzhaften und risikoreicheren chirurgischen Eingriffen. Diese Studie wird eine retrospektive Diagrammanalyse verwenden, um die Ergebnisse der SRT-100™-Therapie bei NMSC-Läsionen über einen langfristigen Zeitraum nach der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit SRT-100™.
- Behandlungsdatum 31. Dezember 2015 oder früher.
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) pathologische Diagnose eines bestätigten Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Basalzellkarzinoms (BCC).
- Histopathologischer Grad: G1 (gut differenziert); G2 (mäßig differenziert) oder Gx (nicht bewertet).
- Eine Läsion wird behandelt oder mehr als eine Läsion wird mit einem Abstand von mindestens 5 mm zwischen den Rändern der Läsionen behandelt.
- Erforderliche retrospektive Daten sind vorhanden und ausreichend.
Ausschlusskriterien:
- Läsionen anderer Ätiologie als Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die NMSC-Heilungsrate wird als Prozentsatz der Läsionen berechnet, die nach Abschluss der SRT-100-Behandlung vollständig geheilt wurden.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Roth, M.D.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRTS-SRT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .