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Eine retrospektive Bewertung der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) und des nicht-melanozytären Hautkrebses (NMSC)

16. April 2019 aktualisiert von: Sensus Healthcare

Eine retrospektive Registerstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) bei Personen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC).

Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) ist die am häufigsten auftretende Art von Hautkrebs und umfasst überwiegend (98 %) Basalzellkarzinome (BCC) und Plattenepithelkarzinome (SCC). Etwa 3,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) werden jährlich mit NMSC diagnostiziert, was etwa 5,4 Millionen BCCs und SCCs entspricht. Die niedrig dosierte oberflächliche Strahlentherapie (SRT) zerstört effektiv BCC und SCC ohne invasive Schnitte, Blutungen oder Nähte. Es ist keine Anästhesie erforderlich, es besteht kein Infektions- oder Narbenrisiko und es ist keine rekonstruktive plastische Operation erforderlich. Die Heilungszeit ist schnell mit minimaler bis keiner Ausfallzeit nach der Behandlung oder Einschränkungen des Lebensstils. Es ist daher sowohl eine praktikable als auch höchst wünschenswerte Alternative zu invasiven, schmerzhaften und risikoreicheren chirurgischen Eingriffen. Diese Studie wird eine retrospektive Diagrammanalyse verwenden, um die Ergebnisse der SRT-100™-Therapie bei NMSC-Läsionen über einen langfristigen Zeitraum nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) ist die am häufigsten auftretende Art von Hautkrebs und macht etwa ein Drittel aller Krebserkrankungen aus. Zu den NMSC gehören überwiegend (98 %) Basalzellkarzinome (BCC) und Plattenepithelkarzinome (SCC). Basalzellkarzinome (BCC) sind abnormale, unkontrollierte Wucherungen oder Läsionen, die in den Basalzellen der Haut entstehen, die die tiefste Schicht der Epidermis auskleiden und am häufigsten an sonnenexponierten Bereichen von Gesicht, Kopf und Hals auftreten. Sie sind langsam wachsende Krebsarten, die selten metastasieren. Eine verzögerte oder ineffektive Behandlung von BCCs kann zu einer Entstellung der Läsion und einem Wiederauftreten führen. Plattenepithelkarzinome (SCC) sind unkontrollierte Wucherungen abnormer Zellen, die aus den Keratin produzierenden Plattenepithelzellen der Epidermis entstehen und sich typischerweise auch an sonnenexponierten und geschädigten Körperbereichen wie Gesicht, Ohren, Hals, Lippen, Handrücken, Arme und Beine. SCCs können langsam oder schnell mit erheblicher Empfindlichkeit und Schmerzen wachsen und können entstellend und tödlich werden, wenn sie unbehandelt bleiben und wachsen.

Etwa 3,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) werden jährlich mit NMSC diagnostiziert, was etwa 5,4 Millionen BCCs und SCCs entspricht. Die Diagnose und Behandlung von NMSC hat in den USA zwischen 1994 und 2014 um 77 % zugenommen. Die Inzidenz von BCC ist etwa 4-mal so hoch wie die von SCC. In den USA werden jährlich schätzungsweise 4,3 Millionen BCC-Fälle diagnostiziert, die zu über 3.000 Todesfällen führen. In den USA werden jährlich über 1 Million Fälle von SCC diagnostiziert, was zu über 15.000 Todesfällen führt. SCC hat eine jährliche Inzidenz von Metastasen von 4 %. Etwa 90 % der NMSC werden mit wiederholter und ungeschützter Hautexposition gegenüber ultravioletten (UV) Strahlen in Verbindung gebracht

Zu den Behandlungsoptionen für NMSC gehören Operation, Kryotherapie, Kürettage und Elektrosikkation, Strahlentherapie einschließlich oberflächlicher Strahlentherapie (SRT), photodynamische Therapie, verschiedene Formen der Brachytherapie und Chemotherapeutika.

Niedrig dosierte SRT zerstört effektiv BCC und SCC ohne invasives Schneiden, Bluten oder Nähen. Es ist keine Anästhesie erforderlich, es besteht kein Infektions- oder Narbenrisiko und es ist keine rekonstruktive plastische Operation erforderlich. Die Heilungszeit ist schnell mit minimaler bis keiner Ausfallzeit nach der Behandlung oder Einschränkungen des Lebensstils. Es ist daher sowohl eine praktikable als auch höchst wünschenswerte Alternative zu invasiven, schmerzhaften und risikoreicheren chirurgischen Eingriffen. Diese Studie wird eine retrospektive Diagrammanalyse verwenden, um die Ergebnisse der SRT-100™-Therapie bei NMSC-Läsionen über einen langfristigen Zeitraum nach der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die mit dem SRT-100™ für einen oder mehrere Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSCs) behandelt wurden und für die Follow-up-Daten vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit SRT-100™.
  • Behandlungsdatum 31. Dezember 2015 oder früher.
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) pathologische Diagnose eines bestätigten Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Basalzellkarzinoms (BCC).
  • Histopathologischer Grad: G1 (gut differenziert); G2 (mäßig differenziert) oder Gx (nicht bewertet).
  • Eine Läsion wird behandelt oder mehr als eine Läsion wird mit einem Abstand von mindestens 5 mm zwischen den Rändern der Läsionen behandelt.
  • Erforderliche retrospektive Daten sind vorhanden und ausreichend.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen anderer Ätiologie als Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die NMSC-Heilungsrate wird als Prozentsatz der Läsionen berechnet, die nach Abschluss der SRT-100-Behandlung vollständig geheilt wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Roth, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRTS-SRT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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