- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03693937
Pinnallisen sädehoidon (SRT) ja ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) retrospektiivinen arviointi
Retrospektiivinen rekisteritutkimus pinnallisen sädehoidon (SRT) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) on yleisin ihosyövän tyyppi, ja se muodostaa noin kolmanneksen kaikista syövistä. NMSC:t sisältävät pääasiassa (98 %) tyvisolukarsinoomat (BCC) ja levyepiteelikarsinoomat (SCC). Tyvisolukarsinoomat (BCC) ovat epänormaaleja, hallitsemattomia kasvaimia tai vaurioita, jotka syntyvät ihon tyvisoluissa, jotka reunustavat orvaskeden syvimpää kerrosta ja joita esiintyy yleisimmin auringonvalolle alttiilla kasvojen, pään ja kaulan alueilla. Ne ovat hitaasti kasvavia syöpiä, jotka harvoin metastasoituvat. Viivästynyt tai tehoton BCC-hoito voi johtaa vaurion vääristymiseen ja uusiutumiseen. Levyepiteelikarsinoomat (SCC) ovat hallitsemattomia epänormaalien solujen kasvua, jotka johtuvat keratiinia tuottavista orvaskeden levyepiteelisoluista, ja ne kehittyvät tyypillisesti myös auringolle altistuville ja vaurioituneille kehon alueille, kuten kasvoille, korville, kaulalle, huulille, käsien takapuolelle, kädet ja jalat. SCC:t voivat kasvaa hitaasti tai nopeasti, ja niihin liittyy merkittävää arkuutta ja kipua, ja niistä voi tulla vääristäviä ja tappavia, jos niitä ei käsitellä ja annetaan kasvaa.
Noin 3,3 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) diagnosoidaan NMSC vuosittain, mikä vastaa noin 5,4 miljoonaa BCC:tä ja SCC:tä. NMSC:n diagnoosi ja hoito lisääntyivät Yhdysvalloissa 77 % vuosina 1994–2014. BCC:n ilmaantuvuus on noin 4 kertaa SCC:tä suurempi. Arviolta 4,3 miljoonaa BCC-tapausta diagnosoidaan vuosittain Yhdysvalloissa, mikä johtaa yli 3 000 kuolemaan. Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain yli miljoona SCC-tapausta, mikä johtaa yli 15 000 kuolemaan. SCC:llä on 4 %:n vuotuinen metastaasien ilmaantuvuus. Noin 90 % NMSC:stä liittyy toistuvaan ja suojaamattomaan ihoaltistumiseen ultraviolettisäteilylle (UV)
NMSC:n hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, kryoterapia, kyretti ja elektrodesikaatio, sädehoito, mukaan lukien pinnallinen sädehoito (SRT), fotodynaaminen hoito, erilaiset brakyterapian muodot ja kemoterapeuttiset aineet.
Pieniannoksinen SRT tuhoaa tehokkaasti BCC:n ja SCC:n ilman invasiivista leikkausta, verenvuotoa tai ompeleita. Ei tarvita anestesiaa, ei infektio- tai arpeutumisriskiä eikä korjaavaa plastiikkakirurgiaa. Paranemisaika on nopea ilman hoidon jälkeisiä seisokkeja tai elämäntaparajoituksia. Siksi se on sekä toteuttamiskelpoinen että erittäin toivottava vaihtoehto invasiivisille, kivuliaille ja riskialttiille kirurgisille toimenpiteille. Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä kaavioanalyysiä arvioidakseen SRT-100™-hoidon tuloksia NMSC-leesioissa pitkän hoidon jälkeisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito SRT-100™:lla.
- Hoitopäivä 31.12.2015 tai aikaisemmin.
- Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC) -patologinen diagnoosi vahvistetusta levyepiteelisyövästä (SCC) tai tyvisolusyövästä (BCC).
- Histopatologinen luokka: G1 (hyvin erilaistunut); G2 (kohtalaisen eriytetty) tai Gx (ei arvioitu).
- Yksi leesio hoidetaan tai useampi kuin yksi leesio hoidetaan siten, että leesion reunojen välissä on vähintään 5 mm:n rako.
- Vaaditut takautuvat tiedot ovat olemassa ja riittävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut etiologiset leesiot kuin ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NMSC:n paranemisaste lasketaan niiden leesioiden prosenttiosuutena, jotka paranivat täydellisesti SRT-100-hoidon päätyttyä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Roth, M.D.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRTS-SRT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .