Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallisen sädehoidon (SRT) ja ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) retrospektiivinen arviointi

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sensus Healthcare

Retrospektiivinen rekisteritutkimus pinnallisen sädehoidon (SRT) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC).

Ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) on yleisimmin esiintyvä ihosyövän tyyppi, ja se sisältää pääasiassa (98 %) tyvisolukarsinoomat (BCC) ja levyepiteelikarsinoomat (SCC). Noin 3,3 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) diagnosoidaan NMSC vuosittain, mikä vastaa noin 5,4 miljoonaa BCC:tä ja SCC:tä. Pieniannoksinen pintasäteilyhoito (SRT) tuhoaa tehokkaasti BCC:n ja SCC:n ilman invasiivista leikkausta, verenvuotoa tai ompeleita. Ei tarvita anestesiaa, ei infektio- tai arpeutumisriskiä eikä korjaavaa plastiikkakirurgiaa. Paranemisaika on nopea ilman hoidon jälkeisiä seisokkeja tai elämäntaparajoituksia. Siksi se on sekä toteuttamiskelpoinen että erittäin toivottava vaihtoehto invasiivisille, kivuliaille ja riskialttiille kirurgisille toimenpiteille. Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä kaavioanalyysiä arvioidakseen SRT-100™-hoidon tuloksia NMSC-leesioissa pitkän hoidon jälkeisen ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) on yleisin ihosyövän tyyppi, ja se muodostaa noin kolmanneksen kaikista syövistä. NMSC:t sisältävät pääasiassa (98 %) tyvisolukarsinoomat (BCC) ja levyepiteelikarsinoomat (SCC). Tyvisolukarsinoomat (BCC) ovat epänormaaleja, hallitsemattomia kasvaimia tai vaurioita, jotka syntyvät ihon tyvisoluissa, jotka reunustavat orvaskeden syvimpää kerrosta ja joita esiintyy yleisimmin auringonvalolle alttiilla kasvojen, pään ja kaulan alueilla. Ne ovat hitaasti kasvavia syöpiä, jotka harvoin metastasoituvat. Viivästynyt tai tehoton BCC-hoito voi johtaa vaurion vääristymiseen ja uusiutumiseen. Levyepiteelikarsinoomat (SCC) ovat hallitsemattomia epänormaalien solujen kasvua, jotka johtuvat keratiinia tuottavista orvaskeden levyepiteelisoluista, ja ne kehittyvät tyypillisesti myös auringolle altistuville ja vaurioituneille kehon alueille, kuten kasvoille, korville, kaulalle, huulille, käsien takapuolelle, kädet ja jalat. SCC:t voivat kasvaa hitaasti tai nopeasti, ja niihin liittyy merkittävää arkuutta ja kipua, ja niistä voi tulla vääristäviä ja tappavia, jos niitä ei käsitellä ja annetaan kasvaa.

Noin 3,3 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) diagnosoidaan NMSC vuosittain, mikä vastaa noin 5,4 miljoonaa BCC:tä ja SCC:tä. NMSC:n diagnoosi ja hoito lisääntyivät Yhdysvalloissa 77 % vuosina 1994–2014. BCC:n ilmaantuvuus on noin 4 kertaa SCC:tä suurempi. Arviolta 4,3 miljoonaa BCC-tapausta diagnosoidaan vuosittain Yhdysvalloissa, mikä johtaa yli 3 000 kuolemaan. Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain yli miljoona SCC-tapausta, mikä johtaa yli 15 000 kuolemaan. SCC:llä on 4 %:n vuotuinen metastaasien ilmaantuvuus. Noin 90 % NMSC:stä liittyy toistuvaan ja suojaamattomaan ihoaltistumiseen ultraviolettisäteilylle (UV)

NMSC:n hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, kryoterapia, kyretti ja elektrodesikaatio, sädehoito, mukaan lukien pinnallinen sädehoito (SRT), fotodynaaminen hoito, erilaiset brakyterapian muodot ja kemoterapeuttiset aineet.

Pieniannoksinen SRT tuhoaa tehokkaasti BCC:n ja SCC:n ilman invasiivista leikkausta, verenvuotoa tai ompeleita. Ei tarvita anestesiaa, ei infektio- tai arpeutumisriskiä eikä korjaavaa plastiikkakirurgiaa. Paranemisaika on nopea ilman hoidon jälkeisiä seisokkeja tai elämäntaparajoituksia. Siksi se on sekä toteuttamiskelpoinen että erittäin toivottava vaihtoehto invasiivisille, kivuliaille ja riskialttiille kirurgisille toimenpiteille. Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä kaavioanalyysiä arvioidakseen SRT-100™-hoidon tuloksia NMSC-leesioissa pitkän hoidon jälkeisen ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita hoidettiin SRT-100™:lla yhden tai useamman ei-melanoomaisen ihosyövän (NMSC) vuoksi ja joilla on seurantatietoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito SRT-100™:lla.
  • Hoitopäivä 31.12.2015 tai aikaisemmin.
  • Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC) -patologinen diagnoosi vahvistetusta levyepiteelisyövästä (SCC) tai tyvisolusyövästä (BCC).
  • Histopatologinen luokka: G1 (hyvin erilaistunut); G2 (kohtalaisen eriytetty) tai Gx (ei arvioitu).
  • Yksi leesio hoidetaan tai useampi kuin yksi leesio hoidetaan siten, että leesion reunojen välissä on vähintään 5 mm:n rako.
  • Vaaditut takautuvat tiedot ovat olemassa ja riittävät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut etiologiset leesiot kuin ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovettumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
NMSC:n paranemisaste lasketaan niiden leesioiden prosenttiosuutena, jotka paranivat täydellisesti SRT-100-hoidon päätyttyä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Roth, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRTS-SRT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa