Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv evaluering af overfladisk strålebehandling (SRT) og ikke-melanom hudkræft (NMSC)

16. april 2019 opdateret af: Sensus Healthcare

En retrospektiv registerundersøgelse til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af overfladisk strålebehandling (SRT) hos personer med ikke-melanom hudkræft (NMSC).

Non-melanom hudkræft (NMSC) er den hyppigst forekommende type hudkræft og omfatter overvejende (98 %) basalcellekarcinomer (BCC) og pladecellekarcinomer (SCC). Omkring 3,3 millioner mennesker i USA (USA) diagnosticeres med NMSC årligt, hvilket svarer til omkring 5,4 millioner BCC'er og SCC'er. Lavdosis overfladisk strålebehandling (SRT) ødelægger effektivt BCC og SCC uden nogen invasiv skæring, blødning eller syning. Der er ikke behov for bedøvelse, ingen risiko for infektion eller ardannelse og intet behov for rekonstruktiv plastikkirurgi. Helingstiden er hurtig med minimal eller ingen nedetid efter behandling eller livsstilsrestriktioner. Det er derfor både et levedygtigt og yderst ønskværdigt alternativ til invasive, smertefulde og højere risiko kirurgiske procedurer. Denne undersøgelse vil bruge retrospektiv diagramanalyse til at evaluere resultaterne af SRT-100™-terapi på NMSC-læsioner over en langvarig post-behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-melanom hudkræft (NMSC) er den hyppigst forekommende type hudkræft og tegner sig for omkring en tredjedel af alle kræfttilfælde. NMSC'er omfatter overvejende (98%) basalcellekarcinomer (BCC) og pladecellekarcinomer (SCC). Basalcellekarcinomer (BCC) er unormale, ukontrollerede vækster eller læsioner, der opstår i hudens basalceller, der beklæder det dybeste lag af epidermis, og forekommer oftest på soleksponerede områder i ansigt, hoved og hals. De er langsomt voksende kræftformer, der sjældent metastaserer. Forsinket eller ineffektiv behandling af BCC'er kan føre til vansiring af læsionen og tilbagefald. Planocellulært karcinom (SCC) er ukontrolleret vækst af unormale celler, der stammer fra de pladecelleceller i epidermis, der producerer keratin, som også typisk udvikler sig på soleksponerede og beskadigede kropsområder såsom ansigt, ører, nakke, læber, bagsiden af ​​hænderne, arme og ben. SCC'er kan være langsomt eller hurtigt voksende med betydelig ømhed og smerte og kan blive skæmmende og fatale, hvis de ikke behandles og får lov til at vokse.

Omkring 3,3 millioner mennesker i USA (USA) diagnosticeres med NMSC årligt, hvilket svarer til omkring 5,4 millioner BCC'er og SCC'er. Diagnose og behandling af NMSC i USA steg med 77 % mellem 1994 og 2014. Forekomsten af ​​BCC er omkring 4 gange så stor som for SCC. Anslået 4,3 millioner tilfælde af BCC diagnosticeres årligt i USA, hvilket resulterer i over 3.000 dødsfald. Over 1 million tilfælde af SCC diagnosticeres årligt i USA, hvilket resulterer i over 15.000 dødsfald. SCC har en årlig forekomst af metastaser på 4 %. Omkring 90 % af NMSC er forbundet med gentagen og ubeskyttet hudeksponering for ultraviolette (UV) stråler

Behandlingsmuligheder for NMSC omfatter kirurgi, kryoterapi, curettage og elektrodesikation, strålebehandling inklusive overfladisk strålebehandling (SRT), fotodynamisk terapi, forskellige former for brachyterapi og kemoterapeutiske midler.

Lavdosis SRT ødelægger effektivt BCC og SCC uden nogen invasiv skæring, blødning eller syning. Der er ikke behov for bedøvelse, ingen risiko for infektion eller ardannelse og intet behov for rekonstruktiv plastikkirurgi. Helingstiden er hurtig med minimal eller ingen nedetid efter behandling eller livsstilsrestriktioner. Det er derfor både et levedygtigt og yderst ønskværdigt alternativ til invasive, smertefulde og højere risiko kirurgiske procedurer. Denne undersøgelse vil bruge retrospektiv diagramanalyse til at evaluere resultaterne af SRT-100™-terapi på NMSC-læsioner over en langvarig post-behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

776

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter patienter, der blev behandlet med SRT-100™ for en eller flere ikke-melanom hudcancer (NMSC'er) og har opfølgningsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med SRT-100™.
  • Behandlingsdato 31. december 2015 eller tidligere.
  • Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC) patologisk diagnose af bekræftet planocellulært karcinom (SCC) eller basalcellekarcinom (BCC).
  • Histopatologisk grad: G1 (veldifferentieret); G2 (moderat differentieret) eller Gx (ikke vurderet).
  • Én læsion behandles, eller mere end én læsion behandles med et minimum på 5 mm mellemrum mellem læsionskanterne.
  • Nødvendige retrospektive data er eksisterende og tilstrækkelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ætiologiske læsioner end ikke-melanom hudkræft (NMSC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: 5 år
NMSC-helbredelseshastigheden vil blive beregnet som procentdelen af ​​læsioner, der opnåede fuldstændig helbredelse efter afslutning af SRT-100-behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Roth, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRTS-SRT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner