- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693937
En retrospektiv evaluering af overfladisk strålebehandling (SRT) og ikke-melanom hudkræft (NMSC)
En retrospektiv registerundersøgelse til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af overfladisk strålebehandling (SRT) hos personer med ikke-melanom hudkræft (NMSC).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-melanom hudkræft (NMSC) er den hyppigst forekommende type hudkræft og tegner sig for omkring en tredjedel af alle kræfttilfælde. NMSC'er omfatter overvejende (98%) basalcellekarcinomer (BCC) og pladecellekarcinomer (SCC). Basalcellekarcinomer (BCC) er unormale, ukontrollerede vækster eller læsioner, der opstår i hudens basalceller, der beklæder det dybeste lag af epidermis, og forekommer oftest på soleksponerede områder i ansigt, hoved og hals. De er langsomt voksende kræftformer, der sjældent metastaserer. Forsinket eller ineffektiv behandling af BCC'er kan føre til vansiring af læsionen og tilbagefald. Planocellulært karcinom (SCC) er ukontrolleret vækst af unormale celler, der stammer fra de pladecelleceller i epidermis, der producerer keratin, som også typisk udvikler sig på soleksponerede og beskadigede kropsområder såsom ansigt, ører, nakke, læber, bagsiden af hænderne, arme og ben. SCC'er kan være langsomt eller hurtigt voksende med betydelig ømhed og smerte og kan blive skæmmende og fatale, hvis de ikke behandles og får lov til at vokse.
Omkring 3,3 millioner mennesker i USA (USA) diagnosticeres med NMSC årligt, hvilket svarer til omkring 5,4 millioner BCC'er og SCC'er. Diagnose og behandling af NMSC i USA steg med 77 % mellem 1994 og 2014. Forekomsten af BCC er omkring 4 gange så stor som for SCC. Anslået 4,3 millioner tilfælde af BCC diagnosticeres årligt i USA, hvilket resulterer i over 3.000 dødsfald. Over 1 million tilfælde af SCC diagnosticeres årligt i USA, hvilket resulterer i over 15.000 dødsfald. SCC har en årlig forekomst af metastaser på 4 %. Omkring 90 % af NMSC er forbundet med gentagen og ubeskyttet hudeksponering for ultraviolette (UV) stråler
Behandlingsmuligheder for NMSC omfatter kirurgi, kryoterapi, curettage og elektrodesikation, strålebehandling inklusive overfladisk strålebehandling (SRT), fotodynamisk terapi, forskellige former for brachyterapi og kemoterapeutiske midler.
Lavdosis SRT ødelægger effektivt BCC og SCC uden nogen invasiv skæring, blødning eller syning. Der er ikke behov for bedøvelse, ingen risiko for infektion eller ardannelse og intet behov for rekonstruktiv plastikkirurgi. Helingstiden er hurtig med minimal eller ingen nedetid efter behandling eller livsstilsrestriktioner. Det er derfor både et levedygtigt og yderst ønskværdigt alternativ til invasive, smertefulde og højere risiko kirurgiske procedurer. Denne undersøgelse vil bruge retrospektiv diagramanalyse til at evaluere resultaterne af SRT-100™-terapi på NMSC-læsioner over en langvarig post-behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med SRT-100™.
- Behandlingsdato 31. december 2015 eller tidligere.
- Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC) patologisk diagnose af bekræftet planocellulært karcinom (SCC) eller basalcellekarcinom (BCC).
- Histopatologisk grad: G1 (veldifferentieret); G2 (moderat differentieret) eller Gx (ikke vurderet).
- Én læsion behandles, eller mere end én læsion behandles med et minimum på 5 mm mellemrum mellem læsionskanterne.
- Nødvendige retrospektive data er eksisterende og tilstrækkelige.
Ekskluderingskriterier:
- Andre ætiologiske læsioner end ikke-melanom hudkræft (NMSC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærdningshastighed
Tidsramme: 5 år
|
NMSC-helbredelseshastigheden vil blive beregnet som procentdelen af læsioner, der opnåede fuldstændig helbredelse efter afslutning af SRT-100-behandling.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Roth, M.D.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRTS-SRT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .