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Uma avaliação retrospectiva da radioterapia superficial (SRT) e do câncer de pele não melanoma (NMSC)

16 de abril de 2019 atualizado por: Sensus Healthcare

Um estudo de registro retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da radioterapia superficial (SRT) em indivíduos com câncer de pele não melanoma (NMSC).

O câncer de pele não melanoma (CPNM) é o tipo de câncer de pele mais comum e compreende predominantemente (98%) Carcinomas Basocelulares (CBC) e Carcinomas Espinocelulares (CEC). Cerca de 3,3 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) são diagnosticadas com NMSC anualmente, o que equivale a cerca de 5,4 milhões de BCCs e SCCs. A terapia de radiação superficial (SRT) de baixa dose destrói com eficácia o CBC e o CEC sem qualquer corte invasivo, sangramento ou sutura. Não há necessidade de anestesia, sem risco de infecção ou cicatriz e sem necessidade de cirurgia plástica reconstrutiva. O tempo de cicatrização é rápido, com mínimo ou nenhum tempo de inatividade pós-tratamento ou restrições de estilo de vida. É, portanto, uma alternativa viável e altamente desejável para procedimentos cirúrgicos invasivos, dolorosos e de alto risco. Este estudo utilizará análise retrospectiva de gráficos para avaliar os resultados da terapia SRT-100™ em lesões NMSC durante um período pós-tratamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pele não melanoma (CPNM) é o tipo mais comum de câncer de pele e representa cerca de um terço de todos os cânceres. NMSCs predominantemente (98%) incluem carcinomas basocelulares (BCC) e carcinomas de células escamosas (SCC). Os carcinomas basocelulares (CBC) são crescimentos ou lesões anormais e descontroladas que surgem nas células basais da pele que revestem a camada mais profunda da epiderme, ocorrendo mais comumente em áreas expostas ao sol da face, cabeça e pescoço. São cânceres de crescimento lento que raramente metastatizam. O tratamento tardio ou ineficaz de CBCs pode levar à desfiguração da lesão e recorrência. Carcinomas de células escamosas (CEC) são crescimentos descontrolados de células anormais que surgem das células escamosas na epiderme produtora de queratina, também se desenvolvendo tipicamente em áreas corporais danificadas e expostas ao sol, como face, orelhas, pescoço, lábios, dorso das mãos, braços e pernas. Os SCCs podem crescer lentamente ou rapidamente com sensibilidade e dor significativas e podem se tornar desfigurantes e fatais se não forem tratados e permitirem que cresçam.

Cerca de 3,3 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) são diagnosticadas com NMSC anualmente, o que equivale a cerca de 5,4 milhões de BCCs e SCCs. O diagnóstico e tratamento de NMSC nos EUA aumentou 77% entre 1994 e 2014. A incidência de CBC é cerca de 4 vezes maior que a de CEC. Estima-se que 4,3 milhões de casos de BCC são diagnosticados anualmente nos EUA, resultando em mais de 3.000 mortes. Mais de 1 milhão de casos de SCC são diagnosticados nos EUA anualmente, resultando em mais de 15.000 mortes. O SCC tem uma incidência anual de 4% de metástase. Cerca de 90% dos NMSC estão associados à exposição repetida e desprotegida da pele aos raios ultravioleta (UV).

As opções de tratamento para NMSC incluem cirurgia, crioterapia, curetagem e eletrosecação, radioterapia, incluindo radioterapia superficial (SRT), terapia fotodinâmica, várias formas de braquiterapia e agentes quimioterápicos.

O SRT de baixa dose destrói com eficácia o BCC e o SCC sem qualquer corte invasivo, sangramento ou sutura. Não há necessidade de anestesia, sem risco de infecção ou cicatriz e sem necessidade de cirurgia plástica reconstrutiva. O tempo de cicatrização é rápido, com mínimo ou nenhum tempo de inatividade pós-tratamento ou restrições de estilo de vida. É, portanto, uma alternativa viável e altamente desejável para procedimentos cirúrgicos invasivos, dolorosos e de alto risco. Este estudo utilizará análise retrospectiva de gráficos para avaliar os resultados da terapia SRT-100™ em lesões NMSC durante um período pós-tratamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

776

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende pacientes que foram tratados com o SRT-100™ para um ou mais cânceres de pele não melanoma (NMSCs) e possuem dados de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com SRT-100™.
  • Data de tratamento de 31 de dezembro de 2015 ou anterior.
  • Câncer de pele não melanoma (CPNM) diagnóstico patológico de carcinoma espinocelular (CEC) ou carcinoma basocelular (CBC) confirmado.
  • Grau Histopatológico: G1 (bem diferenciado); G2 (moderadamente diferenciado) ou Gx (não avaliado).
  • Uma lesão é tratada ou mais de uma lesão é tratada com um intervalo mínimo de 5 mm entre as bordas das margens da lesão.
  • Os dados retrospectivos necessários existem e são suficientes.

Critério de exclusão:

  • Lesões de etiologia diferente do câncer de pele não melanoma (CPNM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 5 anos
A taxa de cura de NMSC será calculada como a porcentagem de lesões que atingiram a cura completa após a conclusão do tratamento com SRT-100.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Roth, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SRTS-SRT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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