- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693937
Uma avaliação retrospectiva da radioterapia superficial (SRT) e do câncer de pele não melanoma (NMSC)
Um estudo de registro retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da radioterapia superficial (SRT) em indivíduos com câncer de pele não melanoma (NMSC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de pele não melanoma (CPNM) é o tipo mais comum de câncer de pele e representa cerca de um terço de todos os cânceres. NMSCs predominantemente (98%) incluem carcinomas basocelulares (BCC) e carcinomas de células escamosas (SCC). Os carcinomas basocelulares (CBC) são crescimentos ou lesões anormais e descontroladas que surgem nas células basais da pele que revestem a camada mais profunda da epiderme, ocorrendo mais comumente em áreas expostas ao sol da face, cabeça e pescoço. São cânceres de crescimento lento que raramente metastatizam. O tratamento tardio ou ineficaz de CBCs pode levar à desfiguração da lesão e recorrência. Carcinomas de células escamosas (CEC) são crescimentos descontrolados de células anormais que surgem das células escamosas na epiderme produtora de queratina, também se desenvolvendo tipicamente em áreas corporais danificadas e expostas ao sol, como face, orelhas, pescoço, lábios, dorso das mãos, braços e pernas. Os SCCs podem crescer lentamente ou rapidamente com sensibilidade e dor significativas e podem se tornar desfigurantes e fatais se não forem tratados e permitirem que cresçam.
Cerca de 3,3 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) são diagnosticadas com NMSC anualmente, o que equivale a cerca de 5,4 milhões de BCCs e SCCs. O diagnóstico e tratamento de NMSC nos EUA aumentou 77% entre 1994 e 2014. A incidência de CBC é cerca de 4 vezes maior que a de CEC. Estima-se que 4,3 milhões de casos de BCC são diagnosticados anualmente nos EUA, resultando em mais de 3.000 mortes. Mais de 1 milhão de casos de SCC são diagnosticados nos EUA anualmente, resultando em mais de 15.000 mortes. O SCC tem uma incidência anual de 4% de metástase. Cerca de 90% dos NMSC estão associados à exposição repetida e desprotegida da pele aos raios ultravioleta (UV).
As opções de tratamento para NMSC incluem cirurgia, crioterapia, curetagem e eletrosecação, radioterapia, incluindo radioterapia superficial (SRT), terapia fotodinâmica, várias formas de braquiterapia e agentes quimioterápicos.
O SRT de baixa dose destrói com eficácia o BCC e o SCC sem qualquer corte invasivo, sangramento ou sutura. Não há necessidade de anestesia, sem risco de infecção ou cicatriz e sem necessidade de cirurgia plástica reconstrutiva. O tempo de cicatrização é rápido, com mínimo ou nenhum tempo de inatividade pós-tratamento ou restrições de estilo de vida. É, portanto, uma alternativa viável e altamente desejável para procedimentos cirúrgicos invasivos, dolorosos e de alto risco. Este estudo utilizará análise retrospectiva de gráficos para avaliar os resultados da terapia SRT-100™ em lesões NMSC durante um período pós-tratamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com SRT-100™.
- Data de tratamento de 31 de dezembro de 2015 ou anterior.
- Câncer de pele não melanoma (CPNM) diagnóstico patológico de carcinoma espinocelular (CEC) ou carcinoma basocelular (CBC) confirmado.
- Grau Histopatológico: G1 (bem diferenciado); G2 (moderadamente diferenciado) ou Gx (não avaliado).
- Uma lesão é tratada ou mais de uma lesão é tratada com um intervalo mínimo de 5 mm entre as bordas das margens da lesão.
- Os dados retrospectivos necessários existem e são suficientes.
Critério de exclusão:
- Lesões de etiologia diferente do câncer de pele não melanoma (CPNM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cura
Prazo: 5 anos
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A taxa de cura de NMSC será calculada como a porcentagem de lesões que atingiram a cura completa após a conclusão do tratamento com SRT-100.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Roth, M.D.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRTS-SRT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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