Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve evaluatie van oppervlakkige bestralingstherapie (SRT) en niet-melanoom huidkanker (NMSC)

16 april 2019 bijgewerkt door: Sensus Healthcare

Een retrospectief registeronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van oppervlakkige bestralingstherapie (SRT) bij personen met niet-melanome huidkanker (NMSC) te evalueren.

Niet-melanome huidkanker (NMSC) is het meest voorkomende type huidkanker en omvat voornamelijk (98%) basaalcelcarcinomen (BCC) en plaveiselcelcarcinomen (SCC). Jaarlijks krijgen ongeveer 3,3 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) de diagnose NMSC, wat neerkomt op ongeveer 5,4 miljoen BCC's en SCC's. Laaggedoseerde oppervlakkige radiotherapie (SRT) vernietigt BCC en SCC effectief zonder invasief snijden, bloeden of hechten. Er is geen verdoving nodig, geen risico op infectie of littekens en geen reconstructieve plastische chirurgie. De genezingstijd is snel met minimale tot geen downtime na de behandeling of levensstijlbeperkingen. Het is daarom zowel een levensvatbaar als zeer wenselijk alternatief voor invasieve, pijnlijke en risicovolle chirurgische ingrepen. Deze studie zal gebruik maken van retrospectieve kaartanalyse om de resultaten van SRT-100™-therapie op NMSC-laesies gedurende een lange periode na de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-melanome huidkanker (NMSC) is de meest voorkomende vorm van huidkanker en is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van alle kankers. NMSC's omvatten voornamelijk (98%) basaalcelcarcinomen (BCC) en plaveiselcelcarcinomen (SCC). Basaalcelcarcinomen (BCC) zijn abnormale, ongecontroleerde gezwellen of laesies die ontstaan ​​in de basaalcellen van de huid die de diepste laag van de opperhuid bekleden en die het meest voorkomen op aan de zon blootgestelde delen van het gezicht, het hoofd en de nek. Het zijn langzaam groeiende kankers die zelden uitzaaien. Vertraagde of ineffectieve behandeling van BCC's kan leiden tot misvorming van de laesie en herhaling. Plaveiselcelcarcinomen (SCC) zijn ongecontroleerde gezwellen van abnormale cellen die ontstaan ​​doordat de plaveiselcellen in de opperhuid keratine produceren en die zich meestal ook ontwikkelen op aan de zon blootgestelde en beschadigde lichaamsdelen zoals het gezicht, oren, nek, lippen, handruggen, armen en benen. SCC's kunnen langzaam of snel groeien met aanzienlijke gevoeligheid en pijn en kunnen misvormend en fataal worden als ze onbehandeld blijven en kunnen groeien.

Jaarlijks krijgen ongeveer 3,3 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) de diagnose NMSC, wat neerkomt op ongeveer 5,4 miljoen BCC's en SCC's. Diagnose en behandeling van NMSC in de VS is tussen 1994 en 2014 met 77% toegenomen. De incidentie van BCC is ongeveer 4 keer die van SCC. Jaarlijks worden in de VS naar schatting 4,3 miljoen gevallen van BCC gediagnosticeerd, met meer dan 3.000 doden tot gevolg. Jaarlijks worden in de VS meer dan 1 miljoen gevallen van SCC gediagnosticeerd, wat resulteert in meer dan 15.000 doden. SCC heeft een jaarlijkse incidentie van metastase van 4%. Ongeveer 90% van NMSC wordt geassocieerd met herhaalde en onbeschermde blootstelling van de huid aan ultraviolette (UV) stralen

Behandelingsopties voor NMSC omvatten chirurgie, cryotherapie, curettage en elektrodesiccatie, bestralingstherapie inclusief oppervlakkige bestralingstherapie (SRT), fotodynamische therapie, verschillende vormen van brachytherapie en chemotherapeutische middelen.

Een lage dosis SRT vernietigt effectief BCC en SCC zonder invasief snijden, bloeden of hechten. Er is geen verdoving nodig, geen risico op infectie of littekens en geen reconstructieve plastische chirurgie. De genezingstijd is snel met minimale tot geen downtime na de behandeling of levensstijlbeperkingen. Het is daarom zowel een levensvatbaar als zeer wenselijk alternatief voor invasieve, pijnlijke en risicovolle chirurgische ingrepen. Deze studie zal gebruik maken van retrospectieve kaartanalyse om de resultaten van SRT-100™-therapie op NMSC-laesies gedurende een lange periode na de behandeling te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

776

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die met de SRT-100™ zijn behandeld voor een of meer niet-melanoom huidkankers (NMSC's) en over follow-upgegevens beschikken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met SRT-100™.
  • Behandeldatum 31 december 2015 of eerder.
  • Niet-melanoom huidkanker (NMSC) pathologische diagnose van bevestigd plaveiselcelcarcinoom (SCC) of basaalcelcarcinoom (BCC).
  • Histopathologische graad: G1 (goed gedifferentieerd); G2 (matig gedifferentieerd) of Gx (niet beoordeeld).
  • Eén laesie wordt behandeld, of er worden meer dan één laesie behandeld met een ruimte van minimaal 5 mm tussen de randen van de laesieranden.
  • Vereiste retrospectieve gegevens zijn aanwezig en voldoende.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies van etiologie anders dan niet-melanoom huidkanker (NMSC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het NMSC-genezingspercentage wordt berekend als het percentage laesies dat volledig is genezen na voltooiing van de SRT-100-behandeling.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Roth, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRTS-SRT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-melanoom huidkanker

Klinische onderzoeken op SRT-100

3
Abonneren