- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03693937
Een retrospectieve evaluatie van oppervlakkige bestralingstherapie (SRT) en niet-melanoom huidkanker (NMSC)
Een retrospectief registeronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van oppervlakkige bestralingstherapie (SRT) bij personen met niet-melanome huidkanker (NMSC) te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-melanome huidkanker (NMSC) is de meest voorkomende vorm van huidkanker en is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van alle kankers. NMSC's omvatten voornamelijk (98%) basaalcelcarcinomen (BCC) en plaveiselcelcarcinomen (SCC). Basaalcelcarcinomen (BCC) zijn abnormale, ongecontroleerde gezwellen of laesies die ontstaan in de basaalcellen van de huid die de diepste laag van de opperhuid bekleden en die het meest voorkomen op aan de zon blootgestelde delen van het gezicht, het hoofd en de nek. Het zijn langzaam groeiende kankers die zelden uitzaaien. Vertraagde of ineffectieve behandeling van BCC's kan leiden tot misvorming van de laesie en herhaling. Plaveiselcelcarcinomen (SCC) zijn ongecontroleerde gezwellen van abnormale cellen die ontstaan doordat de plaveiselcellen in de opperhuid keratine produceren en die zich meestal ook ontwikkelen op aan de zon blootgestelde en beschadigde lichaamsdelen zoals het gezicht, oren, nek, lippen, handruggen, armen en benen. SCC's kunnen langzaam of snel groeien met aanzienlijke gevoeligheid en pijn en kunnen misvormend en fataal worden als ze onbehandeld blijven en kunnen groeien.
Jaarlijks krijgen ongeveer 3,3 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) de diagnose NMSC, wat neerkomt op ongeveer 5,4 miljoen BCC's en SCC's. Diagnose en behandeling van NMSC in de VS is tussen 1994 en 2014 met 77% toegenomen. De incidentie van BCC is ongeveer 4 keer die van SCC. Jaarlijks worden in de VS naar schatting 4,3 miljoen gevallen van BCC gediagnosticeerd, met meer dan 3.000 doden tot gevolg. Jaarlijks worden in de VS meer dan 1 miljoen gevallen van SCC gediagnosticeerd, wat resulteert in meer dan 15.000 doden. SCC heeft een jaarlijkse incidentie van metastase van 4%. Ongeveer 90% van NMSC wordt geassocieerd met herhaalde en onbeschermde blootstelling van de huid aan ultraviolette (UV) stralen
Behandelingsopties voor NMSC omvatten chirurgie, cryotherapie, curettage en elektrodesiccatie, bestralingstherapie inclusief oppervlakkige bestralingstherapie (SRT), fotodynamische therapie, verschillende vormen van brachytherapie en chemotherapeutische middelen.
Een lage dosis SRT vernietigt effectief BCC en SCC zonder invasief snijden, bloeden of hechten. Er is geen verdoving nodig, geen risico op infectie of littekens en geen reconstructieve plastische chirurgie. De genezingstijd is snel met minimale tot geen downtime na de behandeling of levensstijlbeperkingen. Het is daarom zowel een levensvatbaar als zeer wenselijk alternatief voor invasieve, pijnlijke en risicovolle chirurgische ingrepen. Deze studie zal gebruik maken van retrospectieve kaartanalyse om de resultaten van SRT-100™-therapie op NMSC-laesies gedurende een lange periode na de behandeling te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met SRT-100™.
- Behandeldatum 31 december 2015 of eerder.
- Niet-melanoom huidkanker (NMSC) pathologische diagnose van bevestigd plaveiselcelcarcinoom (SCC) of basaalcelcarcinoom (BCC).
- Histopathologische graad: G1 (goed gedifferentieerd); G2 (matig gedifferentieerd) of Gx (niet beoordeeld).
- Eén laesie wordt behandeld, of er worden meer dan één laesie behandeld met een ruimte van minimaal 5 mm tussen de randen van de laesieranden.
- Vereiste retrospectieve gegevens zijn aanwezig en voldoende.
Uitsluitingscriteria:
- Laesies van etiologie anders dan niet-melanoom huidkanker (NMSC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het NMSC-genezingspercentage wordt berekend als het percentage laesies dat volledig is genezen na voltooiing van de SRT-100-behandeling.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Roth, M.D.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRTS-SRT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-melanoom huidkanker
-
Astellas Pharma IncVoltooidMelanoma | Non-Hodgkin-lymfoom | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaVoltooidMelanoma | Lymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Carcinoom, basale celCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Cutaan T-cellymfoomVerenigde Staten
-
Opna-IO LLCVoltooidFolliculair lymfoom | Kleincellige longkanker | Vaste tumor | Non-Hodgkin lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Ovariumcarcinoom met heldere cellen | Uveal melanoom | Geavanceerde maligniteitenVerenigde Staten
-
iOncturaActief, niet wervendMyelofibrose | NSCLC | Uveal melanoom | Vaste tumor, volwassen | Non-Hodgkin-lymfoom, volwasseneVerenigd Koninkrijk, Italië
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Hoofd-halskanker | Alvleesklierkanker | Urotheliale kanker | NSCLC, niet-kleincellige longkanker | RCC, niercelkanker | DLBCL, diffuus grootcellig B-cellymfoom | MSS, Microsatelliet stabiele darmkanker | TNBC, Triple Negatieve Borstkanker | mCRPC, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerBelgië, Italië, Taiwan, Duitsland, Spanje, Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, Tsjechië, Frankrijk, Japan, Nederland, Zwitserland, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHIV-infectie | Hepatocellulair carcinoom | Non-Hodgkin lymfoom | Gemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Gemetastaseerd melanoom | Kaposi-sarcoom | Stadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Lokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Gemetastaseerd melanoom | Stadium III huidmelanoom AJCC v7 | Stadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Refractair maligne solide neoplasma | Terugkerend melanoom | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend neuroblastoom | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
PfizerVoltooidMelanoma | Carcinoom, niercel | Borstneoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige long | Lymfoom, T-celVerenigde Staten, Duitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokkenMelanoma | Maagkanker | Non-Hodgkin-lymfoom | Longkanker | Kanker van de galblaas | Extrahepatische galwegkanker | Baarmoederkanker | CORPUS BAARWAARD, BENDOMETRIUM | LONG | EIERSTOKVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SRT-100
-
Sensus HealthcareOnbekend
-
Sensus HealthcareOnbekendKeloïde littekenVerenigde Staten
-
Syneos HealthVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisAustralië
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...VoltooidCentrale sereuze chorioretinopathie | Selectieve Retina-therapieDuitsland
-
Lumenis Be Ltd.VoltooidDiabetisch macula-oedeemIsraël
-
Ruijin HospitalWervingHersenmetastasen, volwassen | Stereotactische radiotherapieChina
-
Haaglanden Medical CentreWerving
-
University of ArkansasBeëindigdHersenmetastasenVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingHersenmetastasen, volwassenBelgië
-
University Hospital Schleswig-HolsteinSt Thomas; Medical Laser Center Lübeck, GermanyVoltooidDiabetisch macula-oedeem