- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03693937
En retrospektiv utvärdering av ytlig strålbehandling (SRT) och icke-melanom hudcancer (NMSC)
En retrospektiv registerstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av ytlig strålbehandling (SRT) hos individer med icke-melanom hudcancer (NMSC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-melanom hudcancer (NMSC) är den vanligast förekommande typen av hudcancer och står för ungefär en tredjedel av alla cancerfall. NMSCs övervägande (98%) inkluderar basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC). Basalcellscancer (BCC) är onormala, okontrollerade utväxter eller lesioner som uppstår i hudens basalceller som kantar det djupaste lagret av epidermis, som oftast förekommer på solexponerade områden i ansikte, huvud och hals. De är långsamt växande cancerformer som sällan metastaserar. Försenad eller ineffektiv behandling av BCC kan leda till vanprydnad av lesionen och återfall. Skivepitelcancer (SCC) är okontrollerad tillväxt av onormala celler som uppstår från skivepitelcellerna i epidermis som producerar keratin, som också vanligtvis utvecklas på solexponerade och skadade kroppsområden som ansikte, öron, nacke, läppar, baksidan av händerna, armar och ben. SCC kan vara långsamt eller snabbt växande med betydande ömhet och smärta och kan bli vanprydande och dödlig om de lämnas obehandlade och får växa.
Cirka 3,3 miljoner människor i USA (USA) diagnostiseras med NMSC årligen, vilket motsvarar cirka 5,4 miljoner BCC och SCC. Diagnos och behandling av NMSC i USA ökade med 77 % mellan 1994 och 2014. Incidensen av BCC är cirka 4 gånger så stor som för SCC. Uppskattningsvis 4,3 miljoner fall av BCC diagnostiseras årligen i USA, vilket leder till över 3 000 dödsfall. Över 1 miljon fall av SCC diagnostiseras i USA årligen, vilket resulterar i över 15 000 dödsfall. SCC har en årlig incidens av metastaser på 4 %. Cirka 90 % av NMSC är associerat med upprepad och oskyddad hudexponering för ultravioletta (UV) strålar
Behandlingsalternativ för NMSC inkluderar kirurgi, kryoterapi, curettage och elektrodesikation, strålbehandling inklusive ytlig strålbehandling (SRT), fotodynamisk terapi, olika former av brachyterapi och kemoterapeutiska medel.
Lågdos SRT förstör effektivt BCC och SCC utan någon invasiv skärning, blödning eller sömnad. Det finns inget behov av bedövning, ingen risk för infektion eller ärrbildning och inget behov av rekonstruktiv plastikkirurgi. Läkningstiden är snabb med minimal eller inga driftstopp efter behandling eller livsstilsbegränsningar. Det är därför både ett gångbart och mycket önskvärt alternativ till invasiva, smärtsamma och kirurgiska ingrepp med högre risk. Denna studie kommer att använda retrospektiv diagramanalys för att utvärdera resultaten av SRT-100™-terapi på NMSC-lesioner under en långtidsperiod efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling med SRT-100™.
- Behandlingsdatum 31 december 2015 eller tidigare.
- Icke-melanom hudcancer (NMSC) patologisk diagnos av bekräftat skivepitelcancer (SCC) eller basalcellscancer (BCC).
- Histopatologisk grad: G1 (väl differentierad); G2 (måttligt differentierad) eller Gx (ej bedömd).
- En lesion behandlas, eller mer än en lesion behandlas med ett minimum av 5 mm mellanrum mellan kanterna på lesionskanterna.
- Nödvändiga retrospektiva uppgifter finns och tillräckliga.
Exklusions kriterier:
- Andra etiologiska lesioner än icke-melanom hudcancer (NMSC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Härdningshastighet
Tidsram: 5 år
|
NMSC-läkningshastigheten kommer att beräknas som procentandelen av lesioner som uppnådde fullständig bot efter avslutad SRT-100-behandling.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Roth, M.D.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRTS-SRT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-melanom hudcancer
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Metastaserande melanom | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande melanom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande neuroblastom | Återkommande non-Hodgkin lymfom och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar inte rekryterat ännuLymfom, follikulärt | Kutant T-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Lymfom, storcelligt, anaplastiskt | Lymfomatoid papulos | Mycosis Fungoides of Skin (Diagnos)Förenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadMelanom | Non-Hodgkins lymfom | ProstatacancerFörenta staterna
-
iOncturaAktiv, inte rekryterandeMyelofibros | NSCLC | Uveal melanom | Fast tumör, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, vuxenStorbritannien, Italien
-
Opna-IO LLCAvslutadFollikulärt lymfom | Småcellig lungcancer | Fast tumör | Non-Hodgkin lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Ovarian clear cell carcinoma | Uveal melanom | Avancerade maligniteterFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Hepatocellulärt karcinom | Non-Hodgkin lymfom | Metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande melanom | Kaposi Sarkom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Lokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | Ooperabelt melanom | Kliniskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Hospital Sao RafaelAvslutadHodgkins sjukdom | Malign neoplasm i bröstet | Malign neoplasm i tjocktarmen | Non-Hodgkin lymfom, follikulärt (nodulärt) | Malign neoplasma i bronk och lunga | Sekundär neoplasma maligna och ospecificerade lymfkörtlar | Malignt melanom i huden | Malign neoplasm i tunntarmenBrasilien
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeDoseskalering: Återfall/refraktära tumörmaligniteter eller lymfom | Dosexpansion: Trippelnegativ bröstcancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom och NSCLC lymfomFörenta staterna, Israel, Australien
Kliniska prövningar på SRT-100
-
Sensus HealthcareOkänd
-
Sensus HealthcareOkänd
-
Syneos HealthAvslutad
-
Lumenis Be Ltd.AvslutadDiabetiskt makulaödemIsrael
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...AvslutadCentral serös korioretinopati | Selektiv näthinnaterapiTyskland
-
Ruijin HospitalRekryteringHjärnmetastaser, vuxen | Stereotaktisk strålbehandlingKina
-
Haaglanden Medical CentreRekryteringHjärnmetastaserNederländerna
-
University of ArkansasAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringHjärnmetastaser, vuxenBelgien
-
Technical University of MunichHelmholtz Zentrum MünchenRekrytering