Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv utvärdering av ytlig strålbehandling (SRT) och icke-melanom hudcancer (NMSC)

16 april 2019 uppdaterad av: Sensus Healthcare

En retrospektiv registerstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av ytlig strålbehandling (SRT) hos individer med icke-melanom hudcancer (NMSC).

Icke-melanom hudcancer (NMSC) är den vanligast förekommande typen av hudcancer och består till övervägande del (98 %) av basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC). Cirka 3,3 miljoner människor i USA (USA) diagnostiseras med NMSC årligen, vilket motsvarar cirka 5,4 miljoner BCC och SCC. Lågdos Ytlig strålbehandling (SRT) förstör effektivt BCC och SCC utan invasiv skärning, blödning eller sömmar. Det finns inget behov av bedövning, ingen risk för infektion eller ärrbildning och inget behov av rekonstruktiv plastikkirurgi. Läkningstiden är snabb med minimal eller inga driftstopp efter behandling eller livsstilsbegränsningar. Det är därför både ett gångbart och mycket önskvärt alternativ till invasiva, smärtsamma och kirurgiska ingrepp med högre risk. Denna studie kommer att använda retrospektiv diagramanalys för att utvärdera resultaten av SRT-100™-terapi på NMSC-lesioner under en långtidsperiod efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-melanom hudcancer (NMSC) är den vanligast förekommande typen av hudcancer och står för ungefär en tredjedel av alla cancerfall. NMSCs övervägande (98%) inkluderar basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC). Basalcellscancer (BCC) är onormala, okontrollerade utväxter eller lesioner som uppstår i hudens basalceller som kantar det djupaste lagret av epidermis, som oftast förekommer på solexponerade områden i ansikte, huvud och hals. De är långsamt växande cancerformer som sällan metastaserar. Försenad eller ineffektiv behandling av BCC kan leda till vanprydnad av lesionen och återfall. Skivepitelcancer (SCC) är okontrollerad tillväxt av onormala celler som uppstår från skivepitelcellerna i epidermis som producerar keratin, som också vanligtvis utvecklas på solexponerade och skadade kroppsområden som ansikte, öron, nacke, läppar, baksidan av händerna, armar och ben. SCC kan vara långsamt eller snabbt växande med betydande ömhet och smärta och kan bli vanprydande och dödlig om de lämnas obehandlade och får växa.

Cirka 3,3 miljoner människor i USA (USA) diagnostiseras med NMSC årligen, vilket motsvarar cirka 5,4 miljoner BCC och SCC. Diagnos och behandling av NMSC i USA ökade med 77 % mellan 1994 och 2014. Incidensen av BCC är cirka 4 gånger så stor som för SCC. Uppskattningsvis 4,3 miljoner fall av BCC diagnostiseras årligen i USA, vilket leder till över 3 000 dödsfall. Över 1 miljon fall av SCC diagnostiseras i USA årligen, vilket resulterar i över 15 000 dödsfall. SCC har en årlig incidens av metastaser på 4 %. Cirka 90 % av NMSC är associerat med upprepad och oskyddad hudexponering för ultravioletta (UV) strålar

Behandlingsalternativ för NMSC inkluderar kirurgi, kryoterapi, curettage och elektrodesikation, strålbehandling inklusive ytlig strålbehandling (SRT), fotodynamisk terapi, olika former av brachyterapi och kemoterapeutiska medel.

Lågdos SRT förstör effektivt BCC och SCC utan någon invasiv skärning, blödning eller sömnad. Det finns inget behov av bedövning, ingen risk för infektion eller ärrbildning och inget behov av rekonstruktiv plastikkirurgi. Läkningstiden är snabb med minimal eller inga driftstopp efter behandling eller livsstilsbegränsningar. Det är därför både ett gångbart och mycket önskvärt alternativ till invasiva, smärtsamma och kirurgiska ingrepp med högre risk. Denna studie kommer att använda retrospektiv diagramanalys för att utvärdera resultaten av SRT-100™-terapi på NMSC-lesioner under en långtidsperiod efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

776

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar patienter som behandlades med SRT-100™ för en eller flera icke-melanom hudcancer (NMSC) och som har uppföljningsdata.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med SRT-100™.
  • Behandlingsdatum 31 december 2015 eller tidigare.
  • Icke-melanom hudcancer (NMSC) patologisk diagnos av bekräftat skivepitelcancer (SCC) eller basalcellscancer (BCC).
  • Histopatologisk grad: G1 (väl differentierad); G2 (måttligt differentierad) eller Gx (ej bedömd).
  • En lesion behandlas, eller mer än en lesion behandlas med ett minimum av 5 mm mellanrum mellan kanterna på lesionskanterna.
  • Nödvändiga retrospektiva uppgifter finns och tillräckliga.

Exklusions kriterier:

  • Andra etiologiska lesioner än icke-melanom hudcancer (NMSC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet
Tidsram: 5 år
NMSC-läkningshastigheten kommer att beräknas som procentandelen av lesioner som uppnådde fullständig bot efter avslutad SRT-100-behandling.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Roth, M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SRTS-SRT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-melanom hudcancer

Kliniska prövningar på SRT-100

3
Prenumerera