- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693937
Una valutazione retrospettiva della radioterapia superficiale (SRT) e del cancro della pelle non melanoma (NMSC)
Uno studio di registro retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della radioterapia superficiale (SRT) in individui con cancro della pelle non melanoma (NMSC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della pelle non melanoma (NMSC) è il tipo più comune di cancro della pelle e rappresenta circa un terzo di tutti i tumori. NMSCs prevalentemente (98%) includono carcinomi a cellule basali (BCC) e carcinomi a cellule squamose (SCC). I carcinomi a cellule basali (BCC) sono escrescenze o lesioni anormali e incontrollate che insorgono nelle cellule basali della pelle che rivestono lo strato più profondo dell'epidermide, che si verificano più comunemente nelle aree esposte al sole del viso, della testa e del collo. Sono tumori a crescita lenta che raramente metastatizzano. Il trattamento ritardato o inefficace delle BCC può portare alla deturpazione della lesione e alla recidiva. I carcinomi a cellule squamose (SCC) sono escrescenze incontrollate di cellule anormali derivanti dalle cellule squamose dell'epidermide che producono cheratina, che si sviluppano tipicamente anche su aree del corpo esposte al sole e danneggiate come viso, orecchie, collo, labbra, dorso delle mani, braccia e gambe. Gli SCC possono essere a crescita lenta o rapida con dolorabilità e dolore significativi e possono diventare deturpanti e fatali se non trattati e lasciati crescere.
Circa 3,3 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) ricevono una diagnosi di NMSC ogni anno, pari a circa 5,4 milioni di BCC e SCC. La diagnosi e il trattamento di NMSC negli Stati Uniti sono aumentati del 77% tra il 1994 e il 2014. L'incidenza di BCC è circa 4 volte quella di SCC. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati 4,3 milioni di casi di BCC, provocando oltre 3.000 decessi. Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati oltre 1 milione di casi di SCC, che provocano oltre 15.000 decessi. SCC ha un'incidenza annuale di metastasi del 4%. Circa il 90% dei NMSC è associato all'esposizione cutanea ripetuta e non protetta ai raggi ultravioletti (UV).
Le opzioni di trattamento per NMSC includono chirurgia, crioterapia, raschiamento ed elettroessiccamento, radioterapia inclusa radioterapia superficiale (SRT), terapia fotodinamica, varie forme di brachiterapia e agenti chemioterapici.
La SRT a basso dosaggio distrugge efficacemente BCC e SCC senza alcun taglio, sanguinamento o cucitura invasivi. Non c'è bisogno di anestesia, nessun rischio di infezione o cicatrizzazione e nessuna necessità di chirurgia plastica ricostruttiva. Il tempo di guarigione è rapido con tempi di inattività post-trattamento minimi o nulli o restrizioni sullo stile di vita. È quindi un'alternativa praticabile e altamente desiderabile alle procedure chirurgiche invasive, dolorose e ad alto rischio. Questo studio utilizzerà l'analisi retrospettiva dei grafici per valutare i risultati della terapia SRT-100™ sulle lesioni NMSC per un periodo post-trattamento a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con SRT-100™.
- Data di trattamento del 31 dicembre 2015 o precedente.
- Diagnosi patologica di carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC) di carcinoma a cellule squamose confermato (SCC) o carcinoma a cellule basali (BCC).
- Grado istopatologico: G1 (ben differenziato); G2 (moderatamente differenziato) o Gx (non valutato).
- Viene trattata una lesione o più di una lesione con uno spazio minimo di 5 mm tra i bordi dei margini della lesione.
- I dati retrospettivi richiesti sono esistenti e sufficienti.
Criteri di esclusione:
- Lesioni di eziologia diversa dal cancro della pelle non melanoma (NMSC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tasso di guarigione NMSC sarà calcolato come percentuale di lesioni che hanno raggiunto la guarigione completa dopo il completamento del trattamento SRT-100.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Roth, M.D.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRTS-SRT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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