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Una valutazione retrospettiva della radioterapia superficiale (SRT) e del cancro della pelle non melanoma (NMSC)

16 aprile 2019 aggiornato da: Sensus Healthcare

Uno studio di registro retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della radioterapia superficiale (SRT) in individui con cancro della pelle non melanoma (NMSC).

Il cancro della pelle non melanoma (NMSC) è il tipo più comune di cancro della pelle e comprende prevalentemente (98%) carcinomi a cellule basali (BCC) e carcinomi a cellule squamose (SCC). Circa 3,3 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) ricevono una diagnosi di NMSC ogni anno, pari a circa 5,4 milioni di BCC e SCC. La radioterapia superficiale a basso dosaggio (SRT) distrugge efficacemente BCC e SCC senza alcun taglio invasivo, sanguinamento o sutura. Non c'è bisogno di anestesia, nessun rischio di infezione o cicatrizzazione e nessuna necessità di chirurgia plastica ricostruttiva. Il tempo di guarigione è rapido con tempi di inattività post-trattamento minimi o nulli o restrizioni sullo stile di vita. È quindi un'alternativa praticabile e altamente desiderabile alle procedure chirurgiche invasive, dolorose e ad alto rischio. Questo studio utilizzerà l'analisi retrospettiva dei grafici per valutare i risultati della terapia SRT-100™ sulle lesioni NMSC per un periodo post-trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle non melanoma (NMSC) è il tipo più comune di cancro della pelle e rappresenta circa un terzo di tutti i tumori. NMSCs prevalentemente (98%) includono carcinomi a cellule basali (BCC) e carcinomi a cellule squamose (SCC). I carcinomi a cellule basali (BCC) sono escrescenze o lesioni anormali e incontrollate che insorgono nelle cellule basali della pelle che rivestono lo strato più profondo dell'epidermide, che si verificano più comunemente nelle aree esposte al sole del viso, della testa e del collo. Sono tumori a crescita lenta che raramente metastatizzano. Il trattamento ritardato o inefficace delle BCC può portare alla deturpazione della lesione e alla recidiva. I carcinomi a cellule squamose (SCC) sono escrescenze incontrollate di cellule anormali derivanti dalle cellule squamose dell'epidermide che producono cheratina, che si sviluppano tipicamente anche su aree del corpo esposte al sole e danneggiate come viso, orecchie, collo, labbra, dorso delle mani, braccia e gambe. Gli SCC possono essere a crescita lenta o rapida con dolorabilità e dolore significativi e possono diventare deturpanti e fatali se non trattati e lasciati crescere.

Circa 3,3 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) ricevono una diagnosi di NMSC ogni anno, pari a circa 5,4 milioni di BCC e SCC. La diagnosi e il trattamento di NMSC negli Stati Uniti sono aumentati del 77% tra il 1994 e il 2014. L'incidenza di BCC è circa 4 volte quella di SCC. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati 4,3 milioni di casi di BCC, provocando oltre 3.000 decessi. Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati oltre 1 milione di casi di SCC, che provocano oltre 15.000 decessi. SCC ha un'incidenza annuale di metastasi del 4%. Circa il 90% dei NMSC è associato all'esposizione cutanea ripetuta e non protetta ai raggi ultravioletti (UV).

Le opzioni di trattamento per NMSC includono chirurgia, crioterapia, raschiamento ed elettroessiccamento, radioterapia inclusa radioterapia superficiale (SRT), terapia fotodinamica, varie forme di brachiterapia e agenti chemioterapici.

La SRT a basso dosaggio distrugge efficacemente BCC e SCC senza alcun taglio, sanguinamento o cucitura invasivi. Non c'è bisogno di anestesia, nessun rischio di infezione o cicatrizzazione e nessuna necessità di chirurgia plastica ricostruttiva. Il tempo di guarigione è rapido con tempi di inattività post-trattamento minimi o nulli o restrizioni sullo stile di vita. È quindi un'alternativa praticabile e altamente desiderabile alle procedure chirurgiche invasive, dolorose e ad alto rischio. Questo studio utilizzerà l'analisi retrospettiva dei grafici per valutare i risultati della terapia SRT-100™ sulle lesioni NMSC per un periodo post-trattamento a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

776

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti che sono stati trattati con SRT-100™ per uno o più tumori cutanei non melanoma (NMSC) e dispongono di dati di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con SRT-100™.
  • Data di trattamento del 31 dicembre 2015 o precedente.
  • Diagnosi patologica di carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC) di carcinoma a cellule squamose confermato (SCC) o carcinoma a cellule basali (BCC).
  • Grado istopatologico: G1 (ben differenziato); G2 (moderatamente differenziato) o Gx (non valutato).
  • Viene trattata una lesione o più di una lesione con uno spazio minimo di 5 mm tra i bordi dei margini della lesione.
  • I dati retrospettivi richiesti sono esistenti e sufficienti.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di eziologia diversa dal cancro della pelle non melanoma (NMSC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di guarigione NMSC sarà calcolato come percentuale di lesioni che hanno raggiunto la guarigione completa dopo il completamento del trattamento SRT-100.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Roth, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRTS-SRT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle non melanoma

Prove cliniche su SRT-100

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