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Una evaluación retrospectiva de la radioterapia superficial (SRT) y el cáncer de piel no melanoma (CPNM)

16 de abril de 2019 actualizado por: Sensus Healthcare

Un estudio de registro retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la radioterapia superficial (SRT) en personas con cáncer de piel no melanoma (CPNM) .

El cáncer de piel no melanoma (CPNM) es el tipo de cáncer de piel que se presenta con mayor frecuencia y comprende predominantemente (98 %) carcinomas de células basales (BCC) y carcinomas de células escamosas (SCC). Alrededor de 3,3 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.) son diagnosticadas con NMSC anualmente, lo que equivale a unos 5,4 millones de BCC y SCC. La radioterapia superficial (SRT) de dosis baja destruye eficazmente BCC y SCC sin cortes, sangrados o suturas invasivos. No hay necesidad de anestesia, no hay riesgo de infección o cicatrización y no hay necesidad de cirugía plástica reconstructiva. El tiempo de curación es rápido con mínimo o ningún tiempo de inactividad posterior al tratamiento o restricciones de estilo de vida. Por lo tanto, es una alternativa viable y muy deseable a los procedimientos quirúrgicos invasivos, dolorosos y de mayor riesgo. Este estudio utilizará un análisis de gráficos retrospectivo para evaluar los resultados de la terapia SRT-100™ en las lesiones de NMSC durante un período posterior al tratamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de piel no melanoma (NMSC, por sus siglas en inglés) es el tipo de cáncer de piel más común y representa alrededor de un tercio de todos los cánceres. Los NMSC predominantemente (98%) incluyen carcinomas de células basales (BCC) y carcinomas de células escamosas (SCC). Los carcinomas de células basales (BCC) son crecimientos o lesiones anormales e incontrolables que surgen en las células basales de la piel que recubren la capa más profunda de la epidermis, y ocurren con mayor frecuencia en las áreas expuestas al sol de la cara, la cabeza y el cuello. Son cánceres de crecimiento lento que rara vez hacen metástasis. El tratamiento tardío o ineficaz de los BCC puede provocar la desfiguración de la lesión y la recurrencia. Los carcinomas de células escamosas (SCC) son crecimientos descontrolados de células anormales que surgen de las células escamosas en la epidermis que producen queratina, y también se desarrollan típicamente en áreas del cuerpo expuestas al sol y dañadas, como la cara, las orejas, el cuello, los labios, el dorso de las manos, brazos y piernas. Los SCC pueden ser de crecimiento lento o rápido con sensibilidad y dolor significativos y pueden desfigurarse y ser fatales si no se tratan y se dejan crecer.

Alrededor de 3,3 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.) son diagnosticadas con NMSC anualmente, lo que equivale a unos 5,4 millones de BCC y SCC. El diagnóstico y el tratamiento del NMSC en los EE. UU. aumentaron un 77 % entre 1994 y 2014. La incidencia de BCC es aproximadamente 4 veces mayor que la de SCC. Se estima que 4,3 millones de casos de BCC se diagnostican anualmente en los EE. UU., lo que resulta en más de 3000 muertes. Anualmente se diagnostican más de 1 millón de casos de SCC en los EE. UU., lo que resulta en más de 15 000 muertes. SCC tiene una incidencia anual de metástasis del 4%. Aproximadamente el 90 % del NMSC está asociado con la exposición repetida y sin protección de la piel a los rayos ultravioleta (UV).

Las opciones de tratamiento para el NMSC incluyen cirugía, crioterapia, curetaje y electrodesecación, radioterapia, incluida la radioterapia superficial (SRT), terapia fotodinámica, diversas formas de braquiterapia y agentes quimioterapéuticos.

La SRT en dosis bajas destruye eficazmente BCC y SCC sin ningún tipo de corte, sangrado o sutura invasivos. No hay necesidad de anestesia, no hay riesgo de infección o cicatrización y no hay necesidad de cirugía plástica reconstructiva. El tiempo de curación es rápido con mínimo o ningún tiempo de inactividad posterior al tratamiento o restricciones de estilo de vida. Por lo tanto, es una alternativa viable y muy deseable a los procedimientos quirúrgicos invasivos, dolorosos y de mayor riesgo. Este estudio utilizará un análisis de gráficos retrospectivo para evaluar los resultados de la terapia SRT-100™ en las lesiones de NMSC durante un período posterior al tratamiento a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

776

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio comprende pacientes que fueron tratados con el SRT-100™ para uno o más cánceres de piel no melanoma (CPNM) y tienen datos de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con SRT-100™.
  • Fecha de tratamiento del 31 de diciembre de 2015 o anterior.
  • Cáncer de piel no melanoma (NMSC) diagnóstico patológico de carcinoma de células escamosas (SCC) o carcinoma de células basales (BCC) confirmado.
  • Grado Histopatológico: G1 (bien diferenciado); G2 (moderadamente diferenciado) o Gx (no evaluado).
  • Se trata una lesión o se trata más de una lesión con un espacio mínimo de 5 mm entre los bordes de los márgenes de la lesión.
  • Los datos retrospectivos requeridos existen y son suficientes.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de etiología diferente al cáncer de piel no melanoma (CPNM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de curación del NMSC se calculará como el porcentaje de lesiones que lograron una curación completa después de completar el tratamiento con SRT-100.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Roth, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SRTS-SRT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SRT-100

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