- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693937
Una evaluación retrospectiva de la radioterapia superficial (SRT) y el cáncer de piel no melanoma (CPNM)
Un estudio de registro retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la radioterapia superficial (SRT) en personas con cáncer de piel no melanoma (CPNM) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de piel no melanoma (NMSC, por sus siglas en inglés) es el tipo de cáncer de piel más común y representa alrededor de un tercio de todos los cánceres. Los NMSC predominantemente (98%) incluyen carcinomas de células basales (BCC) y carcinomas de células escamosas (SCC). Los carcinomas de células basales (BCC) son crecimientos o lesiones anormales e incontrolables que surgen en las células basales de la piel que recubren la capa más profunda de la epidermis, y ocurren con mayor frecuencia en las áreas expuestas al sol de la cara, la cabeza y el cuello. Son cánceres de crecimiento lento que rara vez hacen metástasis. El tratamiento tardío o ineficaz de los BCC puede provocar la desfiguración de la lesión y la recurrencia. Los carcinomas de células escamosas (SCC) son crecimientos descontrolados de células anormales que surgen de las células escamosas en la epidermis que producen queratina, y también se desarrollan típicamente en áreas del cuerpo expuestas al sol y dañadas, como la cara, las orejas, el cuello, los labios, el dorso de las manos, brazos y piernas. Los SCC pueden ser de crecimiento lento o rápido con sensibilidad y dolor significativos y pueden desfigurarse y ser fatales si no se tratan y se dejan crecer.
Alrededor de 3,3 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.) son diagnosticadas con NMSC anualmente, lo que equivale a unos 5,4 millones de BCC y SCC. El diagnóstico y el tratamiento del NMSC en los EE. UU. aumentaron un 77 % entre 1994 y 2014. La incidencia de BCC es aproximadamente 4 veces mayor que la de SCC. Se estima que 4,3 millones de casos de BCC se diagnostican anualmente en los EE. UU., lo que resulta en más de 3000 muertes. Anualmente se diagnostican más de 1 millón de casos de SCC en los EE. UU., lo que resulta en más de 15 000 muertes. SCC tiene una incidencia anual de metástasis del 4%. Aproximadamente el 90 % del NMSC está asociado con la exposición repetida y sin protección de la piel a los rayos ultravioleta (UV).
Las opciones de tratamiento para el NMSC incluyen cirugía, crioterapia, curetaje y electrodesecación, radioterapia, incluida la radioterapia superficial (SRT), terapia fotodinámica, diversas formas de braquiterapia y agentes quimioterapéuticos.
La SRT en dosis bajas destruye eficazmente BCC y SCC sin ningún tipo de corte, sangrado o sutura invasivos. No hay necesidad de anestesia, no hay riesgo de infección o cicatrización y no hay necesidad de cirugía plástica reconstructiva. El tiempo de curación es rápido con mínimo o ningún tiempo de inactividad posterior al tratamiento o restricciones de estilo de vida. Por lo tanto, es una alternativa viable y muy deseable a los procedimientos quirúrgicos invasivos, dolorosos y de mayor riesgo. Este estudio utilizará un análisis de gráficos retrospectivo para evaluar los resultados de la terapia SRT-100™ en las lesiones de NMSC durante un período posterior al tratamiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con SRT-100™.
- Fecha de tratamiento del 31 de diciembre de 2015 o anterior.
- Cáncer de piel no melanoma (NMSC) diagnóstico patológico de carcinoma de células escamosas (SCC) o carcinoma de células basales (BCC) confirmado.
- Grado Histopatológico: G1 (bien diferenciado); G2 (moderadamente diferenciado) o Gx (no evaluado).
- Se trata una lesión o se trata más de una lesión con un espacio mínimo de 5 mm entre los bordes de los márgenes de la lesión.
- Los datos retrospectivos requeridos existen y son suficientes.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de etiología diferente al cáncer de piel no melanoma (CPNM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de curación del NMSC se calculará como el porcentaje de lesiones que lograron una curación completa después de completar el tratamiento con SRT-100.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Roth, M.D.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRTS-SRT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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