Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная оценка поверхностной лучевой терапии (SRT) и немеланомного рака кожи (NMSC)

16 апреля 2019 г. обновлено: Sensus Healthcare

Ретроспективное исследование регистра для оценки долгосрочной эффективности и безопасности поверхностной лучевой терапии (SRT) у лиц с немеланомным раком кожи (NMSC) .

Немеланомный рак кожи (НМРК) является наиболее часто встречающимся типом рака кожи и преимущественно включает (98%) базально-клеточную карциному (БКК) и плоскоклеточную карциному (ПКР). Около 3,3 миллиона человек в Соединенных Штатах (США) ежегодно диагностируют НМРК, что соответствует примерно 5,4 миллионам случаев БКК и ПКК. Низкодозная поверхностная лучевая терапия (SRT) эффективно разрушает BCC и SCC без каких-либо инвазивных разрезов, кровотечений или сшиваний. Нет необходимости в анестезии, нет риска инфицирования или рубцевания, а также нет необходимости в реконструктивной пластической хирургии. Время заживления быстрое, с минимальным временем простоя после лечения или ограничениями образа жизни. Таким образом, это жизнеспособная и очень желательная альтернатива инвазивным, болезненным и сопряженным с повышенным риском хирургическим процедурам. В этом исследовании будет использован ретроспективный анализ диаграмм для оценки результатов терапии SRT-100 ™ в отношении поражений НМРК в течение длительного периода после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немеланомный рак кожи (НМРК) является наиболее часто встречающимся типом рака кожи и составляет около одной трети всех видов рака. НМРК преимущественно (98%) включают базально-клеточную карциному (БКК) и плоскоклеточную карциному (ПКР). Базально-клеточная карцинома (БКК) представляет собой аномальные, неконтролируемые разрастания или поражения, возникающие в базальных клетках кожи, выстилающих самый глубокий слой эпидермиса, чаще всего возникающие на открытых участках лица, головы и шеи. Это медленно растущие опухоли, редко дающие метастазы. Несвоевременное или неэффективное лечение БКК может привести к деформации поражения и рецидиву. Плоскоклеточный рак (SCC) представляет собой неконтролируемый рост аномальных клеток, возникающих из плоскоклеточных клеток в эпидермисе, вырабатывающих кератин, также обычно развивающийся на подверженных воздействию солнца и поврежденных участках тела, таких как лицо, уши, шея, губы, тыльная сторона рук, руки и ноги. SCC могут медленно или быстро расти со значительной чувствительностью и болью и могут стать обезображивающими и смертельными, если их не лечить и позволить расти.

Около 3,3 миллиона человек в Соединенных Штатах (США) ежегодно диагностируют НМРК, что соответствует примерно 5,4 миллионам случаев БКК и ПКК. Диагностика и лечение НМРК в США увеличились на 77% в период с 1994 по 2014 год. Частота БКК примерно в 4 раза выше, чем ПКР. По оценкам, в США ежегодно диагностируется 4,3 миллиона случаев БКК, что приводит к более чем 3000 смертей. Ежегодно в США диагностируется более 1 миллиона случаев плоскоклеточного рака, что приводит к более чем 15 000 смертей. SCC имеет 4% ежегодной частоты метастазирования. Около 90% НМРК связано с повторным и незащищенным воздействием на кожу ультрафиолетовых (УФ) лучей.

Варианты лечения НМРК включают хирургическое вмешательство, криотерапию, кюретаж и электродесикацию, лучевую терапию, включая поверхностную лучевую терапию (СРТ), фотодинамическую терапию, различные формы брахитерапии и химиотерапевтические агенты.

Низкая доза SRT эффективно разрушает BCC и SCC без какого-либо инвазивного разрезания, кровотечения или сшивания. Нет необходимости в анестезии, нет риска инфицирования или рубцевания, а также нет необходимости в реконструктивной пластической хирургии. Время заживления быстрое, с минимальным временем простоя после лечения или ограничениями образа жизни. Таким образом, это жизнеспособная и очень желательная альтернатива инвазивным, болезненным и сопряженным с повышенным риском хирургическим процедурам. В этом исследовании будет использован ретроспективный анализ диаграмм для оценки результатов терапии SRT-100 ™ в отношении поражений НМРК в течение длительного периода после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

776

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов, которые лечились с помощью SRT-100™ по поводу одного или нескольких немеланомных раков кожи (НМРК) и имеют данные последующего наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Лечение SRT-100™.
  • Дата обращения 31 декабря 2015 года или ранее.
  • Немеланомный рак кожи (НМРК) патологический диагноз подтвержденного плоскоклеточного рака (SCC) или базально-клеточного рака (BCC).
  • Гистопатологическая степень: G1 (хорошо дифференцированный); G2 (умеренно дифференцированный) или Gx (не оценивали).
  • Лечится одно поражение или более одного поражения с минимальным зазором 5 мм между краями краев поражения.
  • Требуемые ретроспективные данные существуют и достаточны.

Критерий исключения:

  • Поражения другой этиологии, кроме немеланомного рака кожи (НМРК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: 5 лет
Скорость излечения NMSC будет рассчитываться как процент поражений, которые достигли полного излечения после завершения лечения SRT-100.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Roth, M.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SRTS-SRT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться