- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03693937
Ретроспективная оценка поверхностной лучевой терапии (SRT) и немеланомного рака кожи (NMSC)
Ретроспективное исследование регистра для оценки долгосрочной эффективности и безопасности поверхностной лучевой терапии (SRT) у лиц с немеланомным раком кожи (NMSC) .
Обзор исследования
Подробное описание
Немеланомный рак кожи (НМРК) является наиболее часто встречающимся типом рака кожи и составляет около одной трети всех видов рака. НМРК преимущественно (98%) включают базально-клеточную карциному (БКК) и плоскоклеточную карциному (ПКР). Базально-клеточная карцинома (БКК) представляет собой аномальные, неконтролируемые разрастания или поражения, возникающие в базальных клетках кожи, выстилающих самый глубокий слой эпидермиса, чаще всего возникающие на открытых участках лица, головы и шеи. Это медленно растущие опухоли, редко дающие метастазы. Несвоевременное или неэффективное лечение БКК может привести к деформации поражения и рецидиву. Плоскоклеточный рак (SCC) представляет собой неконтролируемый рост аномальных клеток, возникающих из плоскоклеточных клеток в эпидермисе, вырабатывающих кератин, также обычно развивающийся на подверженных воздействию солнца и поврежденных участках тела, таких как лицо, уши, шея, губы, тыльная сторона рук, руки и ноги. SCC могут медленно или быстро расти со значительной чувствительностью и болью и могут стать обезображивающими и смертельными, если их не лечить и позволить расти.
Около 3,3 миллиона человек в Соединенных Штатах (США) ежегодно диагностируют НМРК, что соответствует примерно 5,4 миллионам случаев БКК и ПКК. Диагностика и лечение НМРК в США увеличились на 77% в период с 1994 по 2014 год. Частота БКК примерно в 4 раза выше, чем ПКР. По оценкам, в США ежегодно диагностируется 4,3 миллиона случаев БКК, что приводит к более чем 3000 смертей. Ежегодно в США диагностируется более 1 миллиона случаев плоскоклеточного рака, что приводит к более чем 15 000 смертей. SCC имеет 4% ежегодной частоты метастазирования. Около 90% НМРК связано с повторным и незащищенным воздействием на кожу ультрафиолетовых (УФ) лучей.
Варианты лечения НМРК включают хирургическое вмешательство, криотерапию, кюретаж и электродесикацию, лучевую терапию, включая поверхностную лучевую терапию (СРТ), фотодинамическую терапию, различные формы брахитерапии и химиотерапевтические агенты.
Низкая доза SRT эффективно разрушает BCC и SCC без какого-либо инвазивного разрезания, кровотечения или сшивания. Нет необходимости в анестезии, нет риска инфицирования или рубцевания, а также нет необходимости в реконструктивной пластической хирургии. Время заживления быстрое, с минимальным временем простоя после лечения или ограничениями образа жизни. Таким образом, это жизнеспособная и очень желательная альтернатива инвазивным, болезненным и сопряженным с повышенным риском хирургическим процедурам. В этом исследовании будет использован ретроспективный анализ диаграмм для оценки результатов терапии SRT-100 ™ в отношении поражений НМРК в течение длительного периода после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лечение SRT-100™.
- Дата обращения 31 декабря 2015 года или ранее.
- Немеланомный рак кожи (НМРК) патологический диагноз подтвержденного плоскоклеточного рака (SCC) или базально-клеточного рака (BCC).
- Гистопатологическая степень: G1 (хорошо дифференцированный); G2 (умеренно дифференцированный) или Gx (не оценивали).
- Лечится одно поражение или более одного поражения с минимальным зазором 5 мм между краями краев поражения.
- Требуемые ретроспективные данные существуют и достаточны.
Критерий исключения:
- Поражения другой этиологии, кроме немеланомного рака кожи (НМРК)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость излечения NMSC будет рассчитываться как процент поражений, которые достигли полного излечения после завершения лечения SRT-100.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Roth, M.D.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRTS-SRT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .