Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv evaluering av overfladisk strålebehandling (SRT) og ikke-melanom hudkreft (NMSC)

16. april 2019 oppdatert av: Sensus Healthcare

En retrospektiv registerstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til overfladisk strålebehandling (SRT) hos personer med ikke-melanom hudkreft (NMSC).

Ikke-melanom hudkreft (NMSC) er den hyppigst forekommende typen hudkreft, og omfatter hovedsakelig (98 %) basalcellekarsinomer (BCC) og plateepitelkarsinomer (SCC). Omtrent 3,3 millioner mennesker i USA (USA) blir diagnostisert med NMSC årlig, noe som tilsvarer rundt 5,4 millioner BCC og SCC. Lavdose overfladisk strålebehandling (SRT) ødelegger effektivt BCC og SCC uten invasiv kutt, blødning eller søm. Det er ikke behov for anestesi, ingen risiko for infeksjon eller arrdannelse og ikke behov for rekonstruktiv plastisk kirurgi. Helbredelsestiden er rask med minimal eller ingen nedetid etter behandling eller livsstilsbegrensninger. Det er derfor både et levedyktig og svært ønskelig alternativ til invasive, smertefulle og høyere risiko kirurgiske prosedyrer. Denne studien vil bruke retrospektiv diagramanalyse for å evaluere resultatene av SRT-100™-terapi på NMSC-lesjoner over en langsiktig post-behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-melanom hudkreft (NMSC) er den hyppigst forekommende typen hudkreft og utgjør omtrent en tredjedel av alle krefttilfeller. NMSC-er inkluderer hovedsakelig basalcellekarsinomer (BCC) og plateepitelkarsinomer (SCC). Basalcellekarsinomer (BCC) er unormale, ukontrollerte vekster eller lesjoner som oppstår i hudens basalceller som kler det dypeste laget av epidermis, og forekommer oftest på soleksponerte områder i ansikt, hode og nakke. De er saktevoksende kreftformer som sjelden metastaserer. Forsinket eller ineffektiv behandling av BCC kan føre til vansiring av lesjonen og tilbakefall. Plateepitelkarsinomer (SCC) er ukontrollerte vekster av unormale celler som oppstår fra plateepitelcellene i epidermis som produserer keratin, som også utvikler seg typisk på soleksponerte og skadede kroppsområder som ansikt, ører, nakke, lepper, baksiden av hendene, armer og bein. SCC kan være sakte eller raskt voksende med betydelig ømhet og smerte og kan bli skjemmende og dødelig hvis de ikke behandles og får vokse.

Omtrent 3,3 millioner mennesker i USA (USA) blir diagnostisert med NMSC årlig, noe som tilsvarer rundt 5,4 millioner BCC og SCC. Diagnose og behandling av NMSC i USA økte med 77 % mellom 1994 og 2014. Forekomsten av BCC er omtrent 4 ganger så stor som for SCC. Anslagsvis 4,3 millioner tilfeller av BCC diagnostiseres årlig i USA, noe som resulterer i over 3000 dødsfall. Over 1 million tilfeller av SCC blir diagnostisert i USA årlig, noe som resulterer i over 15 000 dødsfall. SCC har 4 % årlig forekomst av metastaser. Omtrent 90 % av NMSC er assosiert med gjentatt og ubeskyttet hudeksponering for ultrafiolette (UV) stråler

Behandlingsalternativer for NMSC inkluderer kirurgi, kryoterapi, curettage og elektrodesikasjon, strålebehandling inkludert overfladisk strålebehandling (SRT), fotodynamisk terapi, ulike former for brachyterapi og kjemoterapeutiske midler.

Lavdose SRT ødelegger effektivt BCC og SCC uten invasiv kutting, blødning eller søm. Det er ikke behov for anestesi, ingen risiko for infeksjon eller arrdannelse og ikke behov for rekonstruktiv plastisk kirurgi. Helbredelsestiden er rask med minimal eller ingen nedetid etter behandling eller livsstilsbegrensninger. Det er derfor både et levedyktig og svært ønskelig alternativ til invasive, smertefulle og høyere risiko kirurgiske prosedyrer. Denne studien vil bruke retrospektiv diagramanalyse for å evaluere resultatene av SRT-100™-terapi på NMSC-lesjoner over en langsiktig post-behandlingsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

776

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter pasienter som ble behandlet med SRT-100™ for én eller flere ikke-melanom hudkreft (NMSC) og som har oppfølgingsdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med SRT-100™.
  • Behandlingsdato 31. desember 2015 eller tidligere.
  • Ikke-melanom hudkreft (NMSC) patologisk diagnose av bekreftet plateepitelkarsinom (SCC) eller basalcellekarsinom (BCC).
  • Histopatologisk karakter: G1 (godt differensiert); G2 (moderat differensiert) eller Gx (ikke vurdert).
  • Én lesjon behandles, eller mer enn én lesjon behandles med minimum 5 mm gap mellom kantene på lesjonskantene.
  • Nødvendige retrospektive data er eksisterende og tilstrekkelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre etiologiske lesjoner enn ikke-melanom hudkreft (NMSC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 5 år
NMSC-helbredelsesraten vil bli beregnet som prosentandelen av lesjoner som oppnådde fullstendig helbredelse etter fullført SRT-100-behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Roth, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SRTS-SRT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere