- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03693937
En retrospektiv evaluering av overfladisk strålebehandling (SRT) og ikke-melanom hudkreft (NMSC)
En retrospektiv registerstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til overfladisk strålebehandling (SRT) hos personer med ikke-melanom hudkreft (NMSC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-melanom hudkreft (NMSC) er den hyppigst forekommende typen hudkreft og utgjør omtrent en tredjedel av alle krefttilfeller. NMSC-er inkluderer hovedsakelig basalcellekarsinomer (BCC) og plateepitelkarsinomer (SCC). Basalcellekarsinomer (BCC) er unormale, ukontrollerte vekster eller lesjoner som oppstår i hudens basalceller som kler det dypeste laget av epidermis, og forekommer oftest på soleksponerte områder i ansikt, hode og nakke. De er saktevoksende kreftformer som sjelden metastaserer. Forsinket eller ineffektiv behandling av BCC kan føre til vansiring av lesjonen og tilbakefall. Plateepitelkarsinomer (SCC) er ukontrollerte vekster av unormale celler som oppstår fra plateepitelcellene i epidermis som produserer keratin, som også utvikler seg typisk på soleksponerte og skadede kroppsområder som ansikt, ører, nakke, lepper, baksiden av hendene, armer og bein. SCC kan være sakte eller raskt voksende med betydelig ømhet og smerte og kan bli skjemmende og dødelig hvis de ikke behandles og får vokse.
Omtrent 3,3 millioner mennesker i USA (USA) blir diagnostisert med NMSC årlig, noe som tilsvarer rundt 5,4 millioner BCC og SCC. Diagnose og behandling av NMSC i USA økte med 77 % mellom 1994 og 2014. Forekomsten av BCC er omtrent 4 ganger så stor som for SCC. Anslagsvis 4,3 millioner tilfeller av BCC diagnostiseres årlig i USA, noe som resulterer i over 3000 dødsfall. Over 1 million tilfeller av SCC blir diagnostisert i USA årlig, noe som resulterer i over 15 000 dødsfall. SCC har 4 % årlig forekomst av metastaser. Omtrent 90 % av NMSC er assosiert med gjentatt og ubeskyttet hudeksponering for ultrafiolette (UV) stråler
Behandlingsalternativer for NMSC inkluderer kirurgi, kryoterapi, curettage og elektrodesikasjon, strålebehandling inkludert overfladisk strålebehandling (SRT), fotodynamisk terapi, ulike former for brachyterapi og kjemoterapeutiske midler.
Lavdose SRT ødelegger effektivt BCC og SCC uten invasiv kutting, blødning eller søm. Det er ikke behov for anestesi, ingen risiko for infeksjon eller arrdannelse og ikke behov for rekonstruktiv plastisk kirurgi. Helbredelsestiden er rask med minimal eller ingen nedetid etter behandling eller livsstilsbegrensninger. Det er derfor både et levedyktig og svært ønskelig alternativ til invasive, smertefulle og høyere risiko kirurgiske prosedyrer. Denne studien vil bruke retrospektiv diagramanalyse for å evaluere resultatene av SRT-100™-terapi på NMSC-lesjoner over en langsiktig post-behandlingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med SRT-100™.
- Behandlingsdato 31. desember 2015 eller tidligere.
- Ikke-melanom hudkreft (NMSC) patologisk diagnose av bekreftet plateepitelkarsinom (SCC) eller basalcellekarsinom (BCC).
- Histopatologisk karakter: G1 (godt differensiert); G2 (moderat differensiert) eller Gx (ikke vurdert).
- Én lesjon behandles, eller mer enn én lesjon behandles med minimum 5 mm gap mellom kantene på lesjonskantene.
- Nødvendige retrospektive data er eksisterende og tilstrekkelige.
Ekskluderingskriterier:
- Andre etiologiske lesjoner enn ikke-melanom hudkreft (NMSC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 5 år
|
NMSC-helbredelsesraten vil bli beregnet som prosentandelen av lesjoner som oppnådde fullstendig helbredelse etter fullført SRT-100-behandling.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Roth, M.D.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRTS-SRT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .