- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693937
Retrospektywna ocena powierzchownej radioterapii (SRT) i nieczerniakowego raka skóry (NMSC)
Retrospektywne badanie rejestru mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa powierzchownej radioterapii (SRT) u osób z nieczerniakowym rakiem skóry (NMSC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nieczerniakowy rak skóry (NMSC) jest najczęściej występującym rodzajem raka skóry i stanowi około jednej trzeciej wszystkich nowotworów. Do NMSC głównie (98%) należą raki podstawnokomórkowe (BCC) i płaskonabłonkowe (SCC). Raki podstawnokomórkowe (BCC) to nieprawidłowe, niekontrolowane narośla lub zmiany chorobowe powstające w komórkach podstawnych skóry, które wyścielają najgłębszą warstwę naskórka, występujące najczęściej na narażonych na słońce obszarach twarzy, głowy i szyi. Są to wolno rosnące nowotwory, które rzadko dają przerzuty. Opóźnione lub nieskuteczne leczenie BCC może prowadzić do zniekształcenia zmiany i nawrotu. Raki płaskonabłonkowe (SCC) to niekontrolowane rozrosty nieprawidłowych komórek wywodzących się z komórek płaskonabłonkowych naskórka produkujących keratynę, typowo rozwijające się również na narażonych na słońce i uszkodzonych obszarach ciała, takich jak twarz, uszy, szyja, usta, wierzch dłoni, ręce i nogi. SCC mogą rosnąć wolno lub szybko, ze znaczną tkliwością i bólem, a jeśli nie są leczone i pozostawione do wzrostu, mogą stać się zniekształcające i śmiertelne.
Około 3,3 miliona osób w Stanach Zjednoczonych (USA) diagnozuje się rocznie NMSC, co odpowiada około 5,4 miliona BCC i SCC. Rozpoznawanie i leczenie NMSC w USA wzrosło o 77% w latach 1994-2014. Częstość występowania BCC jest około 4 razy większa niż SCC. Szacuje się, że rocznie w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się 4,3 miliona przypadków BCC, co powoduje ponad 3000 zgonów. Rocznie w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się ponad 1 milion przypadków SCC, co powoduje ponad 15 000 zgonów. SCC ma 4% rocznej częstości występowania przerzutów. Około 90% przypadków NMSC jest związanych z powtarzającą się i niezabezpieczoną ekspozycją skóry na promieniowanie ultrafioletowe (UV)
Możliwości leczenia NMSC obejmują chirurgię, krioterapię, łyżeczkowanie i elektrosekację, radioterapię, w tym radioterapię powierzchowną (SRT), terapię fotodynamiczną, różne formy brachyterapii i środki chemioterapeutyczne.
Niska dawka SRT skutecznie niszczy BCC i SCC bez inwazyjnego cięcia, krwawienia lub szycia. Nie ma potrzeby stosowania znieczulenia, ryzyka infekcji lub blizn ani konieczności rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej. Czas gojenia jest szybki, przy minimalnych lub zerowych przestojach po leczeniu lub ograniczeniach stylu życia. Jest zatem zarówno realną, jak i wysoce pożądaną alternatywą dla inwazyjnych, bolesnych i obarczonych większym ryzykiem zabiegów chirurgicznych. Badanie to wykorzysta retrospektywną analizę wykresów do oceny wyników terapii SRT-100™ zmian chorobowych NMSC w długim okresie po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie SRT-100™.
- Data leczenia 31 grudnia 2015 r. lub wcześniej.
- Nieczerniakowy rak skóry (NMSC) patologiczna diagnoza potwierdzonego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub raka podstawnokomórkowego (BCC).
- Stopień histopatologiczny: G1 (dobrze zróżnicowane); G2 (średnio zróżnicowane) lub Gx (nie oceniane).
- Leczy się jedną zmianę lub więcej niż jedną zmianę, zachowując odstęp co najmniej 5 mm między krawędziami brzegów zmiany.
- Wymagane dane retrospektywne istnieją i są wystarczające.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany o etiologii innej niż nieczerniakowy rak skóry (NMSC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik wyleczeń NMSC zostanie obliczony jako procent zmian, które osiągnęły całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia SRT-100.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Roth, M.D.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRTS-SRT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .