Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena powierzchownej radioterapii (SRT) i nieczerniakowego raka skóry (NMSC)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sensus Healthcare

Retrospektywne badanie rejestru mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa powierzchownej radioterapii (SRT) u osób z nieczerniakowym rakiem skóry (NMSC).

Nieczerniakowy rak skóry (NMSC) jest najczęściej występującym rodzajem raka skóry i obejmuje głównie (98%) raki podstawnokomórkowe (BCC) i raki płaskonabłonkowe (SCC). Około 3,3 miliona osób w Stanach Zjednoczonych (USA) diagnozuje się rocznie NMSC, co odpowiada około 5,4 miliona BCC i SCC. Niskodawkowa terapia promieniowaniem powierzchniowym (SRT) skutecznie niszczy BCC i SCC bez inwazyjnego cięcia, krwawienia lub szycia. Nie ma potrzeby stosowania znieczulenia, ryzyka infekcji lub blizn ani konieczności rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej. Czas gojenia jest szybki, przy minimalnych lub zerowych przestojach po leczeniu lub ograniczeniach stylu życia. Jest zatem zarówno realną, jak i wysoce pożądaną alternatywą dla inwazyjnych, bolesnych i obarczonych większym ryzykiem zabiegów chirurgicznych. Badanie to wykorzysta retrospektywną analizę wykresów do oceny wyników terapii SRT-100™ zmian chorobowych NMSC w długim okresie po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieczerniakowy rak skóry (NMSC) jest najczęściej występującym rodzajem raka skóry i stanowi około jednej trzeciej wszystkich nowotworów. Do NMSC głównie (98%) należą raki podstawnokomórkowe (BCC) i płaskonabłonkowe (SCC). Raki podstawnokomórkowe (BCC) to nieprawidłowe, niekontrolowane narośla lub zmiany chorobowe powstające w komórkach podstawnych skóry, które wyścielają najgłębszą warstwę naskórka, występujące najczęściej na narażonych na słońce obszarach twarzy, głowy i szyi. Są to wolno rosnące nowotwory, które rzadko dają przerzuty. Opóźnione lub nieskuteczne leczenie BCC może prowadzić do zniekształcenia zmiany i nawrotu. Raki płaskonabłonkowe (SCC) to niekontrolowane rozrosty nieprawidłowych komórek wywodzących się z komórek płaskonabłonkowych naskórka produkujących keratynę, typowo rozwijające się również na narażonych na słońce i uszkodzonych obszarach ciała, takich jak twarz, uszy, szyja, usta, wierzch dłoni, ręce i nogi. SCC mogą rosnąć wolno lub szybko, ze znaczną tkliwością i bólem, a jeśli nie są leczone i pozostawione do wzrostu, mogą stać się zniekształcające i śmiertelne.

Około 3,3 miliona osób w Stanach Zjednoczonych (USA) diagnozuje się rocznie NMSC, co odpowiada około 5,4 miliona BCC i SCC. Rozpoznawanie i leczenie NMSC w USA wzrosło o 77% w latach 1994-2014. Częstość występowania BCC jest około 4 razy większa niż SCC. Szacuje się, że rocznie w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się 4,3 miliona przypadków BCC, co powoduje ponad 3000 zgonów. Rocznie w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się ponad 1 milion przypadków SCC, co powoduje ponad 15 000 zgonów. SCC ma 4% rocznej częstości występowania przerzutów. Około 90% przypadków NMSC jest związanych z powtarzającą się i niezabezpieczoną ekspozycją skóry na promieniowanie ultrafioletowe (UV)

Możliwości leczenia NMSC obejmują chirurgię, krioterapię, łyżeczkowanie i elektrosekację, radioterapię, w tym radioterapię powierzchowną (SRT), terapię fotodynamiczną, różne formy brachyterapii i środki chemioterapeutyczne.

Niska dawka SRT skutecznie niszczy BCC i SCC bez inwazyjnego cięcia, krwawienia lub szycia. Nie ma potrzeby stosowania znieczulenia, ryzyka infekcji lub blizn ani konieczności rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej. Czas gojenia jest szybki, przy minimalnych lub zerowych przestojach po leczeniu lub ograniczeniach stylu życia. Jest zatem zarówno realną, jak i wysoce pożądaną alternatywą dla inwazyjnych, bolesnych i obarczonych większym ryzykiem zabiegów chirurgicznych. Badanie to wykorzysta retrospektywną analizę wykresów do oceny wyników terapii SRT-100™ zmian chorobowych NMSC w długim okresie po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy byli leczeni za pomocą SRT-100™ z powodu jednego lub więcej nieczerniakowych raków skóry (NMSC) i mają dane z obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie SRT-100™.
  • Data leczenia 31 grudnia 2015 r. lub wcześniej.
  • Nieczerniakowy rak skóry (NMSC) patologiczna diagnoza potwierdzonego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub raka podstawnokomórkowego (BCC).
  • Stopień histopatologiczny: G1 (dobrze zróżnicowane); G2 (średnio zróżnicowane) lub Gx (nie oceniane).
  • Leczy się jedną zmianę lub więcej niż jedną zmianę, zachowując odstęp co najmniej 5 mm między krawędziami brzegów zmiany.
  • Wymagane dane retrospektywne istnieją i są wystarczające.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany o etiologii innej niż nieczerniakowy rak skóry (NMSC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik wyleczeń NMSC zostanie obliczony jako procent zmian, które osiągnęły całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia SRT-100.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Roth, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRTS-SRT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj