Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení povrchové radiační terapie (SRT) a nemelanomové rakoviny kůže (NMSC)

16. dubna 2019 aktualizováno: Sensus Healthcare

Retrospektivní registrační studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti povrchové radiační terapie (SRT) u jedinců s nemelanomovou rakovinou kůže (NMSC) .

Nemelanomový karcinom kůže (NMSC) je nejběžněji se vyskytující typ rakoviny kůže a zahrnuje převážně (98 %) bazaliomy (BCC) a spinocelulární karcinomy (SCC). Asi 3,3 milionu lidí ve Spojených státech (USA) je ročně diagnostikováno s NMSC, což odpovídá asi 5,4 milionu BCC a SCC. Nízkodávková povrchová radiační terapie (SRT) účinně ničí BCC a SCC bez jakéhokoli invazivního řezání, krvácení nebo šití. Není potřeba anestezie, nehrozí infekce nebo jizvy a není potřeba rekonstrukční plastická chirurgie. Doba hojení je rychlá s minimálními nebo žádnými prostoji po léčbě nebo omezeními životního stylu. Je tedy životaschopnou a vysoce žádoucí alternativou k invazivním, bolestivým a vysoce rizikovým chirurgickým postupům. Tato studie bude využívat retrospektivní grafovou analýzu k vyhodnocení výsledků terapie SRT-100™ na lézích NMSC během dlouhodobého období po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemelanomová rakovina kůže (NMSC) je nejběžněji se vyskytující typ rakoviny kůže a tvoří asi jednu třetinu všech rakovin. NMSC převážně (98 %) zahrnují bazocelulární karcinomy (BCC) a spinocelulární karcinomy (SCC). Bazaliomy (BCC) jsou abnormální, nekontrolované růsty nebo léze, které vznikají v bazálních buňkách kůže, které vystýlají nejhlubší vrstvu epidermis, vyskytující se nejčastěji na slunci exponovaných oblastech obličeje, hlavy a krku. Jsou to pomalu rostoucí rakoviny, které jen zřídka metastazují. Opožděná nebo neúčinná léčba BCC může vést k znetvoření léze a recidivě. Spinocelulární karcinomy (SCC) jsou nekontrolované růsty abnormálních buněk vznikajících z dlaždicových buněk v epidermis produkujících keratin, které se také typicky vyvíjejí na slunci vystavených a poškozených částech těla, jako je obličej, uši, krk, rty, hřbet rukou, ruce a nohy. SCC mohou pomalu nebo rychle růst s výraznou citlivostí a bolestí a mohou se stát znetvořujícími a smrtelnými, pokud se neléčí a nechají se růst.

Asi 3,3 milionu lidí ve Spojených státech (USA) je ročně diagnostikováno s NMSC, což odpovídá asi 5,4 milionu BCC a SCC. Diagnóza a léčba NMSC v USA vzrostla mezi lety 1994 a 2014 o 77 %. Incidence BCC je asi 4krát vyšší než u SCC. Odhaduje se, že v USA je ročně diagnostikováno 4,3 milionu případů BCC, což vede k více než 3 000 úmrtím. V USA je ročně diagnostikováno více než 1 milion případů SCC, což má za následek více než 15 000 úmrtí. SCC má 4% roční výskyt metastáz. Asi 90 % NMSC je spojeno s opakovaným a nechráněným vystavením kůže ultrafialovým (UV) paprskům

Možnosti léčby NMSC zahrnují chirurgii, kryoterapii, kyretáž a elektrodesikaci, radiační terapii včetně povrchové radiační terapie (SRT), fotodynamickou terapii, různé formy brachyterapie a chemoterapeutika.

Nízká dávka SRT účinně ničí BCC a SCC bez jakéhokoli invazivního řezání, krvácení nebo šití. Není potřeba anestezie, nehrozí infekce nebo jizvy a není potřeba rekonstrukční plastická chirurgie. Doba hojení je rychlá s minimálními nebo žádnými prostoji po léčbě nebo omezeními životního stylu. Je tedy životaschopnou a vysoce žádoucí alternativou k invazivním, bolestivým a vysoce rizikovým chirurgickým postupům. Tato studie bude využívat retrospektivní grafovou analýzu k vyhodnocení výsledků terapie SRT-100™ na lézích NMSC během dlouhodobého období po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

776

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Dermatology and Dermatological Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří byli léčeni SRT-100™ pro jeden nebo více nemelanomových kožních karcinomů (NMSC) a mají data z následného sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba pomocí SRT-100™.
  • Termín ošetření 31. prosince 2015 nebo dříve.
  • Non-melanomový karcinom kůže (NMSC) patologická diagnóza potvrzeného spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo bazaliomu (BCC).
  • Histopatologický stupeň: G1 (dobře diferencovaný); G2 (středně diferencované) nebo Gx (neposuzováno).
  • Ošetří se jedna léze nebo se ošetří více než jedna léze s minimálně 5 mm mezerou mezi okraji okrajů léze.
  • Požadované retrospektivní údaje existují a jsou dostatečné.

Kritéria vyloučení:

  • Léze jiné etiologie než nemelanomový karcinom kůže (NMSC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 5 let
Míra vyléčení NMSC bude vypočítána jako procento lézí, které dosáhly úplného vyléčení po dokončení léčby SRT-100.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Roth, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SRTS-SRT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit