- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693937
Retrospektivní hodnocení povrchové radiační terapie (SRT) a nemelanomové rakoviny kůže (NMSC)
Retrospektivní registrační studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti povrchové radiační terapie (SRT) u jedinců s nemelanomovou rakovinou kůže (NMSC) .
Přehled studie
Detailní popis
Nemelanomová rakovina kůže (NMSC) je nejběžněji se vyskytující typ rakoviny kůže a tvoří asi jednu třetinu všech rakovin. NMSC převážně (98 %) zahrnují bazocelulární karcinomy (BCC) a spinocelulární karcinomy (SCC). Bazaliomy (BCC) jsou abnormální, nekontrolované růsty nebo léze, které vznikají v bazálních buňkách kůže, které vystýlají nejhlubší vrstvu epidermis, vyskytující se nejčastěji na slunci exponovaných oblastech obličeje, hlavy a krku. Jsou to pomalu rostoucí rakoviny, které jen zřídka metastazují. Opožděná nebo neúčinná léčba BCC může vést k znetvoření léze a recidivě. Spinocelulární karcinomy (SCC) jsou nekontrolované růsty abnormálních buněk vznikajících z dlaždicových buněk v epidermis produkujících keratin, které se také typicky vyvíjejí na slunci vystavených a poškozených částech těla, jako je obličej, uši, krk, rty, hřbet rukou, ruce a nohy. SCC mohou pomalu nebo rychle růst s výraznou citlivostí a bolestí a mohou se stát znetvořujícími a smrtelnými, pokud se neléčí a nechají se růst.
Asi 3,3 milionu lidí ve Spojených státech (USA) je ročně diagnostikováno s NMSC, což odpovídá asi 5,4 milionu BCC a SCC. Diagnóza a léčba NMSC v USA vzrostla mezi lety 1994 a 2014 o 77 %. Incidence BCC je asi 4krát vyšší než u SCC. Odhaduje se, že v USA je ročně diagnostikováno 4,3 milionu případů BCC, což vede k více než 3 000 úmrtím. V USA je ročně diagnostikováno více než 1 milion případů SCC, což má za následek více než 15 000 úmrtí. SCC má 4% roční výskyt metastáz. Asi 90 % NMSC je spojeno s opakovaným a nechráněným vystavením kůže ultrafialovým (UV) paprskům
Možnosti léčby NMSC zahrnují chirurgii, kryoterapii, kyretáž a elektrodesikaci, radiační terapii včetně povrchové radiační terapie (SRT), fotodynamickou terapii, různé formy brachyterapie a chemoterapeutika.
Nízká dávka SRT účinně ničí BCC a SCC bez jakéhokoli invazivního řezání, krvácení nebo šití. Není potřeba anestezie, nehrozí infekce nebo jizvy a není potřeba rekonstrukční plastická chirurgie. Doba hojení je rychlá s minimálními nebo žádnými prostoji po léčbě nebo omezeními životního stylu. Je tedy životaschopnou a vysoce žádoucí alternativou k invazivním, bolestivým a vysoce rizikovým chirurgickým postupům. Tato studie bude využívat retrospektivní grafovou analýzu k vyhodnocení výsledků terapie SRT-100™ na lézích NMSC během dlouhodobého období po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba pomocí SRT-100™.
- Termín ošetření 31. prosince 2015 nebo dříve.
- Non-melanomový karcinom kůže (NMSC) patologická diagnóza potvrzeného spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo bazaliomu (BCC).
- Histopatologický stupeň: G1 (dobře diferencovaný); G2 (středně diferencované) nebo Gx (neposuzováno).
- Ošetří se jedna léze nebo se ošetří více než jedna léze s minimálně 5 mm mezerou mezi okraji okrajů léze.
- Požadované retrospektivní údaje existují a jsou dostatečné.
Kritéria vyloučení:
- Léze jiné etiologie než nemelanomový karcinom kůže (NMSC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 5 let
|
Míra vyléčení NMSC bude vypočítána jako procento lézí, které dosáhly úplného vyléčení po dokončení léčby SRT-100.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Roth, M.D.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRTS-SRT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .