원발성 다한증 환자의 치료 반응에 대한 환자 특성의 영향 평가

대상 모집

SLUCare Dermatology Des Peres Clinic에서 모집합니다. 원발성 다한증의 관리와 관련하여 Glaser 박사와의 비연구 관련 약속이 있는 환자는 연구원이 접근할 것입니다. 환자에게는 연구 설계를 검토하고 질문과 우려 사항을 해결할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 포함 및 제외 기준, 연구 목적 및 디자인, 서명된 동의(대상이 미성년자인 경우 부모 또는 보호자가 서명함), 승인(미성년자만, 서명되지 않음) 및 HIPAA 릴리스가 달성된 후 환자는 연구에 등록됩니다.

조사관은 이 연구를 위해 두 가지 유형의 환자를 모집할 것입니다. (1) 원발성 다한증에 대한 평가를 위해 새로운 환자를 관찰합니다. 이들은 다한증 클리닉을 처음으로 내원하게 된다. 등록된 경우 이러한 피험자는 전향적으로 수집된 모든 데이터를 갖게 됩니다. (2) 기준선 중량 측정(환자가 원발성 다한증에 대한 적극적인 치료를 받지 않는 동안 수행된 측정으로 정의됨)을 문서화한 원발성 다한증의 지속적인 관리를 위해 진료를 받고 있는 확립된 환자. 이 피험자들은 지속적인 치료를 위해 다한증 클리닉에 내원할 것입니다. 등록된 경우 이러한 피험자는 소급적으로 일부 데이터를 수집하고 나머지는 전향적으로 수집합니다(자세한 내용은 아래 참조).

철회 또는 중단

피험자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 피험자가 연구 철회를 원하는 경우, 피험자는 출판물에 포함될 연구 철회 사유를 제공받을 것입니다. 피험자가 예정된 방문을 놓친 경우, 피험자가 연구를 철회하거나 방문 일정을 재조정하는지 여부를 묻기 위해 피험자에게 전화로 연락할 것입니다.

피험자는 땀 생산을 측정하는 비침습적 방법인 중량 측정만 진행하기 때문에 안전을 이유로 피험자의 참여를 중단할 이유가 없을 가능성이 높습니다. 그러나 어느 시점에서든 감독 제공자가 환자가 해를 입을 위험이 있다고 생각하는 경우 대상자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 이 경우 공시를 위하여 그 사유를 기재한다.

화면 오류

심사에 불합격한 경우, 그 이전에 수집된 모든 정보는 파쇄되어 기밀 쓰레기통에 폐기됩니다. 심사 불합격 사유에 한해 게재 목적으로 기록됩니다.

피험자 방문

피험자는 선별되고, 동의서에 서명하고(피험자가 미성년자인 경우 부모 또는 보호자가 서명함), 동의 검토(미성년자에게만 적용됨) HIPAA 릴리스 및 최초 방문 시 등록됩니다. 환자는 매월 전자 또는 전화 설문조사를 통해 작성해야 합니다. 환자가 치료 반응을 달성하거나 치료 변경이 필요하지 않을 때까지 3개월마다 진료소에서 환자를 보게 됩니다. 이 방문 후 6개월 후에 환자는 병원에서 다시 보게 됩니다***. 피험자가 치료 반응을 지속하고/하거나 치료 변화가 없는 경우, 피험자는 연구를 종료할 것입니다. 이러한 조건이 충족되지 않으면 피험자는 3개월 방문을 재개합니다.

이러한 방문은 환자의 질병 관리의 일부로 발생하는 비연구 관련 방문과 겹칠 것이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 처방할 치료법과 같은 질병 관리 결정은 이 연구와 독립적으로 이루어지며 연구 참여에 의해 영향을 받지 않습니다. 모든 방문은 연구가 시작된 후 18개월 이내에 이루어집니다. 치료 변경이나 반응에 관계없이 이 기간 이후에는 더 이상의 연구 조우가 발생하지 않습니다.

*** 대상자는 이 6개월 방문을 생략하고 전자적으로 또는 전화로 완료하도록 선택할 수 있습니다.

새로운 환자

피험자 방문 1, 1시간:

피험자는 먼저 자신의 이름과 연락처 정보를 확인합니다. 피험자가 연구 참여에 동의한 후 동의(허가) 및 건강 정보 공개에 서명합니다. 피험자가 미성년자인 경우 부모 또는 보호자가 동의서에 서명합니다. 주제가 경미한 동의인 경우 주제와 함께 검토될 것입니다. 포함 및 제외 기준이 검토됩니다.

연구팀 구성원과의 인터뷰 및 차트 검토를 통해 다음과 같은 데이터가 수집됩니다.

• 기본 인구통계
• 현재 치료
• 모든 부위에 대한 다한증 질환 중증도 척도 점수(피험자가 땀을 흘리는 것이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 척도):
• 머리 가죽
• 얼굴
• 겨드랑이
• 인프라
• 가슴
• 뒤쪽에
• 소유
• 피트
• 샅
• 엉덩이
• 피험자의 질병 상태에 관한 설문지(첨부 참조).

그런 다음 환자는 첨부 파일에 자세히 설명된 대로 다한증의 영향을 받는 모든 부위의 중량 측정을 받게 됩니다. HH의 영향을 받는 영역은 HDSS 3 이상의 영역으로 정의됩니다. 중량 측정 프로토콜에 대한 자세한 내용은 첨부를 참조하십시오.

피험자 방문, 후속 조치, 30분:

대상 인터뷰를 통해 다음 데이터를 수집합니다.

• 현재 치료
• 모든 사이트에 대한 HDSS.
• 피험자의 질병 상태에 관한 설문지(첨부 참조).
• 부작용의 유무

그런 다음 환자는 이전 측정이 있는 부위에 대한 중량 측정을 받게 됩니다. 자세한 프로토콜은 첨부파일을 참조하세요.

확립된 환자

피험자 방문 1, 1시간:

피험자는 먼저 자신의 이름과 연락처 정보를 확인합니다. 피험자가 연구 참여에 동의한 후 동의(허가) 및 건강 정보 공개에 서명합니다. 피험자가 미성년자인 경우 부모 또는 보호자가 동의서에 서명합니다. 주제가 경미한 동의인 경우 주제와 함께 검토될 것입니다. 포함 및 제외 기준이 검토됩니다.

차트 검토를 통해 다음 데이터가 수집됩니다.

• 기준선(환자가 치료를 받지 않는 동안 수집된 데이터로 정의됨) 모든 부위에 대한 HDSS 점수 및 중량 측정
• 치료 시작 이후 치료 변경 횟수
• 기본 인구통계

환자와의 면담을 통해 다음과 같은 정보를 수집합니다.

• 현재 치료
• 모든 사이트에 대한 HDSS 점수
• 피험자의 질병 상태에 관한 설문지(첨부 참조).
• 유무 부작용

그런 다음 환자는 이전 중량 측정이 있는 부위에 대해 중량 측정을 받게 됩니다.

피험자 방문, 후속 조치 30분:

이는 신규 환자 후속 방문과 동일합니다.

대상 전자/전화 설문조사: 월 15분

연구팀 구성원과 피험자 간의 전화 또는 전자 면담을 통해 다음과 같은 데이터를 수집합니다.

- 피험자의 질병 상태에 관한 설문지(첨부 참조).