Hodnocení vlivu charakteristik pacienta na odpověď na léčbu u primární hyperhidrózy

Nábor předmětu

Nábor bude probíhat na SLUCare Dermatology Des Peres Clinic. Pacienty, kteří mají s Dr. Glaserem schůzky nesouvisející se studií ohledně léčby primární hyperhidrózy, osloví člen výzkumu. Pacienti dostanou dostatek času na přezkoumání návrhu studie a na řešení otázek a obav. Po dosažení kritérií pro zařazení a vyloučení, účelu a designu studie, podepsaného souhlasu (podepíše rodič nebo opatrovník, pokud je subjekt nezletilý), souhlasu (pouze pro nezletilé, nepodepsáno) a uvolnění HIPAA, budou pacienti zařazeni do studie.

Výzkumníci budou pro tuto studii získávat dva typy pacientů. (1) Noví pacienti jsou sledováni pro hodnocení primární hyperhidrózy. Tyto subjekty se na klinice hyperhidrózy představí poprvé. Pokud se zaregistrují, budou mít tyto subjekty všechna data prospektivně shromážděná. (2) Ustavení pacienti, kteří jsou sledováni pro pokračující léčbu primární hyperhidrózy, kteří mají zdokumentovaná základní gravimetrická měření (definovaná jako měření provedená, když pacient nepodstupoval žádnou aktivní terapii primární hyperhidrózy). Tyto subjekty budou dostavovány na kliniku pro hyperhidrózu pro další péči. Pokud jsou tyto subjekty zapsány, budou mít některá data shromážděná retrospektivně a zbytek shromážděný prospektivně (podrobnosti viz níže).

Stažení nebo přerušení

Subjekty mohou ze studie kdykoli odstoupit. Pokud si subjekt přeje odstoupit ze studie, bude subjektu udán důvod odhlášení ze studie, který bude uveden v publikaci. Pokud subjekt zmešká plánovanou návštěvu, bude subjekt telefonicky kontaktován s dotazem, zda subjekt odstupuje ze studie nebo přeplánuje návštěvu.

Vzhledem k tomu, že subjekty pouze podstupují gravimetrii, neinvazivní způsob měření produkce potu, je vysoce nepravděpodobné, že by existoval důvod přerušit účast subjektů z důvodu bezpečnosti. Pokud se však dohlížející poskytovatel domnívá, že pacientovi hrozí újma, může být subjekt ze studie vyřazen. V tomto případě by byl pro účely zveřejnění zaznamenán důvod.

Selhání obrazovky

U těch, kteří neprojdou prověřováním, budou všechny informace shromážděné před tímto časem skartovány a zlikvidovány v důvěrných odpadkových koších. Pro účely publikace bude zaznamenán pouze důvod, proč neprošel screeningem.

Návštěvy předmětu

Subjekty budou prověřeny, podepíší souhlas (rodič nebo opatrovník podepíše, pokud je subjekt nezletilý), souhlas s kontrolou (platí pouze pro nezletilé), vydání HIPAA a zapíší se při první návštěvě. Pacienti budou mít měsíční elektronický nebo telefonický dotazník k vyplnění. Pacienti budou na klinice sledováni každé 3 měsíce, dokud pacient nedosáhne odpovědi na léčbu a/nebo nejsou nutné žádné změny v léčbě. 6 měsíců po této návštěvě bude pacient znovu vyšetřen na klinice***. Pokud má subjekt trvalou odezvu na léčbu a/nebo nemá žádnou změnu v léčbě, subjekt opustí studii. Pokud tyto podmínky nebudou splněny, bude subjekt pokračovat v 3měsíčních návštěvách.

Je důležité poznamenat, že tyto návštěvy se budou překrývat s návštěvami nesouvisejícími se studií, které se vyskytují jako součást léčby pacientova onemocnění. Rozhodnutí o zvládání onemocnění, jako například o tom, kterou terapii předepsat, budou probíhat nezávisle na této studii a nebudou ovlivněna účastí ve studii. Všechny návštěvy se uskuteční do 18 měsíců po zahájení studie. Po tomto časovém období již nedojde k žádným dalším studijním setkáním bez ohledu na změny léčby nebo odpověď.

*** Subjekty se mohou rozhodnout tuto 6měsíční návštěvu zříci a dokončit ji elektronicky nebo telefonicky.

Nový pacient

Návštěva předmětu 1, 1 hodina:

Subjekt si nejprve ověří své jméno a kontaktní údaje. Poté, co subjekt souhlasí s účastí na studii, podepíše souhlas (povolení) a poskytnutí zdravotních informací. Souhlas podepíše rodič nebo zákonný zástupce, pokud je subjekt nezletilý. Je-li předmětem nevýznamný souhlas, bude také přezkoumáno s předmětem. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána.

Prostřednictvím rozhovoru s členem výzkumného týmu a přezkoumáním grafu budou shromážděny následující údaje:

• Základní demografické údaje
• Současné léčby
• Skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (škála, která hodnotí, jak subjekt pociťuje, jak pocení ovlivňuje každodenní aktivity) pro všechna místa:
• Skalp
• Tvář
• Podpaží
• Inframamární
• Hruď
• Zadní
• Ruce
• Chodidla
• Slabina
• Hýždě
• Dotazník týkající se chorobného stavu subjektu (viz příloha).

Pacienti poté podstoupí gravimetrická měření všech míst postižených hyperhidrózou, jak je podrobně uvedeno v příloze. Oblasti ovlivněné HH budou definovány oblastmi s HDSS 3 nebo vyšší. Podrobnosti o gravimetrickém protokolu viz příloha.

Návštěvy subjektu, sledování, 30 minut:

Prostřednictvím pohovoru s předmětem budou shromážděny následující údaje:

• Současná léčba
• HDSS pro všechny weby.
• Dotazník týkající se chorobného stavu subjektu (viz příloha).
• Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků

Pacienti pak podstoupí gravimetrická měření na místech s předchozími měřeními. Podrobný protokol viz příloha.

Zavedený pacient

Návštěva předmětu 1, 1 hodina:

Subjekt si nejprve ověří své jméno a kontaktní údaje. Poté, co subjekt souhlasí s účastí na studii, podepíše souhlas (povolení) a poskytnutí zdravotních informací. Souhlas podepíše rodič nebo zákonný zástupce, pokud je subjekt nezletilý. Je-li předmětem nevýznamný souhlas, bude také přezkoumáno s předmětem. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána.

Prostřednictvím kontroly grafu budou shromážděny následující údaje:

• Výchozí stav (definovaný jako data shromážděná, když pacient nepodstupoval žádnou léčbu) skóre HDSS a gravimetrická měření pro všechna místa
• Počet změn léčby od zahájení péče
• Základní demografické údaje

Prostřednictvím rozhovoru s pacientem budou shromážděny následující informace:

• Současná léčba
• HDSS skóre pro všechny weby
• Dotazník týkající se chorobného stavu subjektu (viz příloha).
• Vedlejší účinky přítomnosti nebo nepřítomnosti

Pacienti pak podstoupí gravimetrická měření na místech s předchozími gravimetrickými měřeními.

Návštěva subjektu, sledování 30 minut:

Bude to stejné jako při následných návštěvách nového pacienta.

Předmět Elektronický/telefonický průzkum: Měsíčně, 15 minut

Následující údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonického nebo elektronického rozhovoru mezi členem výzkumného týmu a subjektem:

- Dotazník týkající se chorobného stavu subjektu (viz příloha).