Ocena wpływu charakterystyki pacjenta na odpowiedź na leczenie pierwotnej nadmiernej potliwości

Rekrutacja przedmiotu

Rekrutacja odbędzie się w SLUCare Dermatology Des Peres Clinic. Do pacjentów z niezwiązanymi z badaniem wizytami u dr Glasera w sprawie leczenia pierwotnej nadmiernej potliwości będzie zwracał się członek zespołu badawczego. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z projektem badania i odpowiedź na pytania i wątpliwości. Po uzyskaniu kryteriów włączenia i wykluczenia, celu i projektu badania, podpisanej zgody (rodzic lub opiekun podpisze, jeśli pacjent jest osobą nieletnią), zgody (tylko dla osób nieletnich, bez podpisu) oraz uzyskania zgody HIPAA, pacjenci zostaną włączeni do badania.

Badacze będą rekrutować dwa rodzaje pacjentów do tego badania. (1) Nowi pacjenci przyjmowani w celu oceny pierwotnej nadmiernej potliwości. Osoby te po raz pierwszy zgłaszają się do poradni leczenia nadpotliwości. Jeśli osoby te zostaną zarejestrowane, wszystkie dane będą gromadzone prospektywnie. (2) Pacjenci o ustalonej pozycji przyjmowani w celu ciągłego leczenia pierwotnej nadmiernej potliwości, którzy udokumentowali wyjściowe pomiary grawimetryczne (zdefiniowane jako pomiary wykonane, gdy pacjent nie był poddawany żadnym aktywnym terapiom pierwotnej nadmiernej potliwości). Pacjenci ci będą zgłaszać się do kliniki leczenia nadpotliwości w celu dalszej opieki. Jeśli osoby te zostaną zapisane, niektóre dane zostaną zebrane retrospektywnie, a pozostała część zostanie zebrana prospektywnie (szczegóły poniżej).

Wycofanie lub przerwanie

Osoby badane mogą w każdej chwili wycofać się z badania. Jeśli pacjent chce wycofać się z badania, zostanie mu podany powód wycofania się z badania, który zostanie uwzględniony w publikacji. Jeśli pacjent opuści zaplanowaną wizytę, skontaktuje się z nim telefonicznie, aby zapytać, czy pacjent wycofuje się z badania lub przełożyć wizytę.

Ponieważ uczestnicy poddawani są jedynie grawimetrii, nieinwazyjnemu sposobowi pomiaru wydzielania potu, jest wysoce nieprawdopodobne, aby istniał jakikolwiek powód do przerwania udziału uczestników ze względów bezpieczeństwa. Jeśli jednak w dowolnym momencie nadzorujący dostawca uzna, że ​​pacjentowi grozi krzywda, pacjent może zostać wycofany z badania. W takim przypadku powód zostałby odnotowany do celów publikacji.

Awarie ekranu

W przypadku osób, które nie przejdą kontroli, wszystkie informacje zebrane przed tym terminem zostaną zniszczone i wyrzucone do koszy na śmieci zapewniających poufność. Do celów publikacji zostanie odnotowany tylko powód niezaliczenia testu.

Wizyty tematyczne

Osoby badane zostaną sprawdzone, podpiszą zgodę (rodzic lub opiekun podpisze, jeśli osoba jest nieletnia), zweryfikują zgodę (dotyczy tylko osób nieletnich) zgodę HIPAA i zostaną zapisane podczas pierwszej wizyty. Pacjenci będą mieli do wypełnienia miesięczną elektroniczną lub telefoniczną ankietę. Pacjenci będą przyjmowani co 3 miesiące w klinice, aż do uzyskania odpowiedzi na leczenie i/lub nie będą wymagane żadne zmiany leczenia. Po 6 miesiącach od tej wizyty pacjent ponownie trafi do kliniki***. Jeśli pacjent ma trwałą odpowiedź na leczenie i/lub nie ma zmiany leczenia, pacjent opuści badanie. Jeśli te warunki nie zostaną spełnione, wówczas pacjent wznowi wizyty 3 miesięczne.

Należy zauważyć, że wizyty te będą się pokrywać z wizytami niezwiązanymi z badaniem, które mają miejsce w ramach leczenia choroby pacjenta. Decyzje dotyczące zarządzania chorobą, takie jak przepisanie terapii, będą podejmowane niezależnie od tego badania i nie będą miały na nie wpływu uczestnictwo w badaniu. Wszystkie wizyty odbędą się w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia badania. Żadne dalsze spotkania badawcze nie będą miały miejsca po tym okresie, niezależnie od zmian w leczeniu lub odpowiedzi.

*** Pacjenci mogą zrezygnować z tej 6-miesięcznej wizyty i wypełnić ją elektronicznie lub telefonicznie.

Nowy pacjent

Temat Wizyta 1, 1 godzina:

Osoba badana najpierw zweryfikuje swoje imię i nazwisko oraz dane kontaktowe. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, osoba badana podpisze zgodę (pozwolenie) i udostępnienie informacji o stanie zdrowia. Zgoda zostanie podpisana przez rodzica lub opiekuna, jeśli pacjent jest niepełnoletni. Jeśli przedmiotem jest drobna zgoda, zostanie również zweryfikowana z tematem. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane przeglądowi.

Podczas wywiadu z członkiem zespołu badawczego i przeglądu wykresów zostaną zebrane następujące dane:

• Podstawowe dane demograficzne
• Aktualne zabiegi
• Wynik Skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (skala, która ocenia, w jaki sposób pocenie się wpływa na codzienne czynności) dla wszystkich ośrodków:
• Oskalpować
• Twarz
• Pachy
• podsutkowy
• Klatka piersiowa
• Z powrotem
• Ręce
• Stopy
• Pachwina
• Tyłek
• Kwestionariusz dotyczący stanu chorobowego pacjenta (patrz załącznik).

Następnie pacjenci zostaną poddani pomiarom grawimetrycznym wszystkich miejsc dotkniętych nadmierną potliwością, jak wyszczególniono w załączniku. Obszary dotknięte HH zostaną określone przez obszary z HDSS 3 lub wyższym. Szczegółowe informacje na temat protokołu grawimetrycznego znajdują się w załączniku.

Wizyty tematyczne, kontynuacja, 30 minut:

Następujące dane zostaną zebrane podczas wywiadu z podmiotem:

• Bieżące leczenie
• HDSS dla wszystkich witryn.
• Kwestionariusz dotyczący stanu chorobowego pacjenta (patrz załącznik).
• Obecność lub brak skutków ubocznych

Następnie pacjenci zostaną poddani pomiarom grawimetrycznym w miejscach z wcześniejszymi pomiarami. Szczegółowy protokół znajduje się w załączniku.

Stały pacjent

Temat Wizyta 1, 1 godzina:

Osoba badana najpierw zweryfikuje swoje imię i nazwisko oraz dane kontaktowe. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, osoba badana podpisze zgodę (pozwolenie) i udostępnienie informacji o stanie zdrowia. Zgoda zostanie podpisana przez rodzica lub opiekuna, jeśli pacjent jest niepełnoletni. Jeśli przedmiotem jest drobna zgoda, zostanie również zweryfikowana z tematem. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane przeglądowi.

Dzięki przeglądowi wykresu zostaną zebrane następujące dane:

• Linia bazowa (zdefiniowana jako dane zebrane, gdy pacjent nie był poddawany żadnemu leczeniu) Wynik HDSS i pomiary grawimetryczne dla wszystkich miejsc
• Liczba zmian leczenia od rozpoczęcia opieki
• Podstawowe dane demograficzne

Podczas wywiadu z pacjentem zostaną zebrane następujące informacje:

• Bieżące leczenie
• Wynik HDSS dla wszystkich witryn
• Kwestionariusz dotyczący stanu chorobowego pacjenta (patrz załącznik).
• Obecność lub brak skutków ubocznych

Następnie pacjenci zostaną poddani pomiarom grawimetrycznym w miejscach z wcześniejszymi pomiarami grawimetrycznymi.

Wizyta badanego, obserwacja 30 minut:

Będzie to takie samo jak wizyty kontrolne nowego pacjenta.

Temat Ankieta elektroniczna/telefoniczna: co miesiąc, 15 minut

W ramach wywiadu telefonicznego lub elektronicznego pomiędzy członkiem zespołu badawczego a osobą badaną zbierane będą następujące dane:

- Kwestionariusz dotyczący stanu chorobowego pacjenta (patrz załącznik).