Vurdere effekten av pasientkarakteristikker på behandlingsrespons ved primær hyperhidrose

Fagrekruttering

Rekruttering vil skje ved SLUCare Dermatology Des Peres Clinic. Pasienter med ikke-studierelaterte avtaler med Dr. Glaser angående behandling av primær hyperhidrose vil bli kontaktet av et forskningsmedlem. Pasienter vil få god tid til å gjennomgå studiedesign og få tatt opp spørsmål og bekymringer. Etter at inklusjons- og eksklusjonskriterier, studieformål og design, signert samtykke (foreldre eller verge vil signere hvis forsøkspersonen er mindreårig), samtykke (kun for mindreårige, ikke signert) og HIPAA-frigivelse er oppnådd, vil pasientene bli registrert i studien.

Etterforskerne skal rekruttere to typer pasienter til denne studien. (1) Nye pasienter blir sett for evaluering for primær hyperhidrose. Disse forsøkspersonene skal presenteres for hyperhidroseklinikken for første gang. Hvis de er påmeldt, vil disse forsøkspersonene ha alle data prospektivt samlet. (2) Etablerte pasienter til behandling for pågående behandling av primær hyperhidrose som har dokumentert baseline gravimetriske målinger (definert som målinger tatt mens pasienten ikke gjennomgikk noen aktive terapier for primær hyperhidrose). Disse forsøkspersonene vil presenteres for hyperhidroseklinikken for fortsatt behandling. Hvis de er påmeldt, vil disse forsøkspersonene få noen data samlet inn retrospektivt, mens resten samles inn prospektivt (se nedenfor for detaljer).

Tilbaketrekking eller seponering

Forsøkspersoner kan trekke seg fra studien når som helst. Dersom et emne ønsker å trekke seg fra studiet, vil emnet få en begrunnelse for studietrekk som tas med i publisering. Hvis en forsøksperson går glipp av et planlagt besøk, vil forsøkspersonen bli kontaktet via telefon for å spørre om forsøkspersonen trekker seg fra studien eller planlegger et besøk.

Fordi forsøkspersonene kun gjennomgår gravimetri, en ikke-invasiv måte å måle svetteproduksjon på, er det svært usannsynlig at det vil være noen grunn til å avbryte deltakelsen på grunn av sikkerheten. Imidlertid, hvis den tilsynsførende leverandøren på noe tidspunkt føler at en pasient er i fare for å skade pasienten, kan forsøkspersonen trekkes fra studien. I dette tilfellet vil en årsak bli registrert for publiseringsformål.

Skjermfeil

For de som mislykkes i screeningen, vil all informasjon som er samlet inn før det tidspunktet bli makulert og kastet i konfidensielle søppelkasser. Bare en årsak til ikke å bestå screening vil bli registrert for publiseringsformål.

Fagbesøk

Emner vil bli undersøkt, signere samtykke (foreldre eller foresatte vil signere hvis forsøkspersonen er mindreårig), gjennomgå samtykke (kun aktuelt for mindreårige) HIPAA-frigivelse og påmeldt ved et første besøk. Pasienter vil ha en månedlig elektronisk eller telefonundersøkelse å fylle ut. Pasienter vil bli sett hver 3. måned i klinikken inntil pasienten har oppnådd behandlingsrespons og/eller ingen behandlingsendringer er nødvendig. 6 måneder etter dette besøket vil pasienten bli sett på klinikken igjen***. Hvis forsøkspersonen har en vedvarende behandlingsrespons og/eller ingen behandlingsendring, vil forsøkspersonen forlate studien. Hvis disse betingelsene ikke er oppfylt, vil forsøkspersonen gjenoppta 3 måneders besøk.

Det er viktig å merke seg at disse besøkene vil overlappe med ikke-studierelaterte besøk som skjer som en del av behandlingen av pasientens sykdom. Beslutninger om sykdomsbehandling, for eksempel hvilken terapi som skal foreskrives, vil skje uavhengig av denne studien og vil ikke bli påvirket av studiedeltakelsen. Alle besøk vil finne sted innen 18 måneder etter at studien starter. Ingen ytterligere studiemøter vil forekomme etter denne tidsperioden uavhengig av behandlingsendringer eller respons.

*** Emner kan velge å gi avkall på dette 6 måneders besøket og fullføre det elektronisk eller via telefon.

Ny pasient

Fagbesøk 1, 1 time:

Emnet vil først bekrefte navnet og kontaktinformasjonen hans eller hennes. Etter at forsøkspersonen godtar studiedeltakelse, vil de signere et samtykke (tillatelse) og en utgivelse av helseinformasjon. Samtykke vil bli underskrevet av forelder eller foresatt dersom forsøkspersonen er mindreårig. Hvis emnet er et mindre samtykke vil også bli gjennomgått med emnet. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått.

Gjennom et intervju med et forskerteammedlem og diagramgjennomgang vil følgende data bli samlet inn:

• Grunnleggende demografi
• Aktuelle behandlinger
• Hyperhidrosis Disease Severity Scale-poengsum (en skala som vurderer hvordan personen føler seg svette påvirker daglige aktiviteter) for alle nettsteder:
• Hodebunn
• Ansikt
• Underarmene
• Inframammary
• Bryst
• Tilbake
• Hender
• Føtter
• Lysken
• Baken
• Spørreskjema vedrørende forsøkspersonens sykdomstilstand (se vedlegg).

Pasientene vil deretter gjennomgå gravimetriske målinger av alle steder som er påvirket av hyperhidrose, som beskrevet i vedlegget. Områder berørt av HH vil bli definert av områder med HDSS 3 eller høyere. For detaljer om gravimetriprotokollen, se vedlegg.

Fagbesøk, oppfølging, 30 minutter:

Følgende data vil bli samlet inn gjennom intervjuobjektet:

• Nåværende behandling
• HDSS for alle nettsteder.
• Spørreskjema vedrørende forsøkspersonens sykdomstilstand (se vedlegg).
• Tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger

Pasientene vil deretter gjennomgå gravimetriske målinger for steder med tidligere målinger. For detaljert protokoll se vedlegg.

Etablert pasient

Fagbesøk 1, 1 time:

Emnet vil først bekrefte navnet og kontaktinformasjonen hans eller hennes. Etter at forsøkspersonen godtar studiedeltakelse, vil de signere et samtykke (tillatelse) og en utgivelse av helseinformasjon. Samtykke vil bli underskrevet av forelder eller foresatt dersom forsøkspersonen er mindreårig. Hvis emnet er et mindre samtykke vil også bli gjennomgått med emnet. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått.

Gjennom diagramgjennomgang vil følgende data samles inn:

• Baseline (definert som data samlet inn mens pasienten ikke gjennomgikk noen behandling) HDSS-score og gravimetriske målinger for alle steder
• Antall behandlingsendringer siden oppstart av omsorg
• Grunnleggende demografi

Gjennom et intervju med pasienten vil følgende informasjon bli samlet inn:

• Nåværende behandling
• HDSS-poengsum for alle nettsteder
• Spørreskjema vedrørende forsøkspersonens sykdomstilstand (se vedlegg).
• Tilstedeværelse eller fravær bivirkninger

Pasientene vil deretter gjennomgå gravimetriske målinger for steder med tidligere gravimetriske målinger.

Emnebesøk, oppfølging 30 minutter:

Dette vil være det samme som nye pasientoppfølgingsbesøk.

Fag Elektronisk/Telefonundersøkelse: Månedlig, 15 minutter

Følgende data vil bli samlet inn gjennom et telefon- eller elektronisk intervju mellom et medlem av forskerteamet og emnet:

- Spørreskjema vedrørende forsøkspersonens sykdomstilstand (se vedlegg).