Évaluation de l'effet des caractéristiques du patient sur la réponse au traitement de l'hyperhidrose primaire

Sujet Recrutement

Le recrutement aura lieu à la clinique SLUCare Dermatologie Des Peres. Les patients ayant des rendez-vous non liés à l'étude avec le Dr Glaser concernant la gestion de l'hyperhidrose primaire seront approchés par un membre de la recherche. Les patients auront amplement le temps d'examiner la conception de l'étude et de répondre à leurs questions et préoccupations. Une fois les critères d'inclusion et d'exclusion, le but et la conception de l'étude, le consentement signé (le parent ou le tuteur signera si le sujet est mineur), l'assentiment (pour les mineurs uniquement, non signé) et la libération HIPAA sont atteints, les patients seront inscrits à l'étude.

Les investigateurs recruteront deux types de patients pour cette étude. (1) Nouveaux patients vus pour une évaluation de l'hyperhidrose primaire. Ces sujets se présenteront pour la première fois à la clinique de l'hyperhidrose. S'ils sont inscrits, ces sujets auront toutes les données collectées de manière prospective. (2) Patients établis vus pour une prise en charge continue de l'hyperhidrose primaire qui ont documenté des mesures gravimétriques de base (définies comme des mesures prises alors que le patient ne suivait aucun traitement actif pour l'hyperhidrose primaire). Ces sujets se présenteront à la clinique d'hyperhidrose pour des soins continus. S'ils sont inscrits, ces sujets auront certaines données collectées rétrospectivement et le reste collecté prospectivement (voir ci-dessous pour plus de détails).

Retrait ou interruption

Les sujets peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Si un sujet souhaite se retirer de l'étude, le sujet recevra une raison de se retirer de l'étude qui sera incluse dans la publication. Si un sujet manque une visite prévue, le sujet sera contacté par téléphone pour demander si le sujet se retire de l'étude ou reprogramme une visite.

Étant donné que les sujets ne subissent que la gravimétrie, un moyen non invasif de mesurer la production de sueur, il est très peu probable qu'il y ait une raison d'interrompre la participation d'un sujet pour des raisons de sécurité. Cependant, si à un moment quelconque le prestataire superviseur estime qu'un patient risque de subir un préjudice, le sujet peut être retiré de l'étude. Dans ce cas, un motif serait enregistré à des fins de publication.

Échecs d'écran

Pour ceux qui échouent au dépistage, toutes les informations recueillies avant cette date seront déchiquetées et jetées dans des poubelles confidentielles. Seule la raison de l'échec de la sélection sera enregistrée à des fins de publication.

Visites de sujets

Les sujets seront examinés, signeront le consentement (le parent ou le tuteur signera si le sujet est mineur), examineront l'assentiment (uniquement applicable aux mineurs) la libération HIPAA et seront inscrits lors d'une première visite. Les patients auront un sondage électronique ou téléphonique mensuel à remplir. Les patients seront vus tous les 3 mois à la clinique jusqu'à ce que le patient ait obtenu une réponse au traitement et/ou qu'aucun changement de traitement ne soit nécessaire. 6 mois après cette visite, le patient sera revu en clinique***. Si le sujet a une réponse soutenue au traitement et/ou n'a pas de changement de traitement, le sujet quittera l'étude. Si ces conditions ne sont pas remplies, le sujet reprendra les visites de 3 mois.

Il est important de noter que ces visites chevaucheront des visites non liées à l'étude qui se produisent dans le cadre de la prise en charge de la maladie du patient. Les décisions de gestion de la maladie, telles que le traitement à prescrire, se produiront indépendamment de cette étude et ne seront pas affectées par la participation à l'étude. Toutes les visites auront lieu dans les 18 mois suivant le début de l'étude. Aucune autre rencontre d'étude n'aura lieu après cette période, quels que soient les changements de traitement ou la réponse.

*** Les sujets peuvent choisir de renoncer à cette visite de 6 mois et de la compléter par voie électronique ou par téléphone.

Nouveau patient

Sujet Visite 1, 1 heure :

Le sujet vérifiera d'abord son nom et ses coordonnées. Une fois que le sujet accepte de participer à l'étude, il signera un consentement (autorisation) et une divulgation d'informations sur la santé. Le consentement sera signé par le parent ou le tuteur si le sujet est mineur. Si le sujet est un assentiment mineur, il sera également examiné avec le sujet. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront revus.

Grâce à une entrevue avec un membre de l'équipe de recherche et à l'examen des dossiers, les données suivantes seront recueillies :

• Données démographiques de base
• Traitements actuels
• Score de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (une échelle qui évalue la façon dont le sujet sent que la transpiration affecte les activités quotidiennes) pour tous les sites :
• Cuir chevelu
• Affronter
• Aisselles
• Inframammaire
• Poitrine
• Dos
• Mains
• Pieds
• Aine
• Fesses
• Questionnaire concernant l'état pathologique du sujet (voir pièce jointe).

Les patients subiront ensuite des mesures gravimétriques de tous les sites touchés par l'hyperhidrose, comme détaillé dans la pièce jointe. Les zones affectées par HH seront définies par les zones avec un HDSS 3 ou plus. Pour plus de détails sur le protocole de gravimétrie, voir pièce jointe.

Sujet Visites, suivi, 30 minutes :

Les données suivantes seront recueillies par le biais d'un entretien avec le sujet :

• Traitement actuel
• HDSS pour tous les sites.
• Questionnaire concernant l'état pathologique du sujet (voir pièce jointe).
• Présence ou absence d'effets secondaires

Les patients subiront ensuite des mesures gravimétriques pour les sites avec des mesures précédentes. Pour le protocole détaillé, voir pièce jointe.

Patiente établie

Sujet Visite 1, 1 heure :

Le sujet vérifiera d'abord son nom et ses coordonnées. Une fois que le sujet accepte de participer à l'étude, il signera un consentement (autorisation) et une divulgation d'informations sur la santé. Le consentement sera signé par le parent ou le tuteur si le sujet est mineur. Si le sujet est un assentiment mineur, il sera également examiné avec le sujet. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront revus.

Grâce à l'examen des dossiers, les données suivantes seront recueillies :

• Baseline (définie comme les données recueillies alors que le patient ne subissait aucun traitement) Score HDSS et mesures gravimétriques pour tous les sites
• Nombre de changements de traitement depuis le début des soins
• Données démographiques de base

Au cours d'un entretien avec le patient, les informations suivantes seront recueillies :

• Traitement actuel
• Score HDSS pour tous les sites
• Questionnaire concernant l'état pathologique du sujet (voir pièce jointe).
• Effets secondaires de présence ou d'absence

Les patients subiront ensuite des mesures gravimétriques pour les sites avec des mesures gravimétriques précédentes.

Sujet Visite, suivi 30 minutes :

Ce sera la même chose que les visites de suivi des nouveaux patients.

Sujet Sondage électronique/téléphonique : Mensuel, 15 minutes

Les données suivantes seront recueillies au moyen d'un entretien téléphonique ou électronique entre un membre de l'équipe de recherche et le sujet :

- Questionnaire concernant l'état pathologique du sujet (voir pièce jointe).