原発性多汗症の治療反応に対する患者特性の影響の評価

被験者募集

募集は SLUCare Dermatology Des Peres Clinic で行われます。 原発性多汗症の管理に関して Glaser 博士と研究に関係のない予約をしている患者には、研究メンバーがアプローチします。 患者には、研究デザインを検討し、質問や懸念に対処するための十分な時間が与えられます。 包含および除外基準、研究の目的とデザイン、署名付きの同意 (対象が未成年者の場合、親または保護者が署名します)、同意 (未成年者のみ、署名なし)、および HIPAA リリースが達成された後、患者は研究に登録されます。

治験責任医師は、この研究のために 2 種類の患者を募集します。 (1) 原発性多汗症の評価のために診察を受けている新しい患者。 これらの被験者は、初めて多汗症クリニックを受診します。 登録されている場合、これらの被験者はすべてのデータを前向きに収集します。 （2）ベースラインの重量測定値（患者が原発性多汗症の積極的な治療を受けていない間に行われた測定値として定義される）を文書化した、原発性多汗症の継続的な管理のために診察を受けている確立された患者。 これらの被験者は、継続的なケアのために多汗症クリニックに来院します。 登録された場合、これらの被験者は遡及的に収集された一部のデータを持ち、残りは前向きに収集されます（詳細については以下を参照）。

中止または中止

被験者はいつでも研究を辞退することができます。 被験者が研究の中止を希望する場合、被験者は研究中止の理由を与えられ、出版物に含まれます。 被験者が予定された訪問を逃した場合、被験者は電話で連絡を受け、被験者が研究から撤退するか、または訪問のスケジュールを変更するかを尋ねます。

被験者は、発汗量を測定する非侵襲的な方法である重力測定のみを受けているため、安全のために被験者の参加を中止する理由がある可能性はほとんどありません. ただし、いずれかの時点で、監督提供者が患者に危害が及ぶリスクがあると感じた場合、被験者は研究から取り下げられる場合があります。 この場合、公開目的で理由が記録されます。

画面の不具合

審査に合格しなかった場合、それ以前に収集されたすべての情報はシュレッダーにかけられ、機密性の高いゴミ箱に廃棄されます。 公開目的で、審査に合格しなかった理由のみが記録されます。

被験者の訪問

被験者はスクリーニングされ、同意に署名し（被験者が未成年者の場合、親または保護者が署名します）、同意を確認し（未成年者にのみ適用されます）、HIPAA リリースが行われ、初回訪問時に登録されます。 患者は、記入するために毎月の電子または電話調査を受けます。 患者は、患者が治療反応を達成するまで、および/または治療の変更が不要になるまで、3か月ごとにクリニックで診察を受けます。 この来院から 6 か月後、患者は再びクリニックで診察を受ける予定です***。 被験者が持続的な治療反応を示し、および/または治療の変更がない場合、被験者は研究を終了します。 これらの条件が満たされない場合、被験者は 3 か月の訪問を再開します。

これらの訪問は、患者の病気の管理の一環として行われる非研究関連の訪問と重複することに注意することが重要です。 どの治療法を処方するかなどの疾患管理の決定は、この研究とは無関係に行われ、研究への参加によって影響を受けることはありません。 すべての訪問は、研究開始後 18 か月以内に行われます。 治療の変更や反応に関係なく、この期間の後、それ以上の研究の出会いはありません。

*** 被験者は、この 6 か月間の訪問を中止して、電子的または電話で完了することを選択できます。

新しい患者

被験者の来院 1、1 時間:

対象者はまず自分の名前と連絡先情報を確認します。 被験者が研究への参加に同意した後、彼らは同意（許可）と健康情報の公開に署名します。 対象者が未成年の場合、同意書には親または保護者が署名します。 サブジェクトが軽微な同意である場合は、サブジェクトとともにレビューも行われます。 包含および除外基準が見直されます。

研究チームのメンバーへのインタビューとチャートのレビューを通じて、次のデータが収集されます。

• 基本的な人口統計
• 現在の治療法
• すべての部位の多汗症疾患重症度尺度スコア (被験者が発汗が日常活動に与える影響を評価する尺度):
• 頭皮
• 顔
• わきの下
• 乳腺下
• 胸
• 戻る
• 手
• フィート
• 股間
• 臀部
• 被験者の病状に関するアンケート（添付参照）。

患者は、添付ファイルに詳述されているように、多汗症の影響を受けるすべての部位の重量測定を受けます。 HH の影響を受けるエリアは、HDSS 3 以上のエリアによって定義されます。 重量測定プロトコルの詳細については、添付を参照してください。

被験者の訪問、フォローアップ、30 分:

以下のデータは、被験者のインタビューを通じて収集されます。

• 現在の治療
• すべてのサイトの HDSS。
• 被験者の病状に関するアンケート（添付参照）。
• 副作用の有無

その後、患者は、以前の測定値を持つ部位の重量測定を受けます。 詳細なプロトコルについては、添付ファイルを参照してください。

確立された患者

被験者の来院 1、1 時間:

対象者はまず自分の名前と連絡先情報を確認します。 被験者が研究への参加に同意した後、彼らは同意（許可）と健康情報の公開に署名します。 対象者が未成年の場合、同意書には親または保護者が署名します。 サブジェクトが軽微な同意である場合は、サブジェクトとともにレビューも行われます。 包含および除外基準が見直されます。

チャートのレビューを通じて、次のデータが収集されます。

• ベースライン (患者が治療を受けていない間に収集されたデータとして定義) すべてのサイトの HDSS スコアと重量測定
• ケアを開始してからの治療変更の数
• 基本的な人口統計

患者とのインタビューを通じて、次の情報が収集されます。

• 現在の治療
• すべてのサイトの HDSS スコア
• 被験者の病状に関するアンケート（添付参照）。
• 有無の副作用

その後、患者は、以前に重量測定を行った部位の重量測定を受けます。

被験者の来院、フォローアップ 30 分:

これは、新しい患者のフォローアップ訪問と同じです。

件名 電子/電話調査: 毎月、15 分

次のデータは、研究チームのメンバーと被験者の間の電話または電子インタビューを通じて収集されます。

-被験者の病状に関するアンケート（添付を参照）。