Arvioidaan potilaan ominaisuuksien vaikutusta hoitovasteeseen primaarisessa liikahikoilussa

Aiheen rekrytointi

Rekrytointi tapahtuu SLUCare Dermatology Des Peres -klinikalla. Tutkijan jäsen ottaa yhteyttä potilaisiin, joilla ei ole tutkimukseen liittyviä tapaamisia Dr. Glaserin luo primaarisen liikahikoilun hoitoon liittyen. Potilaille annetaan runsaasti aikaa tarkastella tutkimussuunnitelmaa ja saada kysymyksiä ja huolenaiheita. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, tutkimuksen tarkoitus ja suunnittelu, allekirjoitettu suostumus (vanhempi tai huoltaja allekirjoittaa, jos tutkittava on alaikäinen), suostumus (vain alaikäisille, ei allekirjoitettu) ja HIPAA-vapautus on saavutettu, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkijat rekrytoivat tähän tutkimukseen kahdenlaisia ​​potilaita. (1) Uusia potilaita tullaan arvioimaan primaarisen liikahikoilun varalta. Nämä kohteet esiintyvät liikahikoiluklinikalla ensimmäistä kertaa. Jos nämä koehenkilöt ovat ilmoittautuneet, heillä on kaikki tiedot mahdollisesti kerättynä. (2) Vakiintuneet potilaat, joilla on jatkuvaa primaarisen liikahikoilun hoitoa ja jotka ovat dokumentoineet perustason gravimetriset mittaukset (määritelty mittauksiksi, jotka on tehty, kun potilas ei saanut aktiivista primaarisen liikahikoilun hoitoa). Nämä koehenkilöt saapuvat hyperhidroosiklinikalle jatkuvaa hoitoa varten. Jos nämä koehenkilöt otetaan mukaan, niille kerätään osa tiedoista takautuvasti ja loput prospektiivisesti (katso alta lisätietoja).

Peruuttaminen tai lopettaminen

Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Mikäli koehenkilö haluaa vetäytyä tutkimuksesta, koehenkilölle ilmoitetaan tutkimuksesta luopumisen syy, joka sisällytetään julkaisuun. Jos koehenkilö jättää sovitun vierailun väliin, koehenkilöön otetaan yhteyttä puhelimitse ja kysytään, vetäytyykö tutkittava tutkimuksesta tai muutetaanko käyntiaikataulu.

Koska koehenkilöille tehdään vain gravimetria, ei-invasiivinen tapa mitata hien tuotantoa, on erittäin epätodennäköistä, että olisi mitään syytä keskeyttää koehenkilön osallistuminen turvallisuuden vuoksi. Kuitenkin, jos ohjaava palveluntarjoaja katsoo jossain vaiheessa, että potilas on vaarassa loukkaantua, tutkittava voidaan vetää pois tutkimuksesta. Tässä tapauksessa syy kirjataan julkaisua varten.

Näytön vikoja

Niille, jotka eivät läpäise seulontaa, kaikki ennen sitä kerätyt tiedot murskataan ja viedään luottamuksellisiin roskakoriin. Ainoastaan ​​syy tarkastuksen läpäisemättä jättämiseen kirjataan julkaisutarkoituksiin.

Aihevierailut

Koehenkilöt seulotaan, allekirjoitetaan suostumus (vanhempi tai huoltaja allekirjoittaa, jos tutkittava on alaikäinen), tarkistetaan suostumus (koskee vain alaikäisiä), HIPAA-julkaisu ja ilmoittautuminen ensimmäiselle vierailulle. Potilaiden on täytettävä kuukausittain sähköinen tai puhelinkysely. Potilaita nähdään klinikalla 3 kuukauden välein, kunnes potilas on saavuttanut hoitovasteen ja/tai hoitoon ei tarvita muutoksia. 6 kuukautta tämän käynnin jälkeen potilas nähdään uudelleen klinikalla***. Jos kohteella on jatkuva hoitovaste ja/tai hänellä ei ole hoitomuutosta, koehenkilö lopettaa tutkimuksen. Jos nämä ehdot eivät täyty, tutkittava jatkaa 3 kuukauden vierailuja.

On tärkeää huomata, että nämä käynnit menevät päällekkäin muiden kuin tutkimukseen liittyvien käyntien kanssa, jotka tapahtuvat osana potilaan sairauden hoitoa. Taudinhallintapäätökset, kuten määrättävä hoito, tehdään tästä tutkimuksesta riippumatta, eikä tutkimukseen osallistuminen vaikuta niihin. Kaikki käynnit tehdään 18 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta. Tämän ajanjakson jälkeen ei tapahdu muita tutkimustapaamisia hoidon muutoksista tai vasteesta huolimatta.

*** Koehenkilöt voivat päättää luopua tästä 6 kuukauden vierailusta ja suorittaa sen sähköisesti tai puhelimitse.

Uusi potilas

Aihekäynti 1, 1 tunti:

Tutkittava tarkistaa ensin nimensä ja yhteystietonsa. Kun tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa suostumuksen (luvan) ja terveystietojen luovutuksen. Suostumuksen allekirjoittaa vanhempi tai huoltaja, jos tutkittava on alaikäinen. Jos aihe on vähäinen, puoltava lausunto käydään myös yhdessä aiheen kanssa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.

Tutkimusryhmän jäsenen haastattelun ja kaaviokatsauksen avulla kerätään seuraavat tiedot:

• Demografiset perustiedot
• Nykyiset hoidot
• Hyperhidroosis Disease Severity Scale -pistemäärä (asteikko, joka arvioi, miten koehenkilö tuntee hikoilun vaikutuksen päivittäiseen toimintaan) kaikilla sivustoilla:
• Päänahka
• Kasvot
• Kainalot
• Inframammary
• Rintakehä
• Takaisin
• Kädet
• Jalat
• Nivus
• Pakarat
• Kyselylomake koskien potilaan sairaustilaa (katso liite).

Potilaille tehdään sitten gravimetriset mittaukset kaikista liikahikoilun kohteista liitteen mukaisesti. Alueet, joihin HH vaikuttaa, määritetään alueilla, joilla on HDSS 3 tai suurempi. Katso lisätietoja gravimetriaprotokollasta liitteestä.

Aihevierailut, seuranta, 30 minuuttia:

Aihehaastattelulla kerätään seuraavat tiedot:

• Nykyinen hoito
• HDSS kaikille sivustoille.
• Kyselylomake koskien potilaan sairaustilaa (katso liite).
• Sivuvaikutusten esiintyminen tai puuttuminen

Tämän jälkeen potilaille tehdään gravimetriset mittaukset kohdista, joissa on aiemmin mitattu. Katso tarkempi protokolla liitteestä.

Vakiintunut potilas

Aihekäynti 1, 1 tunti:

Tutkittava tarkistaa ensin nimensä ja yhteystietonsa. Kun tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa suostumuksen (luvan) ja terveystietojen luovutuksen. Suostumuksen allekirjoittaa vanhempi tai huoltaja, jos tutkittava on alaikäinen. Jos aihe on vähäinen, puoltava lausunto käydään myös yhdessä aiheen kanssa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.

Kaavion tarkistuksen avulla kerätään seuraavat tiedot:

• Lähtötaso (määritelty tiedoksi, joka on kerätty, kun potilas ei ollut saanut hoitoa) HDSS-pisteet ja gravimetriset mittaukset kaikista kohteista
• Hoitomuutosten määrä hoidon aloittamisen jälkeen
• Demografiset perustiedot

Potilaan haastattelussa kerätään seuraavat tiedot:

• Nykyinen hoito
• HDSS-pisteet kaikille sivustoille
• Kyselylomake koskien potilaan sairaustilaa (katso liite).
• Läsnäolo tai poissaolo sivuvaikutukset

Potilaille tehdään sitten gravimetriset mittaukset paikoista, joissa on aiemmat gravimetriset mittaukset.

Aihekäynti, seuranta 30 minuuttia:

Tämä on sama kuin uusien potilaiden seurantakäynnit.

Aihe sähköinen/puhelinkysely: kuukausittain, 15 minuuttia

Seuraavat tiedot kerätään puhelin- tai sähköisessä haastattelussa tutkimusryhmän jäsenen ja tutkittavan välillä:

- Kyselylomake koehenkilön sairaustilasta (katso liite).