Bewertung der Wirkung von Patientenmerkmalen auf das Ansprechen auf die Behandlung bei primärer Hyperhidrose

Thema Rekrutierung

Die Rekrutierung erfolgt in der SLUCare Dermatology Des Peres Clinic. Patienten mit nicht studienbezogenen Terminen bei Dr. Glaser bezüglich des Managements der primären Hyperhidrose werden von einem Forschungsmitglied angesprochen. Die Patienten erhalten ausreichend Zeit, um das Studiendesign zu überprüfen und auf Fragen und Bedenken einzugehen. Nach Einschluss- und Ausschlusskriterien, Studienzweck und -design, unterzeichneter Zustimmung (Elternteil oder Erziehungsberechtigter unterschreiben, wenn der Proband minderjährig ist), Zustimmung (nur für Minderjährige, nicht unterschrieben) und HIPAA-Freigabe, werden die Patienten in die Studie aufgenommen.

Die Forscher werden zwei Arten von Patienten für diese Studie rekrutieren. (1) Neue Patienten werden zur Untersuchung auf primäre Hyperhidrose untersucht. Diese Probanden werden sich zum ersten Mal in der Hyperhidrose-Klinik vorstellen. Wenn sie eingeschrieben sind, werden diese Probanden alle Daten prospektiv gesammelt haben. (2) Etablierte Patienten, die zur laufenden Behandlung der primären Hyperhidrose untersucht werden und dokumentierte gravimetrische Grundlinienmessungen haben (definiert als Messungen, die durchgeführt wurden, während der Patient sich keiner aktiven Therapie der primären Hyperhidrose unterzog). Diese Probanden werden zur weiteren Behandlung in der Hyperhidrose-Klinik vorgestellt. Wenn sie eingeschrieben sind, werden einige Daten dieser Probanden rückwirkend erhoben, während der Rest prospektiv erhoben wird (Einzelheiten siehe unten).

Rücktritt oder Einstellung

Die Probanden können jederzeit von der Studie zurücktreten. Wenn ein Proband von der Studie zurücktreten möchte, wird dem Probanden ein Grund für den Studienabbruch mitgeteilt, der in die Veröffentlichung aufgenommen wird. Wenn ein Proband einen geplanten Besuch verpasst, wird der Proband telefonisch kontaktiert, um zu fragen, ob der Proband aus der Studie ausscheidet oder einen Besuch neu plant.

Da die Probanden nur einer Gravimetrie unterzogen werden, einer nicht-invasiven Methode zur Messung der Schweißproduktion, ist es höchst unwahrscheinlich, dass es aus Sicherheitsgründen einen Grund gibt, die Teilnahme einer Probanden abzubrechen. Wenn der betreuende Anbieter jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt der Meinung ist, dass ein Patient gefährdet ist, kann der Proband aus der Studie genommen werden. In diesem Fall würde ein Grund für Veröffentlichungszwecke erfasst.

Bildschirmfehler

Für diejenigen, die das Screening nicht bestehen, werden alle vor diesem Zeitpunkt gesammelten Informationen geschreddert und in vertraulichen Mülleimern entsorgt. Nur ein Grund für das Nichtbestehen der Prüfung wird zu Veröffentlichungszwecken erfasst.

Themenbesuche

Die Probanden werden überprüft, unterschreiben ihre Zustimmung (Eltern oder Erziehungsberechtigte unterschreiben, wenn der Proband minderjährig ist), überprüfen die Zustimmung (gilt nur für Minderjährige), die HIPAA-Freigabe und werden bei einem ersten Besuch registriert. Die Patienten müssen eine monatliche elektronische oder telefonische Umfrage ausfüllen. Die Patienten werden alle 3 Monate in der Klinik untersucht, bis der Patient auf die Behandlung anspricht und/oder keine Behandlungsänderungen erforderlich sind. 6 Monate nach diesem Besuch wird der Patient erneut in der Klinik vorgestellt***. Wenn das Subjekt ein anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung zeigt und/oder keine Behandlungsänderung erfolgt, wird das Subjekt die Studie verlassen. Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind, wird das Subjekt die 3-Monats-Besuche wieder aufnehmen.

Es ist wichtig zu beachten, dass sich diese Besuche mit nicht studienbezogenen Besuchen überschneiden, die im Rahmen der Behandlung der Krankheit des Patienten stattfinden. Entscheidungen zum Krankheitsmanagement, wie z. B. welche Therapie verschrieben werden soll, werden unabhängig von dieser Studie getroffen und werden durch die Studienteilnahme nicht beeinflusst. Alle Besuche finden innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der Studie statt. Nach diesem Zeitraum werden keine weiteren Studienbegegnungen stattfinden, unabhängig von Behandlungsänderungen oder Ansprechen.

*** Die Probanden können auf diesen 6-monatigen Besuch verzichten und ihn elektronisch oder telefonisch absolvieren.

Neuer Patient

Themenbesuch 1, 1 Stunde:

Der Betreff überprüft zunächst seinen Namen und seine Kontaktinformationen. Nachdem der Proband der Studienteilnahme zugestimmt hat, unterzeichnet er eine Einwilligung (Erlaubnis) und eine Freigabe von Gesundheitsinformationen. Die Zustimmung wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet, wenn das Subjekt minderjährig ist. Wenn es sich bei dem Thema um eine geringfügige Zustimmung handelt, wird dies ebenfalls mit dem Thema überprüft. Ein- und Ausschlusskriterien werden überprüft.

Durch ein Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams und eine Diagrammüberprüfung werden die folgenden Daten gesammelt:

• Grundlegende demografische Daten
• Aktuelle Behandlungen
• Hyperhidrosis Disease Severity Scale Score (eine Skala, die bewertet, wie sich das Schwitzen auf die täglichen Aktivitäten des Probanden auswirkt) für alle Standorte:
• Kopfhaut
• Gesicht
• Achseln
• Inframammär
• Brust
• Zurück
• Hände
• Füße
• Leiste
• Gesäß
• Fragebogen zum Krankheitszustand des Probanden (siehe Anhang).

Die Patienten werden dann gravimetrischen Messungen aller von Hyperhidrose betroffenen Stellen unterzogen, wie im Anhang beschrieben. Von HH betroffene Gebiete werden durch Gebiete mit einem HDSS 3 oder höher definiert. Einzelheiten zum Gravimetrieprotokoll finden Sie im Anhang.

Themenbesuche, Follow-up, 30 Minuten:

Die folgenden Daten werden durch das Subjektinterview erhoben:

• Aktuelle Behandlung
• HDSS für alle Standorte.
• Fragebogen zum Krankheitszustand des Probanden (siehe Anhang).
• Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen

Die Patienten werden dann gravimetrischen Messungen für Stellen mit vorherigen Messungen unterzogen. Detailliertes Protokoll siehe Anhang.

Etablierter Patient

Themenbesuch 1, 1 Stunde:

Der Betreff überprüft zunächst seinen Namen und seine Kontaktinformationen. Nachdem der Proband der Studienteilnahme zugestimmt hat, unterzeichnet er eine Einwilligung (Erlaubnis) und eine Freigabe von Gesundheitsinformationen. Die Zustimmung wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet, wenn das Subjekt minderjährig ist. Wenn es sich bei dem Thema um eine geringfügige Zustimmung handelt, wird dies ebenfalls mit dem Thema überprüft. Ein- und Ausschlusskriterien werden überprüft.

Durch die Diagrammprüfung werden die folgenden Daten gesammelt:

• Baseline (definiert als Daten, die erhoben wurden, während der Patient keiner Behandlung unterzogen wurde) HDSS-Score und gravimetrische Messungen für alle Standorte
• Anzahl der Behandlungswechsel seit Behandlungsbeginn
• Grundlegende demografische Daten

Durch ein Interview mit dem Patienten werden die folgenden Informationen gesammelt:

• Aktuelle Behandlung
• HDSS-Score für alle Seiten
• Fragebogen zum Krankheitszustand des Probanden (siehe Anhang).
• Anwesenheits- oder Abwesenheitsnebenwirkungen

Die Patienten werden dann gravimetrischen Messungen für Standorte mit vorherigen gravimetrischen Messungen unterzogen.

Probandenbesuch, Follow-up 30 Minuten:

Dies ist dasselbe wie bei den Nachsorgebesuchen bei neuen Patienten.

Elektronische/telefonische Umfrage zum Thema: Monatlich, 15 Minuten

Die folgenden Daten werden durch ein telefonisches oder elektronisches Interview zwischen einem Mitglied des Forschungsteams und dem Probanden erhoben:

- Fragebogen zum Krankheitszustand des Probanden (siehe Anlage).