Оценка влияния характеристик пациента на ответ на лечение при первичном гипергидрозе

Вербовка субъекта

Набор будет проходить в клинике SLUCare Dermatology Des Peres. Участник исследования будет обращаться к пациентам, которые посещают доктора Глейзера, не связанные с исследованием, по поводу лечения первичного гипергидроза. Пациентам будет предоставлено достаточно времени для ознакомления с планом исследования и решения вопросов и проблем. После достижения критериев включения и исключения, цели и дизайна исследования, подписанного согласия (родитель или опекун подпишет, если субъект является несовершеннолетним), согласия (только для несовершеннолетних, не подписано) и разрешения HIPAA пациенты будут включены в исследование.

Исследователи будут набирать два типа пациентов для этого исследования. (1) Новые пациенты, наблюдаемые для оценки первичного гипергидроза. Эти субъекты впервые попадут в клинику гипергидроза. Если они будут зарегистрированы, у этих субъектов будут проспективно собраны все данные. (2) Установленные пациенты, наблюдаемые для постоянного лечения первичного гипергидроза, у которых есть документально подтвержденные базовые гравиметрические измерения (определяемые как измерения, проведенные, когда пациент не подвергался активной терапии первичного гипергидроза). Эти субъекты будут направлены в клинику гипергидроза для дальнейшего лечения. В случае регистрации у этих субъектов будут собираться некоторые данные ретроспективно, а остальные данные будут собираться проспективно (подробности см. ниже).

Снятие или прекращение

Субъекты могут выйти из исследования в любое время. Если субъект желает выйти из исследования, ему будет сообщена причина выхода из исследования, которая будет включена в публикацию. Если субъект пропускает запланированное посещение, с субъектом свяжутся по телефону, чтобы спросить, отказывается ли субъект от исследования, или перенести посещение.

Поскольку испытуемые проходят только гравиметрию, неинвазивный способ измерения выработки пота, маловероятно, что будет какая-либо причина для прекращения участия испытуемых из соображений безопасности. Однако, если в какой-то момент наблюдающий врач сочтет, что пациенту угрожает опасность, субъект может быть исключен из исследования. В этом случае причина будет записана для целей публикации.

Сбои экрана

Для тех, кто не проходит проверку, вся информация, собранная до этого времени, будет измельчена и удалена в мусорные баки конфиденциальности. Для целей публикации будет зафиксирована только причина непрохождения проверки.

Тема посещения

Субъекты будут проверены, подпишут согласие (родитель или опекун подпишется, если субъект является несовершеннолетним), просмотрят согласие (применимо только к несовершеннолетним), разрешение HIPAA и будут зачислены при первом посещении. Пациенты будут иметь ежемесячный электронный или телефонный опрос для заполнения. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в клинике до тех пор, пока пациент не достигнет ответа на лечение и/или не потребуется никаких изменений в лечении. Через 6 месяцев после этого визита пациент снова будет осмотрен в клинике***. Если у субъекта наблюдается устойчивый ответ на лечение и/или лечение не меняется, субъект выбывает из исследования. Если эти условия не будут соблюдены, то субъект возобновит посещения на 3 месяца.

Важно отметить, что эти визиты будут пересекаться с визитами, не связанными с исследованием, которые происходят как часть лечения болезни пациента. Решения по ведению заболевания, например, какую терапию назначать, будут приниматься независимо от этого исследования, и участие в нем не повлияет на него. Все визиты будут происходить в течение 18 месяцев после начала исследования. По истечении этого периода времени дальнейшие исследования не будут проводиться, независимо от изменений лечения или ответа.

*** Субъекты могут отказаться от этого 6-месячного визита и заполнить его в электронном виде или по телефону.

Новый пациент

Визит субъекта 1, 1 час:

Субъект сначала подтвердит свое имя и контактную информацию. После того, как субъект согласится на участие в исследовании, он подпишет согласие (разрешение) и публикацию медицинской информации. Согласие подписывается родителем или опекуном, если субъект является несовершеннолетним. Если предмет является незначительным, согласие также будет рассмотрено с предметом. Критерии включения и исключения будут пересмотрены.

В ходе интервью с членом исследовательской группы и анализа диаграммы будут собраны следующие данные:

• Основные демографические данные
• Текущие методы лечения
• Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (шкала, которая оценивает, как потливость влияет на повседневную деятельность субъекта) для всех участков:
• Скальп
• Лицо
• Подмышки
• подгрудной
• Грудь
• Назад
• Руки
• Ноги
• пах
• Ягодицы
• Анкета о болезненном состоянии испытуемого (см. приложение).

Затем пациенты будут подвергаться гравиметрическим измерениям всех участков, пораженных гипергидрозом, как подробно описано в приложении. Области, затронутые HH, будут определяться областями с HDSS 3 или выше. Подробнее о протоколе гравиметрии см. вложение.

Визиты субъекта, последующее наблюдение, 30 минут:

Следующие данные будут собраны в ходе интервью с субъектом:

• Текущее лечение
• HDSS для всех сайтов.
• Анкета о болезненном состоянии испытуемого (см. приложение).
• Наличие или отсутствие побочных эффектов

Затем пациенты пройдут гравиметрические измерения для участков с предыдущими измерениями. Подробный протокол см. в приложении.

Установленный пациент

Визит субъекта 1, 1 час:

Субъект сначала подтвердит свое имя и контактную информацию. После того, как субъект согласится на участие в исследовании, он подпишет согласие (разрешение) и публикацию медицинской информации. Согласие подписывается родителем или опекуном, если субъект является несовершеннолетним. Если предмет является незначительным, согласие также будет рассмотрено с предметом. Критерии включения и исключения будут пересмотрены.

При просмотре диаграммы будут собраны следующие данные:

• Исходный уровень (определяется как данные, собранные, когда пациент не проходил какое-либо лечение) Оценка HDSS и гравиметрические измерения для всех участков
• Количество изменений в лечении с момента начала лечения
• Основные демографические данные

В ходе беседы с пациентом собирается следующая информация:

• Текущее лечение
• Оценка HDSS для всех сайтов
• Анкета о болезненном состоянии испытуемого (см. приложение).
• Наличие или отсутствие побочных эффектов

Затем пациенты пройдут гравиметрические измерения для мест, где проводились предыдущие гравиметрические измерения.

Посещение субъекта, последующие 30 минут:

Это будет то же самое, что и последующие визиты новых пациентов.

Тема Электронный/телефонный опрос: Ежемесячно, 15 минут

Следующие данные будут собраны посредством телефонного или электронного интервью между членом исследовательской группы и субъектом:

- Анкета о болезненном состоянии испытуемого (см. приложение).