Avaliação do efeito das características do paciente na resposta ao tratamento na hiperidrose primária
Um estudo prospectivo avaliando o efeito das características do paciente na resposta ao tratamento na hiperidrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamento de Assunto
O recrutamento terá lugar na SLUCare Dermatology Des Peres Clinic. Os pacientes com consultas não relacionadas ao estudo com o Dr. Glaser em relação ao tratamento da hiperidrose primária serão abordados por um membro da pesquisa. Os pacientes terão tempo suficiente para revisar o desenho do estudo e esclarecer suas dúvidas e preocupações. Após os critérios de inclusão e exclusão, propósito e desenho do estudo, consentimento assinado (o pai ou responsável assinará se o sujeito for menor), consentimento (somente para menores, não assinado) e liberação da HIPAA, os pacientes serão incluídos no estudo.
Os investigadores irão recrutar dois tipos de pacientes para este estudo. (1) Novos pacientes sendo atendidos para avaliação de hiperidrose primária. Esses indivíduos se apresentarão pela primeira vez na clínica de hiperidrose. Se inscritos, esses sujeitos terão todos os dados coletados prospectivamente. (2) Pacientes estabelecidos sendo vistos para tratamento contínuo de hiperidrose primária que documentaram medições gravimétricas basais (definidas como medições feitas enquanto o paciente não estava sendo submetido a terapias ativas para hiperidrose primária). Esses indivíduos serão apresentados à clínica de hiperidrose para cuidados continuados. Se inscritos, esses indivíduos terão alguns dados coletados retrospectivamente com o restante coletado prospectivamente (veja abaixo os detalhes).
Retirada ou Descontinuação
Os sujeitos podem se retirar do estudo a qualquer momento. Se um sujeito desejar retirar-se do estudo, o sujeito receberá um motivo para a retirada do estudo, que será incluído na publicação. Se um sujeito faltar a uma visita agendada, o sujeito será contatado por telefone para perguntar se o sujeito está se retirando do estudo ou reagenda uma visita.
Como os sujeitos estão apenas passando por gravimetria, uma forma não invasiva de medir a produção de suor, é altamente improvável que haja qualquer motivo para interromper a participação de um sujeito devido à segurança. No entanto, se a qualquer momento o provedor de supervisão sentir que um paciente está em risco de dano, o sujeito pode ser retirado do estudo. Nesse caso, um motivo seria registrado para fins de publicação.
Falhas na Tela
Para aqueles que falharem na triagem, todas as informações coletadas antes desse momento serão trituradas e descartadas em lixeiras de confidencialidade. Apenas um motivo para não passar na triagem será registrado para fins de publicação.
Visitas de assunto
Os indivíduos serão examinados, assinarão o consentimento (o pai ou responsável assinará se o indivíduo for menor), revisará o consentimento (aplicável apenas a menores), liberação HIPAA e será inscrito em uma visita inicial. Os pacientes terão de preencher uma pesquisa eletrônica ou telefônica mensal. Os pacientes serão vistos a cada 3 meses na clínica até que o paciente tenha alcançado a resposta ao tratamento e/ou nenhuma mudança de tratamento seja necessária. 6 meses após esta consulta, o paciente será novamente atendido na clínica***. Se o sujeito tiver uma resposta sustentada ao tratamento e/ou nenhuma mudança de tratamento, o sujeito sairá do estudo. Se essas condições não forem atendidas, o sujeito retomará as visitas de 3 meses.
É importante observar que essas visitas se sobrepõem a visitas não relacionadas ao estudo que ocorrem como parte do tratamento da doença do paciente. As decisões de gerenciamento de doenças, como qual terapia prescrever, ocorrerão independentemente deste estudo e não serão afetadas pela participação no estudo. Todas as visitas ocorrerão dentro de 18 meses após o início do estudo. Nenhum outro encontro de estudo ocorrerá após este período de tempo, independentemente das alterações ou resposta ao tratamento.
*** Os participantes podem optar por renunciar a esta visita de 6 meses e completá-la eletronicamente ou por telefone.
Novo paciente
Assunto Visita 1, 1 hora:
O sujeito primeiro verificará seu nome e informações de contato. Depois que o sujeito concordar em participar do estudo, ele assinará um consentimento (permissão) e uma liberação de informações de saúde. O consentimento será assinado pelos pais ou responsáveis se o sujeito for menor de idade. Se o assunto for um consentimento menor também será analisado com o assunto. Os critérios de inclusão e exclusão serão revistos.
Por meio de uma entrevista com um membro da equipe de pesquisa e revisão de prontuário, os seguintes dados serão coletados:
- Dados demográficos básicos
- tratamentos atuais
- Pontuação da escala de gravidade da doença de hiperidrose (uma escala que avalia como o sujeito sente que o suor afeta as atividades diárias) para todos os locais:
- Couro cabeludo
- Face
- Axilas
- inframamária
- Peito
- Voltar
- Mãos
- Pés
- Virilha
- Nádegas
- Questionário sobre o estado de doença do sujeito (ver anexo).
Os pacientes serão então submetidos a medições gravimétricas de todos os locais afetados pela hiperidrose, conforme detalhado no anexo. As áreas afetadas por HH serão definidas por áreas com HDSS 3 ou superior. Para obter detalhes sobre o protocolo de gravimetria, consulte o anexo.
Visitas temáticas, acompanhamento, 30 minutos:
Os seguintes dados serão coletados por meio de entrevista com o sujeito:
- Tratamento atual
- HDSS para todos os sites.
- Questionário sobre o estado de doença do sujeito (ver anexo).
- Presença ou ausência de efeitos colaterais
Os pacientes serão então submetidos a medições gravimétricas para locais com medições anteriores. Para protocolo detalhado, consulte o anexo.
Paciente estabelecido
Assunto Visita 1, 1 hora:
O sujeito primeiro verificará seu nome e informações de contato. Depois que o sujeito concordar em participar do estudo, ele assinará um consentimento (permissão) e uma liberação de informações de saúde. O consentimento será assinado pelos pais ou responsáveis se o sujeito for menor de idade. Se o assunto for um consentimento menor também será analisado com o assunto. Os critérios de inclusão e exclusão serão revistos.
Por meio da revisão do prontuário, os seguintes dados serão coletados:
- Linha de base (definida como dados coletados enquanto o paciente não estava em tratamento) Escore HDSS e medições gravimétricas para todos os locais
- Número de mudanças de tratamento desde o início dos cuidados
- Dados demográficos básicos
Através de uma entrevista com o paciente, as seguintes informações serão coletadas:
- Tratamento atual
- Pontuação HDSS para todos os sites
- Questionário sobre o estado de doença do sujeito (ver anexo).
- Presença ou ausência de efeitos colaterais
Os pacientes serão então submetidos a medições gravimétricas para locais com medições gravimétricas anteriores.
Visita do assunto, acompanhamento 30 minutos:
Isso será o mesmo que as visitas de acompanhamento de novos pacientes.
Inquérito Eletrônico/Telefônico do Assunto: Mensalmente, 15 minutos
Os seguintes dados serão coletados por meio de entrevista telefônica ou eletrônica entre um membro da equipe de pesquisa e o sujeito:
- Questionário sobre o estado de doença do sujeito (ver anexo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Saint Louis University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça que tenha recebido o diagnóstico de Hiperidrose primária em qualquer local
- Pacientes recebendo tratamento continuado de hiperidrose primária com gravimetria de linha de base (somente pacientes estabelecidos) realizada na clínica SLUCare Dermatology Des Peres. A gravimetria de linha de base é definida como medições feitas durante períodos sem intervenções de doenças ativas.
Critério de exclusão:
Recebeu as seguintes terapias no local sendo avaliado antes da gravimetria de linha de base:
- Injeções de toxina botulínica 6 meses antes da coleta de dados gravimétricos de linha de base.
- Cloreto de alumínio aplicado no dia dos dados gravimétricos da linha de base
- Terapia de iontoforese em andamento no momento dos dados gravimétricos basais
- Anticolinérgicos sistêmicos orais 4 semanas antes dos dados gravimétricos basais
- Recebeu intervenção cirúrgica, sucção e curetagem, termólise por micro-ondas ou terapia de ultrassom antes da gravimetria basal.
- O paciente recebeu o diagnóstico de hiperidrose secundária (ou seja, hiperidrose devido a uma condição médica subjacente, como hipertireoidismo)
- Menor de 12 anos.
- Não deseja participar do estudo ou não pode consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com hiperidrose
Indivíduos com Hiperidrose Primária serão acompanhados neste estudo.
Como este estudo é observacional, não haverá intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Semanas até a resposta ao tratamento
Prazo: 18 meses
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Mediremos as semanas necessárias para atingir a resposta ao tratamento definida como HDSS de 1 ou 2.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mudanças de tratamento
Prazo: 18 meses
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Vamos quantificar o número de falha no tratamento antes da resposta ao tratamento.
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18 meses
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Número de tratamentos no momento da resposta ao tratamento.
Prazo: 18 meses
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Vamos quantificar o número de tratamentos que um sujeito está usando no momento da resposta ao tratamento.
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18 meses
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Redução percentual nas medições gravimétricas de suor
Prazo: 18 meses
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Vamos quantificar a redução percentual nas medições gravimétricas de suor desde a visita inicial em comparação com a resposta após o tratamento.
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18 meses
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Impacto da doença
Prazo: 18 meses
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Acompanharemos o impacto da doença por meio de respostas ao questionário ao longo do estudo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dee A Glaser, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolosker N, Krutman M, Campdell TP, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P. Oxybutynin treatment for hyperhidrosis: a comparative analysis between genders. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):405-8. doi: 10.1590/s1679-45082012000400002. English, Portuguese.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Glaser DA, Ballard AM, Hunt NL, Pieretti LJ, Pariser DM. Prevalence of Multifocal Primary Hyperhidrosis and Symptom Severity Over Time: Results of a Targeted Survey. Dermatol Surg. 2016 Dec;42(12):1347-1353. doi: 10.1097/DSS.0000000000000949.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Iwase S, Ikeda T, Kitazawa H, Hakusui S, Sugenoya J, Mano T. Altered response in cutaneous sympathetic outflow to mental and thermal stimuli in primary palmoplantar hyperhidrosis. J Auton Nerv Syst. 1997 Jun 6;64(2-3):65-73. doi: 10.1016/s0165-1838(97)00014-3.
- Bovell DL, Clunes MT, Elder HY, Milsom J, Jenkinson DM. Ultrastructure of the hyperhidrotic eccrine sweat gland. Br J Dermatol. 2001 Aug;145(2):298-301. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04351.x.
- Kowalski JW, Eadie N, Dagget S, Lai P-Y. Validity and reliability of the hyperhidrosis disease severity scale (HDSS). J Am Acad Dermatol 2004;50(3):P51.
- Hoorens I, Ongenae K. Primary focal hyperhidrosis: current treatment options and a step-by-step approach. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04173.x. Epub 2011 Jul 13.
- Benson RA, Palin R, Holt PJ, Loftus IM. Diagnosis and management of hyperhidrosis. BMJ. 2013 Nov 25;347:f6800. doi: 10.1136/bmj.f6800. No abstract available.
- Solish N, Bertucci V, Dansereau A, Hong HC, Lynde C, Lupin M, Smith KC, Storwick G; Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee. A comprehensive approach to the recognition, diagnosis, and severity-based treatment of focal hyperhidrosis: recommendations of the Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee. Dermatol Surg. 2007 Aug;33(8):908-23. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33192.x.
- Wolosker N, Teivelis MP, Krutman M, de Paula RP, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Long-term results of oxybutynin treatment for palmar hyperhidrosis. Clin Auton Res. 2014 Dec;24(6):297-303. doi: 10.1007/s10286-014-0264-8. Epub 2014 Nov 27.
- Wolosker N, Krutman M, Teivelis MP, Paula RP, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P. Analysis of oxybutynin treatment for hyperhidrosis in patients aged over 40 years. Einstein (Sao Paulo). 2014 Jan-Mar;12(1):42-7. doi: 10.1590/s1679-45082014ao2841.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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