Beoordeling van het effect van patiëntkenmerken op behandelingsrespons bij primaire hyperhidrose

Onderwerp Werving

Werving vindt plaats bij SLUCare Dermatology Des Peres Clinic. Patiënten met niet-studiegerelateerde afspraken met Dr. Glaser met betrekking tot de behandeling van primaire hyperhidrose zullen worden benaderd door een onderzoekslid. Patiënten krijgen ruimschoots de tijd om de onderzoeksopzet te beoordelen en vragen en zorgen te beantwoorden. Nadat de inclusie- en uitsluitingscriteria, het doel en de opzet van het onderzoek, de ondertekende toestemming (ouder of voogd tekenen als de proefpersoon minderjarig is), toestemming (alleen voor minderjarigen, niet ondertekend) en HIPAA-vrijgave zijn verkregen, worden de patiënten in het onderzoek opgenomen.

De onderzoekers zullen voor deze studie twee soorten patiënten rekruteren. (1) Nieuwe patiënten die worden gezien voor evaluatie voor primaire hyperhidrose. Deze proefpersonen presenteren zich voor het eerst bij de hyperhidrosekliniek. Indien ingeschreven, zullen deze proefpersonen alle gegevens prospectief laten verzamelen. (2) Gevestigde patiënten die worden gezien voor doorlopend beheer van primaire hyperhidrose en die baseline gravimetrische metingen hebben gedocumenteerd (gedefinieerd als metingen die zijn uitgevoerd terwijl de patiënt geen actieve therapieën voor primaire hyperhidrose onderging). Deze proefpersonen zullen voor verdere zorg naar de hyperhidrosekliniek gaan. Als ze zijn ingeschreven, zullen sommige gegevens achteraf worden verzameld en de rest prospectief (zie hieronder voor details).

Intrekking of stopzetting

Proefpersonen kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Als een proefpersoon zich wil terugtrekken uit het onderzoek, krijgt de proefpersoon een reden voor terugtrekking uit het onderzoek, die in de publicatie zal worden opgenomen. Als een proefpersoon een gepland bezoek mist, wordt telefonisch contact opgenomen met de proefpersoon om te vragen of de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek of om een ​​nieuw bezoek in te plannen.

Omdat de proefpersonen alleen gravimetrie ondergaan, een niet-invasieve manier om de zweetproductie te meten, is het hoogst onwaarschijnlijk dat er enige reden is om de deelname van een proefpersoon te beëindigen vanwege de veiligheid. Als de toezichthoudende zorgverlener echter op enig moment van mening is dat een patiënt risico loopt op schade, kan de proefpersoon uit het onderzoek worden teruggetrokken. In dit geval wordt een reden vastgelegd voor publicatiedoeleinden.

Schermstoringen

Voor degenen die niet slagen voor de screening, wordt alle informatie die vóór die tijd is verzameld, versnipperd en weggegooid in vertrouwelijke prullenbakken. Alleen een reden voor het niet slagen voor de screening wordt geregistreerd voor publicatiedoeleinden.

Onderwerp bezoeken

Proefpersonen worden gescreend, ondertekenen toestemming (ouder of voogd tekent als proefpersoon minderjarig is), beoordelingsinstemming (alleen van toepassing op minderjarigen), HIPAA-vrijgave en ingeschreven bij een eerste bezoek. Patiënten zullen maandelijks een elektronische of telefonische enquête moeten invullen. Patiënten zullen elke 3 maanden in de kliniek worden gezien totdat de patiënt respons op de behandeling heeft bereikt en/of er geen behandelingsveranderingen nodig zijn. 6 maanden na dit bezoek komt de patiënt weer in de kliniek***. Als de proefpersoon een aanhoudende respons op de behandeling heeft en/of geen verandering in de behandeling heeft, zal de proefpersoon het onderzoek verlaten. Als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, hervat de proefpersoon de bezoeken van 3 maanden.

Het is belangrijk op te merken dat deze bezoeken zullen overlappen met niet-studiegerelateerde bezoeken die plaatsvinden als onderdeel van de behandeling van de ziekte van de patiënt. Beslissingen over ziektebeheer, zoals welke therapie moet worden voorgeschreven, zullen onafhankelijk van dit onderzoek plaatsvinden en zullen niet worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek. Alle bezoeken vinden plaats binnen 18 maanden na aanvang van de studie. Na deze periode zullen er geen verdere studie-ontmoetingen plaatsvinden, ongeacht veranderingen in de behandeling of respons.

*** Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om af te zien van dit bezoek van 6 maanden en het elektronisch of telefonisch in te vullen.

Nieuwe patiënt

Onderwerp Bezoek 1, 1 uur:

De proefpersoon zal eerst zijn of haar naam en contactgegevens verifiëren. Nadat de proefpersoon akkoord is gegaan met deelname aan de studie, ondertekenen ze een toestemming (toestemming) en een vrijgave van gezondheidsinformatie. Toestemming wordt ondertekend door de ouder of voogd als de proefpersoon minderjarig is. Als het onderwerp een kleine instemming is, wordt ook met het onderwerp beoordeeld. In- en uitsluitingscriteria zullen worden herzien.

Door middel van een interview met een lid van het onderzoeksteam en beoordeling van de kaart worden de volgende gegevens verzameld:

• Basis demografie
• Huidige behandelingen
• Hyperhidrose Disease Severity Scale-score (een schaal die aangeeft hoe de proefpersoon voelt dat zweten de dagelijkse activiteiten beïnvloedt) voor alle sites:
• Hoofdhuid
• Gezicht
• Oksels
• Inframammair
• Borst
• Rug
• Handen
• Voeten
• Lies
• Zitvlak
• Vragenlijst over de ziektetoestand van de proefpersoon (zie bijlage).

Patiënten zullen dan gravimetrische metingen ondergaan van alle plaatsen die zijn aangetast door hyperhidrose, zoals beschreven in de bijlage. Gebieden die worden beïnvloed door HH worden gedefinieerd door gebieden met een HDSS 3 of hoger. Zie bijlage voor meer informatie over het gravimetrieprotocol.

Onderwerp Bezoeken, follow-up, 30 minuten:

De volgende gegevens worden verzameld door middel van een interview met een proefpersoon:

• Huidige behandeling
• HDSS voor alle locaties.
• Vragenlijst over de ziektetoestand van de proefpersoon (zie bijlage).
• Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen

Patiënten zullen dan gravimetrische metingen ondergaan voor locaties met eerdere metingen. Zie bijlage voor gedetailleerd protocol.

Gevestigde patiënt

Onderwerp Bezoek 1, 1 uur:

De proefpersoon zal eerst zijn of haar naam en contactgegevens verifiëren. Nadat de proefpersoon akkoord is gegaan met deelname aan de studie, ondertekenen ze een toestemming (toestemming) en een vrijgave van gezondheidsinformatie. Toestemming wordt ondertekend door de ouder of voogd als de proefpersoon minderjarig is. Als het onderwerp een kleine instemming is, wordt ook met het onderwerp beoordeeld. In- en uitsluitingscriteria zullen worden herzien.

Door middel van kaartonderzoek worden de volgende gegevens verzameld:

• Basislijn (gedefinieerd als gegevens die zijn verzameld terwijl de patiënt geen enkele behandeling onderging) HDSS-score en gravimetrische metingen voor alle locaties
• Aantal veranderingen in de behandeling sinds de start van de zorg
• Basis demografie

Door middel van een interview met de patiënt wordt de volgende informatie verzameld:

• Huidige behandeling
• HDSS-score voor alle sites
• Vragenlijst over de ziektetoestand van de proefpersoon (zie bijlage).
• Aanwezigheid of afwezigheid bijwerkingen

Patiënten zullen dan gravimetrische metingen ondergaan voor locaties met eerdere gravimetrische metingen.

Onderwerp Bezoek, follow-up 30 minuten:

Dit zal hetzelfde zijn als de follow-upbezoeken van nieuwe patiënten.

Onderwerp Elektronisch/telefonisch onderzoek: maandelijks, 15 minuten

De volgende gegevens worden verzameld via een telefonisch of elektronisch interview tussen een lid van het onderzoeksteam en de proefpersoon:

- Vragenlijst over de ziektetoestand van de proefpersoon (zie bijlage).