Evaluación del efecto de las características del paciente sobre la respuesta al tratamiento en la hiperhidrosis primaria

Reclutamiento de sujetos

El reclutamiento se llevará a cabo en SLUCare Dermatology Des Peres Clinic. Los pacientes con citas no relacionadas con el estudio con el Dr. Glaser con respecto al manejo de la hiperhidrosis primaria serán contactados por un miembro de investigación. Los pacientes tendrán tiempo suficiente para revisar el diseño del estudio y responder sus preguntas e inquietudes. Después de que se obtengan los criterios de inclusión y exclusión, el propósito y el diseño del estudio, el consentimiento firmado (el padre o tutor firmará si el sujeto es menor de edad), el asentimiento (solo para menores, no firmado) y la liberación de HIPAA, los pacientes se inscribirán en el estudio.

Los investigadores reclutarán dos tipos de pacientes para este estudio. (1) Pacientes nuevos atendidos para evaluación de hiperhidrosis primaria. Estos sujetos se presentarán a la clínica de hiperhidrosis por primera vez. Si se inscriben, estos sujetos tendrán todos los datos recopilados prospectivamente. (2) Pacientes establecidos que se atienden para el tratamiento continuo de la hiperhidrosis primaria que tienen mediciones gravimétricas iniciales documentadas (definidas como mediciones tomadas mientras el paciente no estaba recibiendo terapias activas para la hiperhidrosis primaria). Estos sujetos se presentarán en la clínica de hiperhidrosis para recibir atención continua. Si se inscriben, se recopilarán algunos datos de estos sujetos de forma retrospectiva y el resto se recopilará de forma prospectiva (consulte los detalles a continuación).

Retiro o Interrupción

Los sujetos pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Si un sujeto desea retirarse del estudio, se le dará una razón para retirarse del estudio que se incluirá en la publicación. Si un sujeto pierde una visita programada, se contactará al sujeto por teléfono para preguntarle si se retira del estudio o reprogramar una visita.

Debido a que los sujetos solo se someten a gravimetría, una forma no invasiva de medir la producción de sudor, es muy poco probable que haya alguna razón para interrumpir la participación de los sujetos debido a la seguridad. Sin embargo, si en algún momento el proveedor supervisor siente que un paciente está en riesgo de daño, el sujeto puede ser retirado del estudio. En este caso, se registraría un motivo a efectos de publicación.

Fallos de pantalla

Para aquellos que no pasen la evaluación, toda la información recopilada antes de ese momento será triturada y desechada en contenedores de basura confidenciales. Solo se registrará una razón para no pasar la evaluación con fines de publicación.

Visitas de sujetos

Los sujetos serán examinados, firmarán el consentimiento (el padre o tutor firmará si el sujeto es menor de edad), revisarán el consentimiento (solo aplicable a menores), la liberación de HIPAA y se inscribirán en una visita inicial. Los pacientes tendrán una encuesta electrónica o telefónica mensual para completar. Los pacientes serán vistos cada 3 meses en la clínica hasta que el paciente haya logrado una respuesta al tratamiento y/o no se requieran cambios en el tratamiento. 6 meses después de esta visita, el paciente será visto nuevamente en la clínica***. Si el sujeto tiene una respuesta sostenida al tratamiento y/o no cambia de tratamiento, el sujeto abandonará el estudio. Si no se cumplen estas condiciones, el sujeto reanudará las visitas de 3 meses.

Es importante tener en cuenta que estas visitas se superpondrán con visitas no relacionadas con el estudio que se producen como parte del tratamiento de la enfermedad del paciente. Las decisiones sobre el manejo de la enfermedad, como qué terapia recetar, ocurrirán independientemente de este estudio y no se verán afectadas por la participación en el estudio. Todas las visitas se realizarán dentro de los 18 meses posteriores al inicio del estudio. No se realizarán más encuentros de estudio después de este período de tiempo, independientemente de los cambios de tratamiento o la respuesta.

*** Los sujetos pueden optar por renunciar a esta visita de 6 meses y completarla electrónicamente o por teléfono.

Paciente nuevo

Visita temática 1, 1 hora:

El sujeto primero verificará su nombre e información de contacto. Después de que el sujeto acepte participar en el estudio, firmará un consentimiento (permiso) y una divulgación de información de salud. El consentimiento será firmado por el padre o tutor si el sujeto es menor de edad. Si el sujeto es un menor de edad también se revisará el asentimiento con el sujeto. Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión.

A través de una entrevista con un miembro del equipo de investigación y revisión de expedientes, se recopilarán los siguientes datos:

• Datos demográficos básicos
• Tratamientos actuales
• Puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (una escala que califica cómo el sujeto siente que la sudoración afecta las actividades diarias) para todos los sitios:
• Cuero cabelludo
• Rostro
• axilas
• Inframamaria
• Pecho
• Atrás
• Manos
• Pies
• Ingle
• Nalgas
• Cuestionario sobre el estado de enfermedad del sujeto (ver anexo).

Luego, los pacientes se someterán a mediciones gravimétricas de todos los sitios afectados por la hiperhidrosis, como se detalla en el archivo adjunto. Las áreas afectadas por HH estarán definidas por áreas con un HDSS 3 o superior. Para detalles sobre el protocolo de gravimetría, ver adjunto.

Sujeto Visitas, seguimiento, 30 minutos:

Los siguientes datos se recopilarán a través de la entrevista al sujeto:

• Tratamiento actual
• HDSS para todos los sitios.
• Cuestionario sobre el estado de enfermedad del sujeto (ver anexo).
• Presencia o ausencia de efectos secundarios

Luego, los pacientes se someterán a mediciones gravimétricas para sitios con mediciones anteriores. Para el protocolo detallado, consulte el archivo adjunto.

Paciente establecido

Visita temática 1, 1 hora:

El sujeto primero verificará su nombre e información de contacto. Después de que el sujeto acepte participar en el estudio, firmará un consentimiento (permiso) y una divulgación de información de salud. El consentimiento será firmado por el padre o tutor si el sujeto es menor de edad. Si el sujeto es un menor de edad también se revisará el asentimiento con el sujeto. Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión.

A través de la revisión de gráficos, se recopilarán los siguientes datos:

• Punto de referencia (definido como datos recopilados mientras el paciente no estaba recibiendo ningún tratamiento) Puntaje HDSS y mediciones gravimétricas para todos los sitios
• Número de cambios de tratamiento desde el inicio de la atención
• Datos demográficos básicos

A través de una entrevista con el paciente, se recogerá la siguiente información:

• Tratamiento actual
• Puntaje HDSS para todos los sitios
• Cuestionario sobre el estado de enfermedad del sujeto (ver anexo).
• Efectos secundarios de presencia o ausencia

Luego, los pacientes se someterán a mediciones gravimétricas para sitios con mediciones gravimétricas previas.

Visita del sujeto, seguimiento 30 minutos:

Esto será lo mismo que las visitas de seguimiento de pacientes nuevos.

Asunto Encuesta Electrónica/Telefónica: Mensual, 15 minutos

Los siguientes datos se recopilarán a través de una entrevista telefónica o electrónica entre un miembro del equipo de investigación y el sujeto:

- Cuestionario sobre el estado de enfermedad del sujeto (ver anexo).