Valutazione dell'effetto delle caratteristiche del paziente sulla risposta al trattamento nell'iperidrosi primaria

Reclutamento del soggetto

Il reclutamento avverrà presso la clinica SLUCare Dermatology Des Peres. I pazienti con appuntamenti non correlati allo studio con il Dr. Glaser per quanto riguarda la gestione dell'iperidrosi primaria saranno contattati da un membro della ricerca. Ai pazienti verrà concesso ampio tempo per rivedere il disegno dello studio e rispondere a domande e preoccupazioni. Dopo aver ottenuto i criteri di inclusione ed esclusione, lo scopo e il disegno dello studio, il consenso firmato (il genitore o il tutore firmerà se il soggetto è minorenne), il consenso (solo per i minori, non firmato) e il rilascio HIPAA, i pazienti verranno arruolati nello studio.

Gli investigatori recluteranno due tipi di pazienti per questo studio. (1) Nuovi pazienti visitati per la valutazione dell'iperidrosi primaria. Questi soggetti si presenteranno per la prima volta alla clinica dell'iperidrosi. Se iscritti, tali soggetti vedranno tutti i dati raccolti prospetticamente. (2) Pazienti affermati visitati per la gestione continua dell'iperidrosi primaria che hanno documentato misurazioni gravimetriche al basale (definite come misurazioni effettuate mentre il paziente non era sottoposto a terapie attive per l'iperidrosi primaria). Questi soggetti si presenteranno alla clinica dell'iperidrosi per cure continue. Se iscritti, questi soggetti avranno alcuni dati raccolti in modo retrospettivo e il resto raccolto in modo prospettico (vedi sotto per i dettagli).

Recesso o interruzione

I soggetti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Se un soggetto desidera ritirarsi dallo studio, al soggetto verrà fornito un motivo per il ritiro dallo studio che sarà incluso nella pubblicazione. Se un soggetto perde una visita programmata, il soggetto verrà contattato telefonicamente per chiedere se il soggetto si sta ritirando dallo studio o riprogrammare una visita.

Poiché i soggetti sono sottoposti solo a gravimetria, un modo non invasivo per misurare la produzione di sudore, è altamente improbabile che ci sia motivo di interrompere la partecipazione di un soggetto per motivi di sicurezza. Tuttavia, se in qualsiasi momento il fornitore supervisore ritiene che un paziente sia a rischio di danno, il soggetto può essere ritirato dallo studio. In questo caso, un motivo verrebbe registrato ai fini della pubblicazione.

Errori dello schermo

Per coloro che non superano lo screening, tutte le informazioni raccolte prima di quel momento verranno triturate e smaltite in bidoni della spazzatura riservati. Solo un motivo per non aver superato lo screening sarà registrato ai fini della pubblicazione.

Visite tematiche

I soggetti verranno sottoposti a screening, firmeranno il consenso (il genitore o il tutore firmerà se il soggetto è minorenne), esamineranno il consenso (applicabile solo ai minori) rilascio HIPAA e iscritti a una visita iniziale. I pazienti dovranno compilare un sondaggio elettronico o telefonico mensile. I pazienti saranno visitati ogni 3 mesi in clinica fino a quando il paziente non avrà raggiunto la risposta al trattamento e/o non saranno necessarie modifiche al trattamento. Trascorsi 6 mesi da questa visita, il paziente sarà rivisto in clinica***. Se il soggetto ha una risposta al trattamento sostenuta e/o non ha alcun cambiamento di trattamento, il soggetto uscirà dallo studio. Se queste condizioni non sono soddisfatte, il soggetto riprenderà le visite di 3 mesi.

È importante notare che queste visite si sovrapporranno a visite non correlate allo studio che si verificano come parte della gestione della malattia del paziente. Le decisioni sulla gestione della malattia, come la terapia da prescrivere, avverranno indipendentemente da questo studio e non saranno influenzate dalla partecipazione allo studio. Tutte le visite avverranno entro 18 mesi dall'inizio dello studio. Dopo questo periodo di tempo non si verificheranno ulteriori incontri di studio, indipendentemente dalle modifiche al trattamento o dalla risposta.

*** I soggetti possono scegliere di rinunciare a questa visita di 6 mesi e completarla elettronicamente o per telefono.

Nuovo paziente

Oggetto Visita 1, 1 ora:

Il soggetto verificherà prima il proprio nome e le informazioni di contatto. Dopo che il soggetto accetta di partecipare allo studio, firmerà un consenso (permesso) e un rilascio di informazioni sanitarie. Il consenso sarà firmato dal genitore o dal tutore se il soggetto è minorenne. Se il soggetto è minorenne, anche il consenso verrà rivisto con il soggetto. I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti.

Attraverso un colloquio con un membro del gruppo di ricerca e la revisione del grafico, verranno raccolti i seguenti dati:

• Dati demografici di base
• Trattamenti attuali
• Punteggio Hyperhidrosis Disease Severity Scale (una scala che valuta come il soggetto sente che la sudorazione influisce sulle attività quotidiane) per tutti i siti:
• Cuoio capelluto
• Viso
• Ascelle
• Inframammario
• Petto
• Indietro
• Mani
• Piedi
• Inguine
• Natiche
• Questionario relativo allo stato di malattia del soggetto (vedi allegato).

I pazienti verranno quindi sottoposti a misurazioni gravimetriche di tutti i siti affetti da iperidrosi come dettagliato nell'allegato. Le aree interessate da HH saranno definite da aree con un HDSS 3 o superiore. Per i dettagli sul protocollo gravimetrico, vedere l'allegato.

Oggetto Visite, follow-up, 30 minuti:

Attraverso l'intervista ai soggetti verranno raccolti i seguenti dati:

• Trattamento attuale
• HDSS per tutti i siti.
• Questionario relativo allo stato di malattia del soggetto (vedi allegato).
• Presenza o assenza di effetti collaterali

I pazienti verranno quindi sottoposti a misurazioni gravimetriche per siti con misurazioni precedenti. Per il protocollo dettagliato vedere l'allegato.

Paziente affermato

Oggetto Visita 1, 1 ora:

Il soggetto verificherà prima il proprio nome e le informazioni di contatto. Dopo che il soggetto accetta di partecipare allo studio, firmerà un consenso (permesso) e un rilascio di informazioni sanitarie. Il consenso sarà firmato dal genitore o dal tutore se il soggetto è minorenne. Se il soggetto è minorenne, anche il consenso verrà rivisto con il soggetto. I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti.

Attraverso la revisione del grafico, verranno raccolti i seguenti dati:

• Punteggio HDSS al basale (definito come dati raccolti mentre il paziente non era sottoposto ad alcun trattamento) e misurazioni gravimetriche per tutti i siti
• Numero di cambi di trattamento dall'inizio dell'assistenza
• Dati demografici di base

Attraverso un colloquio con il paziente, verranno raccolte le seguenti informazioni:

• Trattamento attuale
• Punteggio HDSS per tutti i siti
• Questionario relativo allo stato di malattia del soggetto (vedi allegato).
• Presenza o assenza di effetti collaterali

I pazienti saranno quindi sottoposti a misurazioni gravimetriche per siti con precedenti misurazioni gravimetriche.

Visita del soggetto, follow-up di 30 minuti:

Questo sarà lo stesso delle visite di follow-up dei nuovi pazienti.

Sondaggio elettronico/telefonico del soggetto: mensile, 15 minuti

I seguenti dati saranno raccolti attraverso un'intervista telefonica o elettronica tra un membro del gruppo di ricerca e il soggetto:

- Questionario sullo stato di malattia del soggetto (vedi allegato).