Vurdering af effekten af ​​patientkarakteristika på behandlingsrespons ved primær hyperhidrose

Fagrekruttering

Rekruttering vil finde sted på SLUCare Dermatology Des Peres Clinic. Patienter med ikke-studierelaterede aftaler med Dr. Glaser vedrørende behandling af primær hyperhidrose vil blive kontaktet af et forskningsmedlem. Patienterne vil få god tid til at gennemgå undersøgelsens design og få løst spørgsmål og bekymringer. Efter at inklusions- og eksklusionskriterier, undersøgelsens formål og design, underskrevet samtykke (forælder eller værge underskriver, hvis forsøgspersonen er mindreårig), samtykke (kun for mindreårige, ikke underskrevet) og HIPAA-frigivelse er opnået, vil patienterne blive tilmeldt undersøgelsen.

Efterforskerne vil rekruttere to typer patienter til denne undersøgelse. (1) Nye patienter ses til evaluering for primær hyperhidrose. Disse forsøgspersoner vil præsentere for hyperhidrose-klinikken for første gang. Hvis disse personer er tilmeldt, vil alle data fremover blive indsamlet. (2) Etablerede patienter, der tilses for løbende behandling af primær hyperhidrose, og som har dokumenteret baseline gravimetriske målinger (defineret som målinger taget, mens patienten ikke gennemgik aktive behandlinger for primær hyperhidrose). Disse forsøgspersoner vil blive præsenteret for hyperhidroseklinikken for fortsat pleje. Hvis de er tilmeldt, vil disse forsøgspersoner have nogle data indsamlet retrospektivt, mens resten indsamles prospektivt (se nedenfor for detaljer).

Tilbagetrækning eller afbrydelse

Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Hvis et emne ønsker at trække sig fra studiet, vil forsøgspersonen få en begrundelse for at trække sig ud af studiet, som vil indgå i offentliggørelsen. Hvis en forsøgsperson går glip af et planlagt besøg, vil forsøgspersonen blive kontaktet via telefon for at spørge, om forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen eller omplanlægge et besøg.

Fordi forsøgspersonerne kun gennemgår gravimetri, en ikke-invasiv måde at måle svedproduktion på, er det højst usandsynligt, at der ville være nogen grund til at afbryde en forsøgsdeltagelse på grund af sikkerheden. Men hvis den tilsynsførende udbyder på noget tidspunkt føler, at en patient er i risiko for at komme til skade, kan forsøgspersonen trækkes tilbage fra undersøgelsen. I dette tilfælde vil en årsag blive registreret til offentliggørelsesformål.

Skærmfejl

For dem, der mislykkes med screeningen, vil alle oplysninger, der er indsamlet før det tidspunkt, blive makuleret og bortskaffet i fortrolige skraldespande. Kun en årsag til ikke at bestå screeningen vil blive registreret til offentliggørelsesformål.

Fagbesøg

Emner vil blive screenet, underskrive samtykke (forælder eller værge vil underskrive, hvis forsøgspersonen er mindreårig), gennemgå samtykke (kun gældende for mindreårige) HIPAA-frigivelse og tilmeldes ved et første besøg. Patienterne skal udfylde en månedlig elektronisk eller telefonisk undersøgelse. Patienter vil blive tilset hver 3. måned i klinikken, indtil patienten har opnået behandlingsrespons og/eller ingen behandlingsændringer er påkrævet. 6 måneder efter dette besøg vil patienten blive tilset i klinikken igen***. Hvis forsøgspersonen har et vedvarende behandlingsrespons og/eller ingen behandlingsændring, vil forsøgspersonen forlade undersøgelsen. Hvis disse betingelser ikke er opfyldt, vil forsøgspersonen genoptage 3 måneders besøg.

Det er vigtigt at bemærke, at disse besøg vil overlappe med ikke-undersøgelsesrelaterede besøg, der forekommer som en del af behandlingen af ​​patientens sygdom. Beslutninger om sygdomshåndtering, såsom hvilken behandling der skal ordineres, vil ske uafhængigt af denne undersøgelse og vil ikke blive påvirket af undersøgelsesdeltagelsen. Alle besøg vil finde sted inden for 18 måneder efter undersøgelsens begyndelse. Der vil ikke forekomme yderligere undersøgelsesmøder efter denne tidsperiode uanset behandlingsændringer eller respons.

*** Emner kan vælge at give afkald på dette 6 måneders besøg og gennemføre det elektronisk eller telefonisk.

Ny patient

Emnebesøg 1, 1 time:

Forsøgspersonen vil først bekræfte hans eller hendes navn og kontaktoplysninger. Når forsøgspersonen har accepteret at deltage i studiet, underskriver de et samtykke (tilladelse) og en frigivelse af helbredsoplysninger. Samtykke vil blive underskrevet af forældre eller værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig. Hvis emnet er et mindre samtykke vil også blive gennemgået med emnet. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået.

Gennem et interview med et forskerteammedlem og diagramgennemgang vil følgende data blive indsamlet:

• Grundlæggende demografi
• Aktuelle behandlinger
• Hyperhidrosis Disease Severity Scale-score (en skala, der vurderer, hvordan forsøgspersonen føler, at svede påvirker daglige aktiviteter) for alle steder:
• Hovedbund
• ansigt
• Underarme
• Inframammary
• Bryst
• Tilbage
• Hænder
• Fødder
• Lyske
• Balder
• Spørgeskema vedrørende forsøgspersonens sygdomstilstand (se vedhæftet fil).

Patienterne vil derefter gennemgå gravimetriske målinger af alle steder, der er påvirket af hyperhidrose, som beskrevet i vedhæftningen. Områder påvirket af HH vil blive defineret af områder med en HDSS 3 eller højere. For detaljer om gravimetriprotokollen, se vedhæftet fil.

Emnebesøg, opfølgning, 30 minutter:

Følgende data vil blive indsamlet gennem emneinterview:

• Nuværende behandling
• HDSS for alle websteder.
• Spørgeskema vedrørende forsøgspersonens sygdomstilstand (se vedhæftet fil).
• Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger

Patienterne vil derefter gennemgå gravimetriske målinger for steder med tidligere målinger. For detaljeret protokol se vedhæftet fil.

Etableret patient

Emnebesøg 1, 1 time:

Forsøgspersonen vil først bekræfte hans eller hendes navn og kontaktoplysninger. Når forsøgspersonen har accepteret at deltage i studiet, underskriver de et samtykke (tilladelse) og en frigivelse af helbredsoplysninger. Samtykke vil blive underskrevet af forældre eller værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig. Hvis emnet er et mindre samtykke vil også blive gennemgået med emnet. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået.

Gennem diagramgennemgang vil følgende data blive indsamlet:

• Baseline (defineret som data indsamlet, mens patienten ikke undergik nogen behandling) HDSS-score og gravimetriske målinger for alle steder
• Antal behandlingsændringer siden plejestart
• Grundlæggende demografi

Gennem en samtale med patienten vil følgende oplysninger blive indsamlet:

• Nuværende behandling
• HDSS-score for alle websteder
• Spørgeskema vedrørende forsøgspersonens sygdomstilstand (se vedhæftet fil).
• Tilstedeværelse eller fravær bivirkninger

Patienterne vil derefter gennemgå gravimetriske målinger for steder med tidligere gravimetriske målinger.

Emnebesøg, opfølgning 30 minutter:

Dette vil være det samme som nye patientopfølgningsbesøg.

Emne Elektronisk/telefonisk undersøgelse: Månedlig, 15 minutter

Følgende data vil blive indsamlet gennem et telefonisk eller elektronisk interview mellem et forskningsteammedlem og emnet:

- Spørgeskema vedrørende forsøgspersonens sygdomstilstand (se vedhæftet fil).